Transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation vaikutus rintasyövän leikkauspotilaiden perioperatiivisiin negatiivisiin tunteisiin
Intraoperatiivisen transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation vaikutus perioperatiivisiin negatiivisiin tunteisiin rintasyöpäleikkauksessa: monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus ja verrokkiryhmätutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weidong Mi
- Puhelinnumero: 13381082966
- Sähköposti: wwdd1962@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yishuang Wu
- Puhelinnumero: +8615600950688
- Sähköposti: zznyx@outlook.com
-
Beijing, Kiina
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
-
Ottaa yhteyttä:
- Weidong Mi
- Puhelinnumero: 13381082966
- Sähköposti: wwdd1962@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta. Suunniteltu sähköiseen rintasyöpäleikkaukseen. ASA fyysinen tila I-III. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen leikkausta tehdyn MMSE-pisteen tulos < 24; vakavat kommunikaatioesteet. Aiempi diagnosoitu dementia, Parkinsonin tauti, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö tai pitkäaikainen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö.
Ihon muutokset, infektio tai epämuodostuma molemmissa korvissa; aiempi korvaleikkaus tai hermovamma; allergia elektrodimateriaaleille.
Vakava rytmihäiriö; implantoitu elektroninen laite (esim. sydämentahdistin, ICD). Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä. Muut tutkijoiden sopimattomiksi katsomat tilat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen taVNS-ryhmä
Potilaat, jotka saavat aktiivista transkutaanista aurikulaarista vagushermostimulaatiota leikkauksen aikana.
|
Stimulaatioparametrit: Amplitudi 20 (mA), taajuus 20 Hz, pulssileveys 200 μs, epäsymmetrinen kaksivaiheinen kantiaalto.
Yksi 30 minuutin stimulaatiosessio suoritetaan vasempaan korvannuppuun anestesian käynnistämisen jälkeen.
|
|
Huijausvertailija: Sham taVNS-ryhmä
Potilaat, jotka saavat leikkauksen aikana samanlaisella laitteella annettua sham (lumelääke) stimulaatiota.
|
Sham-laite on ulkonäöltään, painoltaan, valoindikaattoreiltaan ja käyttöääniensä suhteen identtinen aktiivisen laitteen kanssa, mutta se ei välitä tehokasta sähkövirtaa.
Se kiinnitetään vasempaan korvalehteen 30 minuutiksi anestesian aloittamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten masennusoireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Arvioitiin käyttäen Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyä, Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -asteikkoa ja Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) -asteikon masennusosiota.
Pistemäärä, joka ylittää standardin raja-arvon millä tahansa näistä asteikoista, osoittaa masennusoireiden olemassaolon. |
3 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten ahdistusoireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 päivän, 7 päivän ja 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Arvioitiin käyttämällä sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon (HADS-A) ahdistusalaskaalaa, Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -asteikkoa ja itsearviointiahdistusasteikkoa (SAS).
|
3 päivän, 7 päivän ja 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Masennusoireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 7 ja 30
|
Arvioitiin käyttäen Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyä, Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -asteikkoa ja Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) -asteikon depressio-ala-asteikkoa.
Pisteet, jotka ylittävät standardin raja-arvon millä tahansa näistä asteikoista, osoittavat depressio-oireita. Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa depressiota.
|
Postoperatiivinen päivä 7 ja 30
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu visuaalisella analogiaskaalalla (VAS, 0-10)
|
3 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 3, 7 ja 30
|
Arvioitu käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10).
|
Postoperatiivinen päivä 3, 7 ja 30
|
|
Postoperatiivinen unenlaatu
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 3, 7 ja 30
|
Arvioitu käyttämällä Unettomuuden Vakavuusindeksiä (ISI, pisteet 0-28).
|
Postoperatiivinen päivä 3, 7 ja 30
|
|
Aika ensimmäiseen postoperatiiviseen pieruun ja ulostamiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen esiintymiseen, arvioitu enintään 7 päivän ajan
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pieruun ja ulostamiseen
|
Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen esiintymiseen, arvioitu enintään 7 päivän ajan
|
|
Postoperatiivisen toipumisen laatu
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 3, 7 ja 30
|
Arvioitu käyttäen Quality of Recovery-15 tai QoR-40 -asteikkoa.
|
Postoperatiivinen päivä 3, 7 ja 30
|
|
Postoperatiivinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 3, 7 ja 30
|
Arvioitu EQ-5D-5L-asteikolla.
|
Postoperatiivinen päivä 3, 7 ja 30
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Sisäänottopäivästä (päivä 0) kotiuttamispäivään (sairaalassaolon keston laskentaväli on sisäänottopäivästä kotiuttamispäivään)
|
Sairaalassaolon pituus
|
Sisäänottopäivästä (päivä 0) kotiuttamispäivään (sairaalassaolon keston laskentaväli on sisäänottopäivästä kotiuttamispäivään)
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden, kuten hengitysvajaus, aivohalvaus, akuutti munuaistulehdus jne., esiintyvyys
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
CRP
Aikaikkuna: Ennalta määrätty päivä, leikkauksen loppu, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Perioperatiivinen seerumin biomarkkeri: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudet
|
Ennalta määrätty päivä, leikkauksen loppu, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
IL-6
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä, leikkauksen loppu, postoperatiivinen päivä 1
|
Perioperatiivinen seerumin biomarkkeri: Interleukiini-6 (IL-6) tasot
|
Preoperatiivinen päivä, leikkauksen loppu, postoperatiivinen päivä 1
|
|
S100β
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä, leikkauksen loppu, postoperatiivinen päivä 1
|
Perioperatiivinen seerumibiomarkkeri: S100β-proteiinipitoisuudet
|
Preoperatiivinen päivä, leikkauksen loppu, postoperatiivinen päivä 1
|
|
BDNF
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä, leikkauksen loppu, postoperatiivinen päivä 1
|
Perioperatiivinen seerumin biomarkkeri: Aivoista peräisin olevan neurotroofisen tekijän (BDNF) tasot
|
Preoperatiivinen päivä, leikkauksen loppu, postoperatiivinen päivä 1
|
|
IL-10
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauksen loppu, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Perioperatiivinen tulehduksellinen sytokiini: Interleukiini-10 (IL-10) tasot
|
Ennen leikkausta, leikkauksen loppu, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
taVNS:iin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Stimulaation alusta leikkauksen jälkeiseen kolmanteen päivään
|
taVNS:hen liittyvät haittatapahtumat
|
Stimulaation alusta leikkauksen jälkeiseen kolmanteen päivään
|
|
Postoperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivän ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Postoperatiivinen kuolleisuus
|
7 päivän ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
Arteriaalinen verenpaine
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Perioperatiivinen verenpaine
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Perioperatiiviset elektroenkefalogrammi (EEG) -tiedot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Including Ai (0-100), EMG indeksi, BSR, SEF95, α/β/γ kaistan teho.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Perioperatiivinen syketaajuus
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLAGH-RCT-taVNS-BreastCancer
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .