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Studio Fase 1a/1b di Ascensione Singola Dose e Ascensione Multipla Dose di ARQ-234

8 settembre 2026 aggiornato da: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di Fase 1a/1b, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola ascendente e dose multipla ascendente di ARQ-234 in volontari sani e soggetti con dermatite atopica da moderata a grave.

Questo è uno studio di prima somministrazione nell'uomo, di Fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a scalata di dose, che valuta ARQ-234. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di ARQ-234 in due popolazioni: volontari sani e partecipanti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave. I volontari sani parteciperanno alle coorti di dose singola ascendente (SAD) 1-5. I partecipanti con AD da moderata a grave saranno arruolati nelle coorti SAD 6-7, nelle coorti di dose multipla ascendente (MAD) e in una coorte di espansione di prova di concetto (POC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da 3 parti con avvio scaglionato:

  • Parte A - Fase 1a SAD: ARQ-234 verrà valutato in coorti a dose singola ascendente in partecipanti volontari sani e partecipanti con dermatite atopica.
  • Parte B - Fase 1b MAD: ARQ-234 verrà valutato in coorti multiple ascendenti in partecipanti con dermatite atopica.
  • Parte C - Fase 1b POC Espansione: ARQ-234 verrà valutato in partecipanti con dermatite atopica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Arcutis Medical Information
  • Numero di telefono: 1-844-692-6729
  • Email: medinfo@arcutis.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Reclutamento
        • Clinical Site 106
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
        • Reclutamento
        • Clinical Site 101
        • Contatto:
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Reclutamento
        • Clinical Site 102
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Reclutamento
        • Clinical Site 104
        • Contatto:
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti i partecipanti):

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Adulti di 18-65 anni (inclusi) al momento del consenso.
  • Generalmente sani allo screening/baseline (nessun reperto clinicamente significativo nell'anamnesi, esame, parametri vitali, ECG o esami di sicurezza, secondo il ricercatore).
  • Requisiti di contraccezione: Donne in età fertile: test di gravidanza negativi allo screening e al baseline e accettano di utilizzare una contraccezione altamente efficace (più metodo barriera) durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose. Uomini se sessualmente attivi con una partner incinta o una donna in età fertile, accettano di utilizzare il preservativo durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose.
  • Peso corporeo per parte dello studio: Parte A (SAD) e Parte B (MAD): 50-100 kg (inclusi), Parte C (POC): 50-125 kg (inclusi)

Criteri di inclusione per i partecipanti con dermatite atopica (AD) (Parte A Cohorts 6-7, Parte B, Parte C):

  • Diagnosi di dermatite atopica da moderata a grave per ≥ 6 mesi prima dello screening.
  • Soddisfa la gravità minima della malattia al baseline: Parte A Cohorts 6-7: BSA ≥7%, IGA-AD 3-4, EASI ≥10 al Baseline, Parti B e C: BSA ≥10%, IGA-AD 3-4, EASI ≥16 al Baseline.
  • Risposta inadeguata, intolleranza o inappropriatozza medica delle terapie topiche per AD (e/o precedente fallimento della terapia sistemica per AD nell'ultimo anno può qualificarsi come risposta inadeguata).

Criteri di esclusione (tutti i partecipanti):

  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa che potrebbe aumentare il rischio, interferire con la partecipazione o confondere i risultati (secondo il ricercatore).
  • Insufficienza renale significativa o insufficienza epatica clinicamente significativa (secondo le definizioni specifiche del protocollo/parte).
  • Citopenie clinicamente significative o test epatici anormali clinicamente significativi allo screening (secondo il protocollo).
  • Storia di anafilassi/ipersensibilità grave (inclusa significativa ipersensibilità agli anestetici locali).
  • Storia di tentato suicidio o rischio attuale significativo, secondo il ricercatore).
  • Storia di infezione cronica o significativa o test di screening positivi per epatite B, epatite C, HIV o tubercolosi (incluso QuantiFERON positivo o storia di TB attiva/latente).
  • Immunosoppressione nota/sospetta o storia di infezioni opportunistiche invasive o infezioni insolitamente frequenti/ricorrenti/prolungate (secondo il ricercatore).
  • Herpes zoster recente che comporta rischio o può influenzare l'interpretazione (secondo il ricercatore).
  • Neoplasia maligna entro 5 anni prima dello screening
  • Test delle urine positivo per droghe allo screening (solo Parte A/Parte B) o abuso di droghe/alcol entro 12 mesi, o altra condizione che probabilmente comprometterà la compliance (secondo il ricercatore).
  • Impossibilità di interrompere farmaci/trattamenti vietati secondo il protocollo.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del baseline o pianificata durante la partecipazione.
  • Partecipazione a un altro studio o ricezione di un prodotto sperimentale entro 12 settimane (o 5 emivite, la più lunga) prima del baseline.
  • Terapia precedente che deprime le cellule (es. rituximab) entro 6 mesi prima del baseline (o fino alla normalizzazione dei linfociti, la più lunga).
  • Prodotti ematici entro 4 settimane prima dello screening o pianificati durante la partecipazione.
  • Vaccini vivi (attenuati) entro 28 giorni prima del baseline o pianificati durante lo studio.
  • In gravidanza o allattamento, o pianificazione di gravidanza durante lo studio o entro 4 mesi dopo l'ultima dose.
  • Allergia nota/sospetta ad ARQ-234 o ai suoi eccipienti.
  • Impossibilità di comunicare/comprendere la lingua locale o altrimenti inadatto secondo il ricercatore.
  • Familiare del personale dello studio o dello sponsor.

Criteri di esclusione per i partecipanti con dermatite atopica (AD) (Parte A Cohorts 6-7, Parte B, Parte C):

  • Malattia/e cutanea/e diverse da AD che interferirebbero con le valutazioni.
  • Infezione sistemica/locale attiva, inclusa AD attivamente infetta, o infezione che richiede antimicrobici orali/endovenosi entro 14 giorni prima del baseline.
  • Utilizzo di fototerapia/lettino abbronzante entro 4 settimane prima del baseline.
  • Terapia biologica per AD entro 3 mesi o 5 emivite (la più lunga) prima del baseline.
  • Necessità prevista di terapia di salvataggio per AD entro le prime 2 settimane dopo il baseline.
  • Storia di eczema erpetico entro 12 mesi o ≥2 episodi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Soluzione iniettabile sottocutanea di placebo
Sperimentale: ARQ-234
Biologico: ARQ-234
Soluzione iniettabile sottocutanea ARQ-234

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti che presentano un evento avverso (AE) o un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dallo screening all'ultima visita di follow-up per ogni parte dello studio (Parte A: 16 settimane, Parte B: 30 settimane, Parte C: 30 settimane)
Dallo screening all'ultima visita di follow-up per ogni parte dello studio (Parte A: 16 settimane, Parte B: 30 settimane, Parte C: 30 settimane)
Variazione percentuale rispetto al basale nell'indice di gravità e di estensione dell'eczema (EASI), una misura validata della gravità della malattia nella dermatite atopica.
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 16
Dalla Baseline alla Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche del farmaco in studio per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK)
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 16
Dalla Baseline alla Settimana 16
Percentuale di partecipanti che ha ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio totale EASI (EASI-50)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che ha ottenuto almeno un miglioramento del 75% rispetto al basale nel punteggio totale EASI (EASI-75)
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 16
Dalla Baseline alla Settimana 16
Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale della percentuale di superficie corporea interessata da dermatite atopica
Lasso di tempo: Dal Baseline alla Settimana 16
Dal Baseline alla Settimana 16
Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale nella gravità del prurito misurata mediante la Scala Numerica di Valutazione del Prurito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale nel punteggio SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Lasso di tempo: Dal Basale alla Settimana 16
Dal Basale alla Settimana 16
Percentuale di partecipanti che ha ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio totale SCORAD
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 75% rispetto al basale nel punteggio SCORAD
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Variazione assoluta e variazione percentuale rispetto al basale nel punggio POEM (Patient-Oriented Eczema Measure)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Percentage of participants achieving a Validated Investigator's Global Assessment (vIGA-AD) score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear) with at least a 2-grade improvement from baseline
Lasso di tempo: From Baseline to Week 16
From Baseline to Week 16
Percentage of participants with a vIGA-AD score of 0 (Clear)
Lasso di tempo: From Baseline to Week 16
From Baseline to Week 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARQ-234-131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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