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Solução de Inalação DBM-1152A em Sujeitos Saudáveis Chineses

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Um Estudo de Fase Ia, Aleatorizado, Duplamente-cego, Monocêntrico, Controlado por Placebo, de Escalonamento de Dose, para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Únicas da Solução para Inalação DBM-1152A em Sujeitos Saudáveis Chineses

Este é um estudo de Fase Ia, de centro único, randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, com dose única ascendente (SAD). O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) da Solução para Inalação DBM-1152A em adultos chineses saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Sujeitos chineses saudáveis do sexo masculino ou feminino.
  2. Idade entre 18 e 45 anos (inclusive).
  3. Peso corporal: Masculino ≥50,0 kg, Feminino ≥45,0 kg; IMC dentro do intervalo de 19,0 a 26,0 kg/m² (inclusive).
  4. Os sujeitos (incluindo os seus parceiros) estão dispostos a utilizar contraceção eficaz desde o período de rastreio até 6 meses após a última dose.
  5. Os sujeitos devem compreender totalmente o estudo, participar voluntariamente e assinar o consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. Anormalidades clinicamente significativas no exame físico, radiografia torácica, hematologia, análise de urina, bioquímica sanguínea, função de coagulação, função tiroideia ou exame oftalmológico durante o rastreio; ou FEV1/FVC < 80% em testes de função pulmonar.
  2. Resultados positivos no rastreio de virologia (HBsAg, anti-VHC, anti-VIH ou TP-Ab).
  3. Sinais vitais anormais no rastreio: Pressão arterial sistólica sentada < 90 mmHg ou ≥ 140 mmHg, pressão arterial diastólica < 55 mmHg ou ≥ 90 mmHg; Pulso < 50 bpm ou > 90 bpm; Temperatura corporal < 35,9°C ou > 37,6°C; Frequência respiratória < 12 respirações/min ou > 20 respirações/min.
  4. Anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações, ou intervalo QT corrigido (QTc): Masculino ≥ 450 ms, Feminino ≥ 470 ms.
  5. Anormalidades de eletrólitos ou glicose no rastreio: Hipercaliemia, hipocaliemia, hipermagnesemia, hipomagnesemia, hipercalcemia, hipocalcemia ou hiperglicemia.
  6. Doenças orais ou faríngeas agudas ou crónicas atuais (por exemplo, úlceras orais, faringite).
  7. História ou presença de doenças crónicas ou graves nos sistemas endócrino, urinário, digestivo, hematológico, respiratório, cardiovascular, neuropsiquiátrico ou imunitário, ou qualquer outra condição fisiológica que possa interferir com os resultados do estudo.
  8. História ou presença de glaucoma, obstipação funcional, hiperplasia prostática, obstrução do trato urinário, retenção urinária, epilepsia, hipertiroidismo, broncoespasmo paradoxal, diabetes ou cetoacidose.
  9. História ou presença de Síndrome do QT Curto ou Síndrome do QT Longo.
  10. Infeção do trato respiratório inferior nas 6 semanas anteriores ao rastreio, ou doença do trato respiratório superior clinicamente significativa nas 2 semanas anteriores ao rastreio.
  11. Cirurgia nos 3 meses anteriores ao rastreio, especialmente procedimentos que afetem a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco; ou cirurgia planeada durante o estudo.
  12. Suspeta de alergia ao DBM-1152A ou aos seus excipientes; história de hipersensibilidade a outros fármacos anticolinérgicos ou agonistas β2; ou história de alergias alimentares ou medicamentosas significativas.
  13. História de abuso de substâncias ou dependência de drogas nos 12 meses anteriores ao rastreio.
  14. Rastreio de drogas positivo (morfina, metanfetamina, cetamina, MDMA ou THC) antes da inclusão.
  15. Consumo excessivo de chá, café ou bebidas com cafeína (≥8 chávenas/dia, 250 mL/chávena) nos últimos 6 meses; ou consumo de alimentos/bebidas ricos em cafeína ou toranja nas 48 horas anteriores ao rastreio.
  16. História de abuso de álcool nos últimos 12 meses (Masculino ≥ 28 unidades/semana, Feminino ≥ 21 unidades/semana); ou consumo regular de álcool (≥14 unidades/semana) nos 6 meses anteriores ao rastreio; ou incapacidade de abstinência de álcool durante o estudo.
  17. Teste de álcool no ar expirado positivo (> 0 mg/100 mL) antes da inclusão.
  18. Fumador atual ou história de tabagismo.
  19. Teste de nicotina positivo antes da inclusão.
  20. Uso de qualquer medicamento (incluindo prescrição, venda livre, vitaminas, fitoterápicos, suplementos ou vacinas) nos 30 dias anteriores ao rastreio.
  21. Participação em qualquer ensaio clínico de um fármaco ou dispositivo nos 3 meses anteriores ao rastreio.
  22. Doação de sangue ou perda de sangue significativa (> 400 mL) nos 3 meses anteriores ao rastreio; ou doação de sangue planeada durante ou nos 3 meses após o estudo.
  23. Dificuldade na colheita de sangue venoso ou incapacidade de tolerar a venopunção.
  24. História de síncope por agulha ou síncope por sangue.
  25. Incapacidade de tolerar a administração por inalação.
  26. Exercício físico intenso nas 48 horas anteriores ao rastreio.
  27. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres a planear gravidez; uso de injeções ou implantes de estrogénio/progestagénio de ação prolongada nos 6 meses anteriores ao rastreio; ou teste de gravidez positivo.
  28. Sujeitos do sexo masculino (ou os seus parceiros) ou sujeitos do sexo feminino a planear gravidez, doação de esperma ou doação de óvulos nos 6 meses após o estudo, ou indisponibilidade para utilizar contraceção.
  29. Requisitos dietéticos especiais ou incapacidade de cumprir a dieta padronizada.
  30. Má adesão.
  31. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1 mg DBM-1152A
Os participantes recebem uma dose única de 1 mg de Solução para Inalação DBM-1152A. (Cohorte sentinela, aberta)
Medicamento: Solução para Inalação DBM-1152A
Dose única via inalação oral por nebulização.
Experimental: 2 mg DBM-1152A
Os participantes recebem uma dose única de 2 mg da Solução para Inalação DBM-1152A.
Medicamento: Solução para Inalação DBM-1152A
Dose única via inalação oral por nebulização.
Experimental: 4 mg de DBM-1152A
Os participantes recebem uma dose única de 4 mg da Solução para Inalação DBM-1152A
Medicamento: Solução para Inalação DBM-1152A
Dose única via inalação oral por nebulização.
Experimental: 6 mg de DBM-1152A
Os participantes recebem uma dose única de 6 mg da Solução para Inalação DBM-1152A.
Medicamento: Solução para Inalação DBM-1152A
Dose única via inalação oral por nebulização.
Experimental: 9 mg DBM-1152A
Os participantes recebem uma dose única de 9 mg de Solução Inalável DBM-1152A.
Medicamento: Solução para Inalação DBM-1152A
Dose única via inalação oral por nebulização.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem uma dose única de placebo correspondente (veículo em branco) correspondente às coortes de 2 mg, 4 mg, 6 mg ou 9 mg.
Medicamento: Placebo
Dose única de veículo em branco por inalação oral por nebulização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) como Medida de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Desde o consentimento informado até ao Dia 4 (Fim do estudo).
A segurança e a tolerabilidade são avaliadas através de eventos adversos (EA), sinais vitais, exame físico, análises laboratoriais (hematologia, bioquímica sanguínea, análise de urina, função de coagulação), eletrocardiograma de 12 derivações, monitorização Holter e exame pupilar.
Desde o consentimento informado até ao Dia 4 (Fim do estudo).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de DBM-1152A
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração) até 72 horas pós-dose.
Concentração plasmática máxima observada.
Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração) até 72 horas pós-dose.
Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo do Tempo Zero até à Última Concentração Quantificável (AUC0-t) de DBM-1152A
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração) até 72 horas após a dose.
Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo desde o tempo 0 até ao tempo da última concentração quantificável.
Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração) até 72 horas após a dose.
Área Sob a Curva da Concentração Plasmática-Tempo desde o Tempo Zero Extrapolada até ao Infinito (AUC0-∞) de DBM-1152A
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração) até 72 horas pós-dose.
Área sob a curva de concentração plasmática em função do tempo desde o tempo 0 extrapolada até ao infinito.
Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração) até 72 horas pós-dose.
Tempo para Alcançar a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) do DBM-1152A
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração) até 72 horas após a dose.
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada.
Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração) até 72 horas após a dose.
Meia-Vida Aparente de Eliminação Terminal (t1/2) do DBM-1152A
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração) até 72 horas após a dose.
Meia-vida de eliminação terminal aparente.
Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração) até 72 horas após a dose.
Clareamento Plasmático Total Aparente (CL/F) do DBM-1152A
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração) até 72 horas após a dose.
Depuração plasmática total aparente calculada como dose dividida por AUC0-∞.
Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração) até 72 horas após a dose.
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) do DBM-1152A
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração) até 72 horas após a dose.
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal.
Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração) até 72 horas após a dose.
Quantidade Cumulativa de DBM-1152A Excretada Inalterada na Urina (Ae) (Apenas Grupo de 6 mg)
Prazo: Pré-dose (dentro de 24 horas antes da administração) até 72 horas pós-dose.
Quantidade cumulativa de fármaco inalterado excretada na urina.
Pré-dose (dentro de 24 horas antes da administração) até 72 horas pós-dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yanmin Wu, Xuzhou Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTP-23041I-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados fora da organização patrocinadora. Os dados não estão a ser disponibilizados publicamente devido a considerações de privacidade e confidencialidade dos participantes e porque não existe um processo estabelecido para a partilha de dados externos para este estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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