DBM-1152A Inhalationsopløsning hos sunde kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Kinesiske raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner.
2. Alder 18 til 45 år (inklusiv).
3. Kropsvægt: Mand ≥50,0 kg, Kvinde ≥45,0 kg; BMI inden for intervallet 19,0 til 26,0 kg/m² (inklusiv).
4. Forsøgspersoner (inklusive deres partnere) er villige til at bruge effektiv prævention fra screeningsperioden indtil 6 måneder efter sidste dosis.
5. Forsøgspersoner skal fuldt ud forstå undersøgelsen, deltage frivilligt og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Klinisk signifikante unormaliteter ved fysisk undersøgelse, røntgen af brystkassen, hematologi, urinanalyse, blodbiokemi, koagulationsfunktion, skjoldbruskkirtelfunktion eller oftalmologisk undersøgelse under screening; eller FEV1/FVC < 80% ved lungefunktionsprøver.
2. Positive resultater i virologisk screening (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV eller TP-Ab).
3. Unormale vitale tegn ved screening: Sidende systolisk blodtryk < 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtryk < 55 mmHg eller ≥ 90 mmHg; Puls < 50 slag/minut eller > 90 slag/minut; Kropstemperatur < 35,9°C eller > 37,6°C; Åndedrætsfrekvens < 12 åndedrag/minut eller > 20 åndedrag/minut.
4. Klinisk signifikante unormaliteter i 12-afledt EKG, eller korrigeret QT-interval (QTc): Mand ≥ 450 ms, Kvinde ≥ 470 ms.
5. Elektrolyt- eller glukoseunormaliteter ved screening: Hyperkalæmi, hypokalæmi, hypermagnesæmi, hypomagnesæmi, hyperkalcæmi, hypocalcæmi eller hyperglykæmi.
6. Aktuelle akutte eller kroniske mund- eller svælgsygdomme (f.eks. mundsår, faryngitis).
7. Historie eller tilstedeværelse af kroniske eller alvorlige sygdomme i det endokrine, urinvejs-, fordøjelses-, hæmatologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, neuropsykiatriske eller immunsystem, eller enhver anden fysiologisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens resultater.
8. Historie eller tilstedeværelse af glaukom, funktionel forstoppelse, prostatahyperplasi, urinvejsobstruktion, urinretention, epilepsi, hyperthyreose, paradoks bronkospasme, diabetes eller ketoacidose.
9. Historie eller tilstedeværelse af Short QT Syndrome eller Long QT Syndrome.
10. Infektion i nedre luftveje inden for 6 uger før screening, eller klinisk signifikant øvre luftvejssygdom inden for 2 uger før screening.
11. Kirurgi inden for 3 måneder før screening, især indgreb, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse; eller planlagt kirurgi under undersøgelsen.
12. Mistanke om allergi over for DBM-1152A eller dets hjælpestoffer; historie med overfølsomhed over for andre antikolinergiske lægemidler eller β2-agonister; eller historie med væsentlig fødevare- eller lægemiddelallergi.
13. Historie med misbrug af eller afhængighed af stoffer inden for 12 måneder før screening.
14. Positiv stofscreening (morphin, metamfetamin, ketamin, MDMA eller THC) før inddeling.
15. Overdreven indtag af te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (≥8 kopper/dag, 250 mL/koppe) inden for de seneste 6 måneder; eller indtag af fødevarer/drikkevarer rig på koffein eller grapefrugt inden for 48 timer før screening.
16. Historie med alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder (Mand ≥28 enheder/uge, Kvinde ≥21 enheder/uge); eller regelmæssigt drikke (≥14 enheder/uge) inden for 6 måneder før screening; eller manglende evne til at afholde sig fra alkohol under undersøgelsen.
17. Positiv åndealkoholtest (> 0 mg/100 mL) før inddeling.
18. Nuværende ryger eller rygerhistorie.
19. Positiv nikotintest før inddeling.
20. Brug af ethvert lægemiddel (inklusive receptpligtige, håndkøbs-, vitaminer, urtemedicin, kosttilskud eller vacciner) inden for 30 dage før screening.
21. Deltagelse i enhver klinisk prøve med et lægemiddel eller enhed inden for 3 måneder før screening.
22. Bloddonation eller betydeligt blodtab (> 400 mL) inden for 3 måneder før screening; eller planlagt bloddonation under eller inden for 3 måneder efter undersøgelsen.
23. Vanskeligheder med veneblodprøvetagning eller manglende evne til at tolerere venepunktur.
24. Historie med nålesynkope eller blodsynkope.
25. Manglende evne til at tolerere inhalationsadministration.
26. Anstrengende motion inden for 48 timer før screening.
27. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder med planer om graviditet; brug af langtidsvirkende østrogen/progestogen-injektioner eller implantater inden for 6 måneder før screening; eller positiv graviditetstest.
28. Mandlige forsøgspersoner (eller deres partnere) eller kvindelige forsøgspersoner, der planlægger graviditet, sæddonation eller ægdonation inden for 6 måneder efter undersøgelsen, eller uvillige til at bruge prævention.
29. Specielle kostkrav eller manglende evne til at overholde standardiseret kost.
30. Dårlig overholdelse.
31. Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens vurdering gør forsøgspersonen uegnet til inddeling.