Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1a/1b undersøgelse af ARQ-234 med enkelt stigende dosis og gentagen stigende dosis

8. september 2026 opdateret af: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fase 1a/1b, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis og multipel stigende dosis undersøgelse af ARQ-234 i raske frivillige og forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis.

Dette er et først-på-mennesker, Fase 1, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, dosis-eskaleringsstudie, der evaluerer ARQ-234. Studiet er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af ARQ-234 i to populationer: raske frivillige og deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD). Raske frivillige vil deltage i Single Ascending Dose (SAD) kohorter 1-5. Deltagere med moderat til svær AD vil blive inkluderet i SAD kohorter 6-7, Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter og en Proof-of-Concept (POC) ekspansionskohorte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af 3 dele med afsat start:

  • Del A - Fase 1a SAD: ARQ-234 vil blive vurderet i enkelt stigende dosis-kohorter hos raske frivillige deltagere og deltagere med atopisk eksem.
  • Del B - Fase 1b MAD: ARQ-234 vil blive vurderet i flere stigende kohorter hos deltagere med atopisk eksem.
  • Del C - Fase 1b POC-udvidelse: ARQ-234 vil blive vurderet hos deltagere med atopisk eksem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Rekruttering
        • Clinical Site 106
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
        • Rekruttering
        • Clinical Site 101
        • Kontakt:
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Rekruttering
        • Clinical Site 102
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Rekruttering
        • Clinical Site 104
        • Kontakt:
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle deltagere):

  • I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke.
  • Voksne 18-65 år (inklusive) ved samtykke.
  • Generelt raske ved screening/baseline (ingen klinisk signifikante fund i sygehistorie, undersøgelse, vitale parametre, EKG eller sikkerhedslaboratorier, efter forskerens vurdering).
  • Præventionskrav: Kvinder i den fertile alder: negative graviditetstests ved screening og baseline og enige i at bruge meget effektiv prævention (plus barriere-metode) under studiet og i 4 måneder efter sidste dosis.
    Mænd, hvis seksuelt aktive med en gravid partner eller en kvinde i den fertile alder, enige i at bruge kondom under studiet og i 4 måneder efter sidste dosis.
  • Kropsvægt efter studieafsnit: Del A (SAD) & Del B (MAD): 50-100 kg (inklusive), Del C (POC): 50-125 kg (inklusive)

Inklusionskriterier for deltagere med atopisk dermatitis (AD) (Del A Kohorte 6-7, Del B, Del C):

  • Diagnose af moderat til svær atopisk dermatitis i ≥ 6 måneder før screening.
  • Opfylder minimumssygdomsalvorlighed ved baseline: Del A Kohorte 6-7: BSA ≥7%, IGA-AD 3-4, EASI ≥10 ved Baseline, Del B og C: BSA ≥10%, IGA-AD 3-4, EASI ≥16 ved Baseline.
  • Utilstrækkelig respons, intolerance eller medicinsk uegnethed af topiske AD-behandlinger (og/eller tidligere systemisk AD-terapi-fejl inden for det seneste år kan kvalificere sig som utilstrækkelig respons).

Eksklusionskriterier (alle deltagere):

  • Enhver klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kunne øge risikoen, forstyrre deltagelsen eller forvirre resultaterne (efter forskerens vurdering).
  • Signifikant nyreinsufficiens eller klinisk signifikant leverskade (efter protokol/delspecifikke definitioner).
  • Klinisk signifikante cytopenier eller klinisk signifikante unormale leverprøver ved screening (efter protokol).
  • Historie med anafylakse/alvorlig overfølsomhed (herunder signifikant overfølsomhed over for lokalanæstetika).
  • Historie med selvmordsforsøg eller signifikant nuværende risiko, efter forskerens vurdering).
  • Kronisk eller signifikant infektionshistorie eller positive screeningstests for hepatitis B, hepatitis C, HIV eller tuberkulose (herunder positiv QuantiFERON eller historie med aktiv/latent TB).
  • Kendt/mistænkt immunsuppression eller historie med invasive opportunistiske infektioner eller usædvanligt hyppige/gentagne/langvarige infektioner (efter forskerens vurdering).
  • Nylig herpes zoster, der udgør risiko eller kan påvirke fortolkningen (efter forskerens vurdering).
  • Malignitet inden for 5 år før screening
  • Positiv urinprøve for stoffer ved screening (kun Del A/Del B) eller misbrug af stoffer/alkohol inden for 12 måneder, eller anden tilstand, der sandsynligvis vil forringe overholdelse (efter forskerens vurdering).
  • Ikke i stand til at afbryde forbudte lægemidler/behandlinger i henhold til protokollen.
  • Større operation inden for 4 uger før baseline eller planlagt under deltagelsen.
  • Deltagelse i et andet forsøg eller modtagelse af undersøgelsesprodukt inden for 12 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før baseline.
  • Tidligere celle-depleterende terapi (f.eks. rituximab) inden for 6 måneder før baseline (eller indtil lymfocytter normaliseres, alt efter hvad der er længst).
  • Blodprodukter inden for 4 uger før screening eller planlagt under deltagelsen.
  • Levende (attenuerede) vacciner inden for 28 dage før baseline eller planlagt under studiet.
  • Gravid eller ammende, eller planlægger graviditet under studiet eller inden for 4 måneder efter sidste dosis.
  • Kendt/mistænkt allergi over for ARQ-234 eller dets hjælpestoffer.
  • Ikke i stand til at kommunikere/forstå det lokale sprog eller på anden måde uegnet efter forskerens vurdering.
  • Familie medlem af studiepersonalet eller sponsor.

Eksklusionskriterier for deltagere med atopisk dermatitis (AD) (Del A Kohorte 6-7, Del B, Del C):

  • Hudlidelse(r) andet end AD, der ville forstyrre vurderingerne.
  • Aktiv systemisk/lokal infektion, herunder aktivt inficeret AD, eller infektion, der kræver orale/IV antimikrobielle midler inden for 14 dage før baseline.
  • Fototerapi/solarium brug inden for 4 uger før baseline.
  • Biologisk terapi for AD inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline.
  • Forventet behov for redningsterapi for AD inden for de første 2 uger efter baseline.
  • Historie med eczema herpeticum inden for 12 måneder eller ≥2 tidligere episoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo subkutan injicerbar opløsning
Eksperimentel: ARQ-234
Biologisk: ARQ-234
ARQ-234 subkutan injicerbar opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere, der oplever en bivirkning (AE) eller en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg for hver studiedel (Del A: 16 uger, Del B: 30 uger, Del C: 30 uger)
Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg for hver studiedel (Del A: 16 uger, Del B: 30 uger, Del C: 30 uger)
Procentvis ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI)-score, et valideret mål for sygdomsgraden ved atopisk dermatitis.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentrationer af undersøgelsesmedicinet til karakterisering af den farmakokinetiske (PK) profil
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår mindst en 50 % forbedring fra baseline i den samlede EASI-score (EASI-50)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 75 % forbedring fra baseline i den samlede EASI-score (EASI-75)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Absolut ændring og procentvis ændring fra baseline i procentdelen af kropsoverfladen påvirket af atopisk eksem
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Absolut ændring og procentvis ændring fra baseline i kløe-sværhedsgrad målt ved Itch Numeric Rating Scale
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Absolut ændring og procentvis ændring fra baseline i SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 50 % forbedring fra baseline i den samlede SCORAD-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 75 % forbedring fra baseline i SCORAD-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Absolut ændring og procentuel ændring fra baseline i Patient-Oriented Eczema Measure (POEM)-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Percentage of participants achieving a Validated Investigator's Global Assessment (vIGA-AD) score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear) with at least a 2-grade improvement from baseline
Tidsramme: From Baseline to Week 16
From Baseline to Week 16
Percentage of participants with a vIGA-AD score of 0 (Clear)
Tidsramme: From Baseline to Week 16
From Baseline to Week 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARQ-234-131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger