Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Dose Única Ascendente e Dose Múltipla Ascendente Fase 1a/1b do ARQ-234

8 de setembro de 2026 atualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Um Estudo de Fase 1a/1b, Duplamente Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, de Dose Única Ascendente e Dose Múltipla Ascendente de ARQ-234 em Voluntários Saudáveis e Indivíduos com Dermatite Atópica Moderada a Grave.

Este é um estudo de primeira administração em humanos, de Fase 1, duplamente cego, randomizado, controlado por placebo, de escalonamento de dose, que avalia o ARQ-234. O estudo está desenhado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do ARQ-234 em duas populações: voluntários saudáveis e participantes com dermatite atópica (DA) moderada a grave. Voluntários saudáveis participarão nas Coortes de Dose Única Ascendente (SAD) 1-5. Participantes com DA moderada a grave serão inscritos nas Coortes SAD 6-7, nas Coortes de Dose Múltipla Ascendente (MAD) e numa coorte de expansão de Prova de Conceito (POC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo consiste em 3 partes com início escalonado:

  • Parte A - Fase 1a SAD: O ARQ-234 será avaliado em coortes de dose única ascendente em participantes voluntários saudáveis e participantes com dermatite atópica.
  • Parte B - Fase 1b MAD: O ARQ-234 será avaliado em coortes múltiplas ascendentes em participantes com dermatite atópica.
  • Parte C - Fase 1b POC Expansão: O ARQ-234 será avaliado em participantes com dermatite atópica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
125

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Arcutis Medical Information
  • Número de telefone: 1-844-692-6729
  • E-mail: medinfo@arcutis.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Recrutamento
        • Clinical Site 106
        • Contato:
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
        • Recrutamento
        • Clinical Site 101
        • Contato:
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Recrutamento
        • Clinical Site 102
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Recrutamento
        • Clinical Site 104
        • Contato:
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão (Todos os Participantes):

  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  • Adultos entre 18-65 anos (inclusive) no momento do consentimento.
  • Geralmente saudáveis no rastreamento/linha de base (sem achados clinicamente significativos no histórico médico, exame, sinais vitais, ECG ou análises de segurança, conforme o investigador).
  • Requisitos de contraceção: Mulheres em idade fértil: testes de gravidez negativos no rastreamento e na linha de base e concordam em usar contraceção altamente eficaz (mais método de barreira) durante o estudo e por 4 meses após a última dose. Homens sexualmente ativos com parceira grávida ou mulher em idade fértil, concordam em usar preservativo durante o estudo e por 4 meses após a última dose.
  • Peso corporal por parte do estudo: Parte A (SAD) e Parte B (MAD): 50-100 kg (inclusive), Parte C (POC): 50-125 kg (inclusive)

Critérios de Inclusão para Participantes com Dermatite Atópica (DA) (Parte A Coortes 6-7, Parte B, Parte C):

  • Diagnóstico de dermatite atópica moderada a grave por ≥ 6 meses antes do rastreamento.
  • Atende aos critérios mínimos de gravidade da doença na linha de base: Parte A Coortes 6-7: SCA ≥7%, IGA-DA 3-4, EASI ≥10 na Linha de Base, Partes B e C: SCA ≥10%, IGA-DA 3-4, EASI ≥16 na Linha de Base.
  • Resposta inadequada, intolerância ou inadequação médica das terapias tópicas para DA (e/ou falha de terapia sistémica anterior para DA no último ano pode qualificar como resposta inadequada).

Critérios de Exclusão (Todos os Participantes):

  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa que possa aumentar o risco, interferir com a participação ou confundir os resultados (conforme o investigador).
  • Insuficiência renal significativa ou insuficiência hepática clinicamente significativa (conforme definições específicas do protocolo/parte).
  • Citopenias clinicamente significativas ou testes hepáticos anormais clinicamente significativos no rastreamento (conforme protocolo).
  • Histórico de anafilaxia/hipersensibilidade grave (incluindo hipersensibilidade significativa a anestésicos locais).
  • Histórico de tentativa de suicídio ou risco significativo atual, conforme o investigador).
  • Histórico de infeção crónica ou significativa ou testes de rastreamento positivos para hepatite B, hepatite C, VIH ou tuberculose (incluindo QuantiFERON positivo ou histórico de TB ativa/latente).
  • Imunossupressão conhecida/suspeita ou histórico de infeções oportunistas invasivas ou infeções incomumente frequentes/recorrentes/prolongadas (conforme o investigador).
  • Herpes zoster recente que represente risco ou possa afetar a interpretação (conforme o investigador).
  • Neoplasia maligna nos 5 anos anteriores ao rastreamento
  • Teste de drogas na urina positivo no rastreamento (apenas Parte A/Parte B) ou abuso de drogas/álcool nos últimos 12 meses, ou outra condição que provavelmente prejudique a adesão (conforme o investigador).
  • Incapaz de interromper medicamentos/tratamentos proibidos conforme protocolo.
  • Cirurgia major nas 4 semanas anteriores à linha de base ou planeada durante a participação.
  • Participação em outro ensaio ou receção de produto investigacional nas 12 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for maior) antes da linha de base.
  • Terapia anterior de depleção celular (ex.: rituximab) nos 6 meses anteriores à linha de base (ou até a normalização dos linfócitos, o que for maior).
  • Produtos sanguíneos nas 4 semanas anteriores ao rastreamento ou planeados durante a participação.
  • Vacinas vivas (atenuadas) nos 28 dias anteriores à linha de base ou planeadas durante o estudo.
  • Grávida ou a amamentar, ou planeamento de gravidez durante o estudo ou nos 4 meses após a última dose.
  • Alergia conhecida/suspeita ao ARQ-234 ou seus excipientes.
  • Incapaz de comunicar/compreender a língua local ou de outra forma inadequado conforme o investigador.
  • Familiar do pessoal do estudo ou patrocinador.

Critérios de Exclusão para Participantes com Dermatite Atópica (DA) (Parte A Coortes 6-7, Parte B, Parte C):

  • Doença(s) de pele além da DA que interfeririam com as avaliações.
  • Infeção sistémica/local ativa, incluindo DA ativamente infetada, ou infeção que requeira antimicrobianos orais/IV nos 14 dias antes da linha de base.
  • Uso de fototerapia/solário nas 4 semanas anteriores à linha de base.
  • Terapia biológica para DA nos 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for maior) anteriores à linha de base.
  • Necessidade esperada de terapia de resgate para DA nas primeiras 2 semanas após a linha de base.
  • Histórico de eczema herpético nos últimos 12 meses ou ≥2 episódios anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Solução injetável subcutânea de placebo
Experimental: ARQ-234
Biológico: ARQ-234
Solução injetável subcutânea ARQ-234

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número e percentagem de participantes que experienciam um evento adverso (EA) ou evento adverso grave (EAG)
Prazo: Desde a triagem até à última visita de acompanhamento para cada parte do estudo (Parte A: 16 semanas, Parte B: 30 semanas, Parte C: 30 semanas)
Desde a triagem até à última visita de acompanhamento para cada parte do estudo (Parte A: 16 semanas, Parte B: 30 semanas, Parte C: 30 semanas)
Variação percentual em relação ao valor basal no índice de gravidade e área de eczema (EASI), uma medida validada da gravidade da doença na dermatite atópica.
Prazo: Da Linha de Base à Semana 16
Da Linha de Base à Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentrações séricas do fármaco do estudo para caracterizar o perfil farmacocinético (PK)
Prazo: Desde a Linha de Base até à Semana 16
Desde a Linha de Base até à Semana 16
Percentagem de participantes que atingiram pelo menos uma melhoria de 50% em relação à linha de base na pontuação total do EASI (EASI-50)
Prazo: Da Linha de Base até à Semana 16
Da Linha de Base até à Semana 16
Percentagem de participantes que alcançaram pelo menos uma melhoria de 75% em relação à linha de base na pontuação total do EASI (EASI-75)
Prazo: Da Linha de Base à Semana 16
Da Linha de Base à Semana 16
Alteração absoluta e alteração percentual em relação à linha de base na percentagem de área de superfície corporal afetada por dermatite atópica
Prazo: Da Linha de Base à Semana 16
Da Linha de Base à Semana 16
Alteração absoluta e alteração percentual em relação à linha de base na gravidade da comichão, medida pela Escala Numérica de Avaliação da Comichão
Prazo: Desde a Linha de Base até à Semana 16
Desde a Linha de Base até à Semana 16
Alteração absoluta e alteração percentual em relação à linha de base no score SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Prazo: Desde a Linha de Base até à Semana 16
Desde a Linha de Base até à Semana 16
Percentagem de participantes que alcançaram pelo menos uma melhoria de 50% em relação ao valor basal na pontuação total do SCORAD
Prazo: Desde a Linha de Base até à Semana 16
Desde a Linha de Base até à Semana 16
Percentagem de participantes que atingiram pelo menos uma melhoria de 75% em relação à linha de base na pontuação SCORAD
Prazo: Do Baseline à Semana 16
Do Baseline à Semana 16
Variação absoluta e variação percentual em relação à linha de base na pontuação do Patient-Oriented Eczema Measure (POEM)
Prazo: Desde a Linha de Base até à Semana 16
Desde a Linha de Base até à Semana 16
Percentage of participants achieving a Validated Investigator's Global Assessment (vIGA-AD) score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear) with at least a 2-grade improvement from baseline
Prazo: From Baseline to Week 16
From Baseline to Week 16
Percentage of participants with a vIGA-AD score of 0 (Clear)
Prazo: From Baseline to Week 16
From Baseline to Week 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ARQ-234-131

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações