Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsmikrobiota-interventioner til Senoreduktionsforsøg (PreMIS)

5. marts 2026 opdateret af: David Welsh, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Geroprotektive Præcisionsmedicinske Strategier til Personer Med HIV (PWH), Der Bruger Alkohol

Personer med HIV, der drikker alkohol, har en øget risiko for accelereret aldringsbiologi, herunder øget immunosenescens. Dette randomiserede, dobbeltblindede, crossover kliniske forsøg evaluerer to generelt anerkendte som sikre (GRAS) mikrobiom-målrettede interventioner på immunosenescens-biomarkører.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, krydset mekanistisk klinisk forsøg blandt personer med HIV, som har haft nylig alkoholforbrug. Deltagerne randomiseres til at modtage enten Limosilactobacillus reuteri-probiotika eller blåbærekstrakt først i 4 uger, efterfulgt af en 6-ugers udvasningsperiode, hvorefter de skifter til den alternative intervention i 4 uger. Hver deltager modtager begge interventioner.

Begge interventioner er generelt anerkendt som sikre (GRAS) kosttilskud og er ikke beregnet til at diagnosticere, behandle, helbrede eller forebygge sygdom. Dette studie udføres ikke under en ansøgning om en ny undersøgelsesmedicin (IND) og omfatter ikke FDA-regulerede undersøgelsesprodukter.

Biospecimen-indsamling og kliniske vurderinger udføres ved baseline og uge 4 i hver interventionsperiode. Den primære analyse sammenligner inden-for-deltagerændringer i immunosenescensmarkører mellem interventioner ved hjælp af et krydsningsdesignramme og tager højde for periode- og sekvenseffekter.

Deltagere vil blive rekrutteret fra HIV-kliniske behandlingsprogrammer, tilknyttede klinikker og samfundsorienterede indsatser i New Orleans-området.

En 6-ugers udvasningsperiode er inkluderet for at minimere potentielle overføringseffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: David A Welsh, MD
  • Telefonnummer: 5045684634 United States
  • E-mail: dwelsh@lsuhsc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health
        • Kontakt:
          • David A Welsh, MD
          • Telefonnummer: 5045684634 United States
          • E-mail: dwelsh@lsuhsc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥40 år
  • Personer med HIV
  • Nylig alkoholforbrug defineret som ≥42 gram i den foregående uge og positiv urin ethylglucuronid (EtG)

Eksklusionskriterier:

  • Probiotika-brug indenfor de sidste 3 måneder
  • Nylig antibiotika eller immundæmpende medicin
  • Allergi over for studievirksomhedens produkter
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at følge studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A: Probiotikum og derefter Blåbær Ekstrakt
Deltagerne modtager probiotika i 4 uger, washout i 6 uger, derefter blåbær-ekstrakt i 4 uger.
Kosttilskud: Limosilactobacillus reuteri
Administreres som 6 kapsler dagligt (3 to gange dagligt) i 4 uger. Hver daglig dosis indeholder 1×10^10 CFU i alt i et 1:1-forhold af to stammer. Dette er et GRAS-kosttilskud og ikke et FDA-reguleret undersøgelsesprodukt.
Kosttilskud: Blåbær-ekstrakt
Administreres som 6 kapsler dagligt (3 to gange dagligt) i 4 uger, hvilket giver 500 mg anthocyaner pr. dag. Dette er et GRAS-kosttilskud og ikke et FDA-reguleret undersøgelsesprodukt.
Eksperimentel: Sequence B: Blåbær Ekstrakt efterfulgt af Probiotika
Deltagerne modtager blåbærextrakt i 4 uger, udvaskning i 6 uger, derefter probiotika i 4 uger.
Kosttilskud: Limosilactobacillus reuteri
Administreres som 6 kapsler dagligt (3 to gange dagligt) i 4 uger. Hver daglig dosis indeholder 1×10^10 CFU i alt i et 1:1-forhold af to stammer. Dette er et GRAS-kosttilskud og ikke et FDA-reguleret undersøgelsesprodukt.
Kosttilskud: Blåbær-ekstrakt
Administreres som 6 kapsler dagligt (3 to gange dagligt) i 4 uger, hvilket giver 500 mg anthocyaner pr. dag. Dette er et GRAS-kosttilskud og ikke et FDA-reguleret undersøgelsesprodukt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af cirkulerende aldrende T-celler
Tidsramme: Tid 0 til uge 4 af behandlingsperioden
Ændring i cirkulerende CD3+CD8+CD28-CD38+ T-celleantal (celler/µL) under behandlingsperioden.
Målt ved multiparameter flowcytometri.
Det primære endepunkt er den intraindividuelle forskel i ændring fra baseline.
Tid 0 til uge 4 af behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i yderligere aldrende T-celle-fænotyper
Tidsramme: Baseline og uge 4
Flowcytometri-definerede undergrupper
Baseline og uge 4
Ændring i epigenetisk aldersestimat
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændring i DNA-methylering-baserede aldersestimater ved hjælp af epigenetiske uranalyser.
Baseline og uge 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i yderligere aldrende T-celle-fænotyper
Tidsramme: tid 0 til 4 uger
Undersøgende analyser af yderligere T-celle-fænotyper, herunder vurdering af yderligere aldringsmarkører, såsom lysosomal-β-galactosidase (GLB1), proinflammatorisk SASP (IL-1β, IL-2, IL17A, IL-18, TNFa, IFNg, HMBG1), proliferation (Ki67), CD27, CD57 og DNA-skade (p-H2A.X) i T-celler ved flere modningsstadier, herunder naive, effektor-, hukommelses- og TEMRA-celler.
tid 0 til 4 uger
Mikrobiom- og metabolitprofiler
Tidsramme: Baseline og uge 4
Stolmikrobiom (fylogenetisk analyse og kvantificering af bakteriegener) og metabolittanalyser.
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Welsh, MD, LSU Health New Orleans

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8883

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata vil blive delt efter rimelig anmodning efter offentliggørelse, underlagt dataanvendelsesaftaler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Limosilactobacillus reuteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner