Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej na negatywne emocje okołooperacyjne u pacjentek poddawanych operacji raka piersi

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Wpływ śródoperacyjnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej na negatywne emocje okołooperacyjne u pacjentek poddawanych operacji raka piersi: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu pojedynczej sesji śródoperacyjnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) na okołooperacyjne negatywne emocje (lęk i depresję), ból, nudności, sen i powrót do zdrowia u pacjentów poddawanych planowej operacji raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentki poddawane operacji raka piersi często doświadczają okołooperacyjnego lęku i depresji, co może negatywnie wpływać na powrót do zdrowia i jakość życia. To badanie ocenia skuteczność jednej 30-minutowej sesji śródoperacyjnej taVNS w łagodzeniu tych negatywnych emocji i poprawie wyników pooperacyjnych. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do otrzymania aktywnej taVNS lub stymulacji pozorowanej po indukcji znieczulenia. Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania objawów depresyjnych w ciągu 3 dni po operacji. Wyniki drugorzędowe obejmują lęk, ból, PONV, jakość snu oraz parametry powrotu do zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
232

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat. Zaplanowana planowa operacja raka piersi. Stan fizyczny ASA I–III. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik MMSE przedoperacyjny < 24; poważne bariery komunikacyjne. Historia rozpoznanej demencji, choroby Parkinsona, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiego zaburzenia depresyjnego lub długotrwałego stosowania leków psychotropowych.

Zmiany skórne, infekcja lub deformacja obu uszu; historia operacji ucha lub uszkodzenia nerwu; alergia na materiały elektrod. Ciężka arytmia; wszczepione urządzenia elektroniczne (np. rozrusznik serca, ICD). Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 3 miesięcy. Inne stany uznane przez badaczy za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna grupa taVNS
Pacjenci otrzymujący czynną przezskórną stymulację nerwu błędnego ucha podczas operacji.
Urządzenie: Aktywna taVNS
Parametry stymulacji: Amplituda 20 (mA), Częstotliwość 20 Hz, Szerokość impulsu 200 μs, asymetryczny dwufazowy przebieg prostokątny. Pojedyncza 30-minutowa sesja stymulacji jest stosowana na lewą muszlę małżowiny usznej po indukcji znieczulenia.
Pozorny komparator: Grupa Sham taVNS
Pacjenci otrzymujący podczas operacji stymulację pozorowaną (placebo) za pomocą identycznego urządzenia.
Urządzenie: Pozorowane taVNS
Urządzenie pozorowane jest identyczne pod względem wyglądu, wagi, wskaźników świetlnych i dźwięków działania jak urządzenie aktywne, ale nie dostarcza skutecznego prądu elektrycznego. Jest ono stosowane na lewej małżowinie usznej przez 30 minut po indukcji znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawów depresyjnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po operacji
Oceniano przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) oraz podskali depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D). Wynik powyżej standardowej wartości odcięcia na dowolnej z tych skal wskazuje na obecność objawów depresyjnych.
W ciągu 3 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawów lęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni, 7 dni oraz w 30 dni po operacji
Oceniano przy użyciu podskali lękowej Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A), Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7) oraz Skali Lęku do Samooceny (SAS).
W ciągu 3 dni, 7 dni oraz w 30 dni po operacji
Częstość występowania objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 7 i 30 dzień pooperacyjny
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) oraz podskali depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D).
Wynik powyżej standardowej wartości odcięcia w którejkolwiek z tych skal wskazuje na obecność objawów depresyjnych. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
7 i 30 dzień pooperacyjny
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po operacji
Oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-10)
W ciągu 3 dni po operacji
Wynik Bólu Pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3., 7. i 30. dzień pooperacyjny
Oceniane przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10).
3., 7. i 30. dzień pooperacyjny
Jakość snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3., 7. i 30. dzień pooperacyjny
Oceniano za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI, wynik 0-28).
3., 7. i 30. dzień pooperacyjny
Czas do pierwszego pooperacyjnego oddania gazów i defekacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszego wystąpienia, oceniane do 7 dni
Czas do pierwszego powrotu perystaltyki jelit i wypróżnienia pooperacyjnego
Od zakończenia operacji do pierwszego wystąpienia, oceniane do 7 dni
Jakość Powrotu do Zdrowia po Operacji
Ramy czasowe: 3., 7. i 30. dzień pooperacyjny
Ocena przeprowadzona przy użyciu skali jakości powrotu do zdrowia Quality of Recovery-15 lub QoR-40.
3., 7. i 30. dzień pooperacyjny
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3., 7. i 30. dzień pooperacyjny
Oceniane przy użyciu skali EQ-5D-5L.
3., 7. i 30. dzień pooperacyjny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia (Dzień 0) do dnia wypisu (zakres czasu do obliczenia Długości Pobytu w Szpitalu obejmuje okres od dnia przyjęcia do dnia wypisu)
Długość pobytu w szpitalu
Od dnia przyjęcia (Dzień 0) do dnia wypisu (zakres czasu do obliczenia Długości Pobytu w Szpitalu obejmuje okres od dnia przyjęcia do dnia wypisu)
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dni po operacji
Częstość występowania powikłań, takich jak niewydolność oddechowa, udar, ostre uszkodzenie nerek itp.
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dni po operacji
CRP
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, koniec operacji, dzień 1 pooperacyjny
Biomarker surowicy okołooperacyjnej: Poziomy białka C-reaktywnego (CRP)
Dzień przedoperacyjny, koniec operacji, dzień 1 pooperacyjny
IL-6
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, koniec operacji, pierwszy dzień pooperacyjny
Biomarker surowicy okołooperacyjnej: Poziom interleukiny-6 (IL-6)
Dzień przedoperacyjny, koniec operacji, pierwszy dzień pooperacyjny
S100β
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, koniec zabiegu, dzień pooperacyjny 1
Biomarker surowicy okołooperacyjnej: Poziomy białka S100β
Dzień przedoperacyjny, koniec zabiegu, dzień pooperacyjny 1
BDNF
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, koniec operacji, dzień 1 pooperacyjny
Biomarker surowicy okołooperacyjnej: Poziomy czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF)
Dzień przedoperacyjny, koniec operacji, dzień 1 pooperacyjny
IL-10
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, koniec operacji, dzień 1 pooperacyjny
Pooperacyjne poziomy cytokiny zapalnej: Interleukina-10 (IL-10)
Dzień przedoperacyjny, koniec operacji, dzień 1 pooperacyjny
Zdarzenia niepożądane związane z taVNS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stymulacji do trzeciego dnia pooperacyjnego
Niekorzystne zdarzenia związane z taVNS
Od rozpoczęcia stymulacji do trzeciego dnia pooperacyjnego
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 7 dni i 30 dni po operacji
Śmiertelność pooperacyjna
7 dni i 30 dni po operacji
Ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Okolooperacyjne Ciśnienie Tętnicze Krwi
Okres okołooperacyjny
Okresowe dane elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
W tym Ai (0-100), indeks EMG, BSR, SEF95, moc pasma α/β/γ.
Okres śródoperacyjny
Częstotliwość rytmu serca
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Okresowe Tętno Serca
Okres okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese PLA General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Tiantan Hospital
Peking University Shougang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PLAGH-RCT-taVNS-BreastCancer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami