Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af transkutan aurikulær vagusnervestimulering på perioperative negative følelser hos patienter med brystkræftkirurgi

4. marts 2026 opdateret af: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effekten af intraoperativ transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation på perioperative negative følelser hos patienter, der gennemgår brystkræftkirurgi: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg for at undersøge effekterne af en enkelt session af intraoperativ transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering (taVNS) på perioperative negative følelser (angst og depression), smerte, kvalme, søvn og restitution hos patienter, der gennemgår elektiv brystkræftkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår brystkræftkirurgi, oplever ofte perioperativ angst og depression, hvilket kan påvirke genopretningen og livskvaliteten negativt. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af en enkelt 30-minutters intraoperativ taVNS-session til at mildne disse negative følelser og forbedre postoperative resultater. Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage aktiv taVNS eller simulering efter anæstesiinduction. Det primære resultat er forekomsten af depressive symptomer inden for 3 dage efter operationen. Sekundære resultater inkluderer angst, smerter, PONV, søvnkvalitet og genopretningsparametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
    Planlagt til elektiv brystkræftoperation.
    ASA fysisk status I-III.
    Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Præoperativ MMSE-score < 24; alvorlige kommunikationsbarrierer.
    Historie med diagnosticeret demens, Parkinsons sygdom, skizofreni, bipolar lidelse, større depressiv lidelse eller langvarig brug af psykofarmaka.

Hudlæsioner, infektion eller deformitet af begge ører; historie med øreoperation eller nerveskade; allergi over for elektrodematerialer.

Alvorlig arytmi; implanterede elektroniske enheder (f.eks. pacemaker, ICD).
Deltagelse i en anden interventionel undersøgelse inden for 3 måneder.
Andre tilstande, der anses for uegnede af undersøgerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv taVNS-gruppe
Patienter, der modtager aktiv transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering under operation.
Enhed: Aktiv taVNS
Stimuleringsparametre: Amplitude 20 (mA), Frekvens 20Hz, Pulsbredde 200μs, asymmetrisk tofasig firkantbølge. En enkelt 30-minutters stimuleringssession anvendes på den venstre ørekonka efter anæstesiinduktion.
Sham-komparator: Sham taVNS-gruppe
Patienter, der modtager simuleret (placebo) stimulering med en identisk enhed under operationen.
Enhed: Sham taVNS
Den falske enhed er identisk i udseende, vægt, indikatorlyser og driftslyde til den aktive enhed, men afgiver ingen effektiv elektrisk strøm. Den påføres venstre ørekonkave i 30 minutter efter anæstesiinduction.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative depressive symptomer
Tidsramme: Inden for 3 dage efter operationen
Vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) og depressionssubskalaen på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). En score over standardskæringspunktet på en af disse skalaer indikerer tilstedeværelsen af depressive symptomer.
Inden for 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative angstsymptomer
Tidsramme: Inden for 3 dage, 7 dage og 30 dage efter operationen
Vurderet ved hjælp af angstunderskalaen fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) og Self-Rating Anxiety Scale (SAS).
Inden for 3 dage, 7 dage og 30 dage efter operationen
Forekomst af depressive symptomer
Tidsramme: Postoperativ dag 7 og 30
Vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) og depressionssubskalaen fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). En score over standardgrænsen på en hvilken som helst af disse skalaer indikerer tilstedeværelsen af depressive symptomer. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Postoperativ dag 7 og 30
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Inden for 3 dage efter operation
Vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS, 0-10)
Inden for 3 dage efter operation
Postoperativ smerte score
Tidsramme: Postoperativ dag 3, 7 og 30
Vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS, 0-10).
Postoperativ dag 3, 7 og 30
Postoperativ Søvnkvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 3, 7 og 30
Vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI, score 0-28).
Postoperativ dag 3, 7 og 30
Tid til første postoperative flatus og defækation
Tidsramme: Fra slutningen af operationen indtil første forekomst, vurderet i op til 7 dage
Tid til første postoperative flatus og defækation
Fra slutningen af operationen indtil første forekomst, vurderet i op til 7 dage
Kvalitet af postoperativ restitution
Tidsramme: Postoperativ dag 3, 7 og 30
Vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15- eller QoR-40-skalaen.
Postoperativ dag 3, 7 og 30
Postoperativ Livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 3, 7 og 30
Vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L-skalaen.
Postoperativ dag 3, 7 og 30

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra indlæggelsesdagen (dag 0) til udskrivningsdagen (tidsrummet for beregning af længde af hospitalsophold er fra indlæggelsesdagen til udskrivningsdagen)
Længde af hospitalsophold
Fra indlæggelsesdagen (dag 0) til udskrivningsdagen (tidsrummet for beregning af længde af hospitalsophold er fra indlæggelsesdagen til udskrivningsdagen)
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationsfærdiggørelse til hospitalsudskrivelse eller op til 30 dage postoperativt
Forekomsten af komplikationer såsom respiratorisk svigt, apopleksi, akut nyreskade osv.
Fra operationsfærdiggørelse til hospitalsudskrivelse eller op til 30 dage postoperativt
CRP
Tidsramme: Præoperativ dag, operationsslutning, postoperativ dag 1
Perioperativt serumbiomarkør: C-reaktivt protein (CRP)-niveauer
Præoperativ dag, operationsslutning, postoperativ dag 1
IL-6
Tidsramme: Præoperativ dag, slutningen af operationen, postoperativ dag 1
Perioperativt serumbiomarkør: Interleukin-6 (IL-6)-niveauer
Præoperativ dag, slutningen af operationen, postoperativ dag 1
S100β
Tidsramme: Præoperativ dag, slutningen af operationen, postoperativ dag 1
Perioperativ serumbiomarkør: S100β-proteinniveauer
Præoperativ dag, slutningen af operationen, postoperativ dag 1
BDNF
Tidsramme: Præoperativ dag, operationsslutning, postoperativ dag 1
Perioperativ serum biomarkør: Hjernederiveret neurotrofisk faktor (BDNF) niveauer
Præoperativ dag, operationsslutning, postoperativ dag 1
IL-10
Tidsramme: Præoperativ dag, slutningen af operationen, postoperativ dag 1
Perioperativ inflammatorisk cytokin: Interleukin-10 (IL-10)-niveauer
Præoperativ dag, slutningen af operationen, postoperativ dag 1
Bivirkninger relateret til taVNS
Tidsramme: Fra stimulationsstart til postoperative dag 3
Bivirkninger relateret til taVNS
Fra stimulationsstart til postoperative dag 3
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 7 dage og 30 dage efter operation
Postoperativ dødelighed
7 dage og 30 dage efter operation
Arterielt Blodtryk
Tidsramme: Perioperativ periode
Perioperativt arterielt blodtryk
Perioperativ periode
Perioperativ Elektroencefalogram (EEG) Data
Tidsramme: Intraoperativ periode
Inkluderer Ai (0-100), EMG-indeks, BSR, SEF95, α/β/γ båndkraft.
Intraoperativ periode
Hjertefrekvens
Tidsramme: Perioperativ periode
Perioperativ hjertefrekvens
Perioperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Tiantan Hospital
Peking University Shougang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLAGH-RCT-taVNS-BreastCancer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger