Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av transkutan aurikulær vagusnervestimulering på perioperative negative emosjoner hos pasienter med brystkreftkirurgi

4. mars 2026 oppdatert av: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effekten av intraoperativ transkutan aurikulær vagusnervestimulering på perioperative negative emosjoner hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi: Et multicentert, randomisert, dobbeltblindt, kontrollert forsøk med placebo

Et multicenter, randomisert, dobbeltblindt, sham-kontrollert forsøk for å undersøke effektene av en enkelt intraoperativ sesjon med transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) på perioperative negative emosjoner (angst og depresjon), smerte, kvalme, søvn og bedring hos pasienter som gjennomgår elektiv brystkreftoperasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjon opplever ofte perioperativ angst og depresjon, som kan påvirke bedring og livskvalitet negativt. Denne studien vurderer effekten av en enkelt 30-minutters intraoperativ taVNS-sesjon for å redusere disse negative følelsene og forbedre postoperative resultater. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten aktiv taVNS eller placebo-stimulering etter anestesiinduksjon. Det primære resultatmålet er forekomsten av depressive symptomer innen 3 dager etter operasjonen. Sekundære resultater inkluderer angst, smerter, PONV, søvnkvalitet og bedringsparametere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
232

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
    Planlagt for elektiv brystkreftoperasjon.
    ASA fysisk status I-III.
    Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Preoperativ MMSE-poengsum < 24; alvorlige kommunikasjonshindringer.
    Historie med diagnostisert demens, Parkinsons sykdom, schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, eller langtidsbruk av psykotrope legemidler.

Hudlæsjoner, infeksjon eller deformitet på begge ører; historie med øreoperasjon eller nerveskade; allergi mot elektrodematerialer.

Alvorlig arytmi; implantable elektroniske enheter (f.eks. pacemaker, ICD).
Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 3 måneder.
Andre tilstander som anses uegnet av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv taVNS-gruppe
Pasienter som mottar aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering under operasjon.
Enhet: Aktiv taVNS
Stimuleringsparametere: Amplitude 20 (mA), Frekvens 20Hz, Pulsbredde 200µs, asymmetrisk bifasisk firkantbølge. En enkelt 30-minutters stimuleringsøkt blir utført på venstre ørekonke etter anestesiinduksjon.
Sham-komparator: Sham taVNS-gruppe
Pasienter som mottok simulert (placebo) stimulering med en identisk enhet under operasjonen.
Enhet: Sham taVNS
Sham-enheten er identisk i utseende, vekt, indikatorlys og drivlyder til den aktive enheten, men leverer ingen effektiv elektrisk strøm. Den påføres venstre ørekonk i 30 minutter etter anestesiinduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative depressive symptomer
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjonen
Vurdert ved bruk av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) og depresjonsunderskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). En score over standard grenseverdi på noen av disse skalaene indikerer tilstedeværelse av depressive symptomer.
Innen 3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative angstsymptomer
Tidsramme: Innen 3 dager, 7 dager og 30 dager etter operasjon
Vurdert ved hjelp av angstunderskalaen fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A), Generalisert Angstlidelse-7 (GAD-7) og Self-Rating Anxiety Scale (SAS).
Innen 3 dager, 7 dager og 30 dager etter operasjon
Forekomst av depressive symptomer
Tidsramme: Postoperativ dag 7 og 30
Vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) og depresjonssubskalaen i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). En score over standard grenseverdi på noen av disse skalaene indikerer tilstedeværelse av depressive symptomer. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Postoperativ dag 7 og 30
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjon
Vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS, 0-10)
Innen 3 dager etter operasjon
Postoperativ smertepoengsum
Tidsramme: Postoperativ dag 3, 7 og 30
Vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10).
Postoperativ dag 3, 7 og 30
Postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 3, 7 og 30
Vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI, score 0-28).
Postoperativ dag 3, 7 og 30
Tid til første postoperativ flatus og defekasjon
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til første forekomst, vurdert opptil 7 dager
Tid til første postoperativ flatulens og defekasjon
Fra slutten av operasjonen til første forekomst, vurdert opptil 7 dager
Kvalitet på postoperativ rekonvalesens
Tidsramme: Postoperativ dag 3, 7 og 30
Vurdert ved hjelp av Quality of Recovery-15 eller QoR-40-skalaen.
Postoperativ dag 3, 7 og 30
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 3, 7 og 30
Vurdert ved bruk av EQ-5D-5L-skalaen.
Postoperativ dag 3, 7 og 30

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelsesdag (dag 0) til utskrivningsdag (tidsrommet for beregning av liggetid er fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen)
Lengden på sykehusoppholdet
Fra innleggelsesdag (dag 0) til utskrivningsdag (tidsrommet for beregning av liggetid er fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen)
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonen er fullført til utskrivelse fra sykehuset eller opptil 30 dager etter operasjonen
Forekomst av komplikasjoner som respiratorisk svikt, slag, akutt nyreskade, etc.
Fra operasjonen er fullført til utskrivelse fra sykehuset eller opptil 30 dager etter operasjonen
CRP
Tidsramme: Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
Perioperativt serumbiomerker: C-reaktivt protein (CRP)-nivåer
Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
IL-6
Tidsramme: Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
Perioperativt serum biomarkør: Interleukin-6 (IL-6) nivåer
Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
S100β
Tidsramme: Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
Perioperativt serum biomarkør: S100β-protein nivåer
Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
BDNF
Tidsramme: Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
Perioperativt serum biomarkør: Hjernederivert nevrotrofisk faktor (BDNF) nivåer
Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
IL-10
Tidsramme: Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
Perioperativ inflammatorisk cytokin: Interleukin-10 (IL-10)-nivåer
Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
Bivirkninger relatert til taVNS
Tidsramme: Fra stimuleringsstart til postoperativ dag 3
Bivirkninger relatert til taVNS
Fra stimuleringsstart til postoperativ dag 3
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 7 dager og 30 dager etter operasjonen
Postoperativ dødelighet
7 dager og 30 dager etter operasjonen
Arterielt Blodtrykk
Tidsramme: Perioperativ periode
Perioperativ arterielt blodtrykk
Perioperativ periode
Perioperativt elektroencefalogram (EEG)-data
Tidsramme: Intraoperativ periode
Inkludert Ai (0-100), EMG-indeks, BSR, SEF95, α/β/γ båndkraft.
Intraoperativ periode
Hjertefrekvens
Tidsramme: Perioperativ periode
Perioperativ hjertefrekvens
Perioperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese PLA General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Tiantan Hospital
Peking University Shougang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PLAGH-RCT-taVNS-BreastCancer

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger