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Ph 1a/1b Single Ascending Dose and Multiple Ascending Dose Studie von ARQ-234

8. September 2026 aktualisiert von: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Eine Phase-1a/1b-Studie mit doppelblinder, randomisierter, placebokontrollierter, einfach ansteigender Dosis und mehrfach ansteigender Dosis von ARQ-234 an gesunden Freiwilligen und Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Dies ist eine erstmalig am Menschen durchgeführte Phase-1-Studie, die doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert und mit Dosis-Eskalation durchgeführt wird, um ARQ-234 zu bewerten. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von ARQ-234 in zwei Populationen zu bewerten: gesunde Freiwillige und Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD). Gesunde Freiwillige werden an Einfach-Dosis-Eskalations-Kohorten (SAD) 1-5 teilnehmen. Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer AD werden in SAD-Kohorten 6-7, Mehrfach-Dosis-Eskalations-Kohorten (MAD) und eine Proof-of-Concept-Erweiterungskohorte (POC) aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 3 Teilen mit gestaffeltem Beginn:

  • Teil A - Phase 1a SAD: ARQ-234 wird in Kohorten mit Einfachsteigerung bei gesunden freiwilligen Teilnehmern und Teilnehmern mit atopischer Dermatitis untersucht.
  • Teil B - Phase 1b MAD: ARQ-234 wird in Kohorten mit Mehrfachsteigerung bei Teilnehmern mit atopischer Dermatitis untersucht.
  • Teil C - Phase 1b POC-Erweiterung: ARQ-234 wird bei Teilnehmern mit atopischer Dermatitis untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Rekrutierung
        • Clinical Site 106
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
        • Rekrutierung
        • Clinical Site 101
        • Kontakt:
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Rekrutierung
        • Clinical Site 102
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Rekrutierung
        • Clinical Site 104
        • Kontakt:
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle Teilnehmer):

  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
  • Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren (einschließlich) bei Einwilligung.
  • Allgemein gesund bei Screening/Baseline (keine klinisch signifikanten Befunde in Anamnese, Untersuchung, Vitalparametern, EKG oder Sicherheitslaborwerten laut Prüfarzt).
  • Verhütungsanforderungen: Frauen im gebärfähigen Alter: negative Schwangerschaftstests bei Screening und Baseline und Einverständnis zur Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden (plus Barrieremethode) während der Studie und für 4 Monate nach der letzten Dosis. Männer, wenn sexuell aktiv mit einer schwangeren Partnerin oder einer Frau im gebärfähigen Alter, einverstanden mit Kondomnutzung während der Studie und für 4 Monate nach der letzten Dosis.
  • Körpergewicht nach Studienabschnitt: Teil A (SAD) & Teil B (MAD): 50–100 kg (einschließlich), Teil C (POC): 50–125 kg (einschließlich)

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit atopischer Dermatitis (AD) (Teil A Kohorten 6–7, Teil B, Teil C):

  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis für ≥ 6 Monate vor dem Screening.
  • Erfüllt minimale Krankheitsschwere bei Baseline: Teil A Kohorten 6–7: BSA ≥7 %, IGA-AD 3–4, EASI ≥10 bei Baseline, Teil B und C: BSA ≥10 %, IGA-AD 3–4, EASI ≥16 bei Baseline.
  • Unzureichendes Ansprechen, Unverträglichkeit oder medizinische Ungeeignetheit topischer AD-Therapien (und/oder Versagen einer vorherigen systemischen AD-Therapie innerhalb des letzten Jahres kann als unzureichendes Ansprechen gelten).

Ausschlusskriterien (alle Teilnehmer):

  • Jede klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die das Risiko erhöhen, die Teilnahme beeinträchtigen oder die Ergebnisse verfälschen könnte (laut Prüfarzt).
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung oder klinisch signifikante Leberfunktionsstörung (gemäß Protokoll/abschnittsspezifischer Definitionen).
  • Klinisch signifikante Zytopenien oder klinisch signifikant abnormale Leberwerte beim Screening (gemäß Protokoll).
  • Anamnese von Anaphylaxie/schwerer Überempfindlichkeit (einschließlich signifikanter Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika).
  • Anamnese von Selbstmordversuch oder signifikantes aktuelles Risiko, laut Prüfarzt).
  • Chronische oder signifikante Infektionsanamnese oder positive Screening-Tests für Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Tuberkulose (einschließlich positiver QuantiFERON oder Anamnese von aktiver/latenter TB).
  • Bekannte/vermute Immunsuppression oder Anamnese von invasiven opportunistischen Infektionen oder ungewöhnlich häufigen/rezidivierenden/verlängerten Infektionen (laut Prüfarzt).
  • Kürzlich aufgetretener Herpes zoster, der ein Risiko darstellt oder die Interpretation beeinflussen könnte (laut Prüfarzt).
  • Malignom innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Positiver Urin-Drogentest beim Screening (nur Teil A/Teil B) oder Drogen-/Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten oder andere Zustände, die wahrscheinlich die Compliance beeinträchtigen (laut Prüfarzt).
  • Nicht in der Lage, gemäß Protokoll verbotene Medikamente/Behandlungen abzusetzen.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Baseline oder geplant während der Teilnahme.
  • Teilnahme an einer anderen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor Baseline.
  • Vorherige zelldepletierende Therapie (z. B. Rituximab) innerhalb von 6 Monaten vor Baseline (oder bis Lymphozyten normalisieren, je nachdem, was länger ist).
  • Blutprodukte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplant während der Teilnahme.
  • Lebendimpfstoffe (attenuiert) innerhalb von 28 Tagen vor Baseline oder geplant während der Studie.
  • Schwanger oder stillend oder Schwangerschaftsplanung während der Studie oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis.
  • Bekannte/vermute Allergie gegen ARQ-234 oder seine Hilfsstoffe.
  • Nicht in der Lage, die Landessprache zu kommunizieren/zu verstehen oder anderweitig ungeeignet laut Prüfarzt.
  • Familienmitglied von Studienpersonal oder Sponsor.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit atopischer Dermatitis (AD) (Teil A Kohorten 6–7, Teil B, Teil C):

  • Hauterkrankung(en) außer AD, die die Beurteilungen beeinträchtigen würden.
  • Aktive systemische/lokale Infektion, einschließlich aktiv infizierter AD, oder Infektion, die orale/intravenöse antimikrobielle Mittel innerhalb von 14 Tagen vor Baseline erfordert.
  • Phototherapie/Sonnenbanknutzung innerhalb von 4 Wochen vor Baseline.
  • Biologische Therapie für AD innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Baseline.
  • Erwarteter Bedarf an Rettungstherapie für AD innerhalb der ersten 2 Wochen nach Baseline.
  • Anamnese von Ekzema herpeticum innerhalb von 12 Monaten oder ≥2 frühere Episoden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo subkutane injizierbare Lösung
Experimental: ARQ-234
Biologisch: ARQ-234
ARQ-234 subkutane Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erleben
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Nachuntersuchungstermin für jeden Studienteil (Teil A: 16 Wochen, Teil B: 30 Wochen, Teil C: 30 Wochen)
Vom Screening bis zum letzten Nachuntersuchungstermin für jeden Studienteil (Teil A: 16 Wochen, Teil B: 30 Wochen, Teil C: 30 Wochen)
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score, einem validierten Maß für die Schwere der Erkrankung bei atopischer Dermatitis.
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 16
Von der Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentrationen des Studienmedikaments zur Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 16
Von der Basislinie bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine 50%ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Gesamtscore (EASI-50) erreichen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
Von Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine 75%ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Gesamtscore (EASI-75) erreichten
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
Von Baseline bis Woche 16
Absolute Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des prozentualen Körperoberflächenanteils, der von atopischer Dermatitis betroffen ist
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 16. Woche
Von der Baseline bis zur 16. Woche
Absolute Veränderung und prozentuale Veränderung vom Ausgangswert in Bezug auf die Juckreizschwere gemessen anhand der Juckreiz-Numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
Von Baseline bis Woche 16
Absolute Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-Score
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
Von Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine 50%ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im SCORAD-Gesamtscore erreichen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
Von Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine 75%ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im SCORAD-Score erreichen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
Von Baseline bis Woche 16
Absolute Veränderung und prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des Patient-Oriented Eczema Measure (POEM)-Scores
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
Von Baseline bis Woche 16
Percentage of participants achieving a Validated Investigator's Global Assessment (vIGA-AD) score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear) with at least a 2-grade improvement from baseline
Zeitfenster: From Baseline to Week 16
From Baseline to Week 16
Percentage of participants with a vIGA-AD score of 0 (Clear)
Zeitfenster: From Baseline to Week 16
From Baseline to Week 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARQ-234-131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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