Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af transkutan aurikulær vagusnervestimulering på perioperative negative følelser hos patienter med brystkræftkirurgi

4. marts 2026 opdateret af: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effekten af intraoperativ transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation på perioperative negative følelser hos patienter, der gennemgår brystkræftkirurgi: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg for at undersøge effekterne af en enkelt session af intraoperativ transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering (taVNS) på perioperative negative følelser (angst og depression), smerte, kvalme, søvn og restitution hos patienter, der gennemgår elektiv brystkræftkirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår brystkræftkirurgi, oplever ofte perioperativ angst og depression, hvilket kan påvirke genopretningen og livskvaliteten negativt. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af en enkelt 30-minutters intraoperativ taVNS-session til at mildne disse negative følelser og forbedre postoperative resultater. Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage aktiv taVNS eller simulering efter anæstesiinduction. Det primære resultat er forekomsten af depressive symptomer inden for 3 dage efter operationen. Sekundære resultater inkluderer angst, smerter, PONV, søvnkvalitet og genopretningsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

232

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
    Planlagt til elektiv brystkræftoperation.
    ASA fysisk status I-III.
    Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Præoperativ MMSE-score < 24; alvorlige kommunikationsbarrierer.
    Historie med diagnosticeret demens, Parkinsons sygdom, skizofreni, bipolar lidelse, større depressiv lidelse eller langvarig brug af psykofarmaka.

Hudlæsioner, infektion eller deformitet af begge ører; historie med øreoperation eller nerveskade; allergi over for elektrodematerialer.

Alvorlig arytmi; implanterede elektroniske enheder (f.eks. pacemaker, ICD).
Deltagelse i en anden interventionel undersøgelse inden for 3 måneder.
Andre tilstande, der anses for uegnede af undersøgerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv taVNS-gruppe
Patienter, der modtager aktiv transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering under operation.
Enhed: Aktiv taVNS
Stimuleringsparametre: Amplitude 20 (mA), Frekvens 20Hz, Pulsbredde 200μs, asymmetrisk tofasig firkantbølge. En enkelt 30-minutters stimuleringssession anvendes på den venstre ørekonka efter anæstesiinduktion.
Sham-komparator: Sham taVNS-gruppe
Patienter, der modtager simuleret (placebo) stimulering med en identisk enhed under operationen.
Enhed: Sham taVNS
Den falske enhed er identisk i udseende, vægt, indikatorlyser og driftslyde til den aktive enhed, men afgiver ingen effektiv elektrisk strøm. Den påføres venstre ørekonkave i 30 minutter efter anæstesiinduction.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative depressive symptomer
Tidsramme: Inden for 3 dage efter operationen
Vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) og depressionssubskalaen på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). En score over standardskæringspunktet på en af disse skalaer indikerer tilstedeværelsen af depressive symptomer.
Inden for 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative angstsymptomer
Tidsramme: Inden for 3 dage, 7 dage og 30 dage efter operationen
Vurderet ved hjælp af angstunderskalaen fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) og Self-Rating Anxiety Scale (SAS).
Inden for 3 dage, 7 dage og 30 dage efter operationen
Forekomst af depressive symptomer
Tidsramme: Postoperativ dag 7 og 30
Vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) og depressionssubskalaen fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). En score over standardgrænsen på en hvilken som helst af disse skalaer indikerer tilstedeværelsen af depressive symptomer. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Postoperativ dag 7 og 30
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Inden for 3 dage efter operation
Vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS, 0-10)
Inden for 3 dage efter operation
Postoperativ smerte score
Tidsramme: Postoperativ dag 3, 7 og 30
Vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS, 0-10).
Postoperativ dag 3, 7 og 30
Postoperativ Søvnkvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 3, 7 og 30
Vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI, score 0-28).
Postoperativ dag 3, 7 og 30
Tid til første postoperative flatus og defækation
Tidsramme: Fra slutningen af operationen indtil første forekomst, vurderet i op til 7 dage
Tid til første postoperative flatus og defækation
Fra slutningen af operationen indtil første forekomst, vurderet i op til 7 dage
Kvalitet af postoperativ restitution
Tidsramme: Postoperativ dag 3, 7 og 30
Vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15- eller QoR-40-skalaen.
Postoperativ dag 3, 7 og 30
Postoperativ Livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 3, 7 og 30
Vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L-skalaen.
Postoperativ dag 3, 7 og 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra indlæggelsesdagen (dag 0) til udskrivningsdagen (tidsrummet for beregning af længde af hospitalsophold er fra indlæggelsesdagen til udskrivningsdagen)
Længde af hospitalsophold
Fra indlæggelsesdagen (dag 0) til udskrivningsdagen (tidsrummet for beregning af længde af hospitalsophold er fra indlæggelsesdagen til udskrivningsdagen)
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationsfærdiggørelse til hospitalsudskrivelse eller op til 30 dage postoperativt
Forekomsten af komplikationer såsom respiratorisk svigt, apopleksi, akut nyreskade osv.
Fra operationsfærdiggørelse til hospitalsudskrivelse eller op til 30 dage postoperativt
CRP
Tidsramme: Præoperativ dag, operationsslutning, postoperativ dag 1
Perioperativt serumbiomarkør: C-reaktivt protein (CRP)-niveauer
Præoperativ dag, operationsslutning, postoperativ dag 1
IL-6
Tidsramme: Præoperativ dag, slutningen af operationen, postoperativ dag 1
Perioperativt serumbiomarkør: Interleukin-6 (IL-6)-niveauer
Præoperativ dag, slutningen af operationen, postoperativ dag 1
S100β
Tidsramme: Præoperativ dag, slutningen af operationen, postoperativ dag 1
Perioperativ serumbiomarkør: S100β-proteinniveauer
Præoperativ dag, slutningen af operationen, postoperativ dag 1
BDNF
Tidsramme: Præoperativ dag, operationsslutning, postoperativ dag 1
Perioperativ serum biomarkør: Hjernederiveret neurotrofisk faktor (BDNF) niveauer
Præoperativ dag, operationsslutning, postoperativ dag 1
IL-10
Tidsramme: Præoperativ dag, slutningen af operationen, postoperativ dag 1
Perioperativ inflammatorisk cytokin: Interleukin-10 (IL-10)-niveauer
Præoperativ dag, slutningen af operationen, postoperativ dag 1
Bivirkninger relateret til taVNS
Tidsramme: Fra stimulationsstart til postoperative dag 3
Bivirkninger relateret til taVNS
Fra stimulationsstart til postoperative dag 3
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 7 dage og 30 dage efter operation
Postoperativ dødelighed
7 dage og 30 dage efter operation
Arterielt Blodtryk
Tidsramme: Perioperativ periode
Perioperativt arterielt blodtryk
Perioperativ periode
Perioperativ Elektroencefalogram (EEG) Data
Tidsramme: Intraoperativ periode
Inkluderer Ai (0-100), EMG-indeks, BSR, SEF95, α/β/γ båndkraft.
Intraoperativ periode
Hjertefrekvens
Tidsramme: Perioperativ periode
Perioperativ hjertefrekvens
Perioperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital
Peking University Shougang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLAGH-RCT-taVNS-BreastCancer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Aktiv taVNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner