Effekten af LY3437943 versus placebo hos deltagere med fedme eller overvægt (GZBF)
En fase 2-studie af ugentlig LY3437943 sammenlignet med placebo hos deltagere med fedme eller overvægt med vægtrelaterede komorbiditeter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Seni S Lu, Phd
- Telefonnummer: +86 13076790030
- E-mail: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Rekruttering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Zhen J Peng, Phd
- Telefonnummer: +8613076790039
- E-mail: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke.
- BMI ≥30 og ≤50 kg/m², ELLER BMI ≥27 og <30 kg/m² med mindst 1 vægtrelateret komorbiditet (hypertension; dyslipidæmi; eller kardiovaskulær sygdom såsom iskæmisk CVD eller NYHA klasse I-II hjertesvigt).
- Motiveret og i stand til/villig til selv at injicere (eller have trænet assistance hvis nødvendigt) og følge studievirksomheder, herunder livsstilsrådgivning og spørgeskemaer.
- Undergruppe (NAFLD-tilføjelse): leverfedtindhold ≥10% ved MRI-PDFF (for deltagere inviteret til tilføjelsen).
- Mand og/eller kvinde; præventionskrav gælder; kvinder i den fødedygtige alder skal have negative graviditetstest på specifikke besøg og må ikke amme.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke og overholde protokolkrav.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere diabetes mellitus (type 1 eller type 2), ketoacidose eller hyperosmolar tilstand/koma.
- Screeningslaboratorieværdier, der tyder på diabetes (HbA1c ≥6,5%; fastende glukose ≥126 mg/dL; eller tilfældig glukose ≥200 mg/dL).
- Selvrapporteret vægtændring >5 kg inden for 3 måneder før screening.
- Tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme (undtagelser: liposuktion/abdominoplastik >1 år før).
- Nuværende/planlagt endoskopisk eller device-baseret fedmebehandling, eller fjernelse af device inden for de sidste 6 måneder (f.eks. intragastrisk ballon, gastrisk arterie embolisering).
- Nyreinsufficiens: eGFR <45 mL/min/1,73 m² (CKD-EPI) ved screening.
- Klinisk signifikant tomgangsforstyrrelse i maven (f.eks. svær gastroparese) eller kronisk medicin, der påvirker GI-motilitet.
- Tidligere akut eller kronisk pankreatitis (undtagelse for opløst galdestenspankreatitis efter kolecystektomi).
- TSH uden for 0,4 til 6,0 mIU/L ved screening (med protokoldefinerede undtagelser).
- Fedme på grund af andre endokrine lidelser (f.eks. Cushings) eller monogen/syndromal fedme (f.eks. Prader-Willi).
- Psykiatriske eksklusionskriterier inklusive ustabil svær depressiv lidelse/svær psykiatrisk lidelse inden for 2 år; livstids selvmordsforsøg; PHQ-9 score ≥15; eller specifikke Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fund inden for den seneste måned.
- Ukontrolleret hypertension (systolisk ≥160 mmHg og/eller diastolisk ≥100 mmHg) eller forhøjet hvilepuls (>100 bpm) ved baseline.
- Nylige (inden for 3 måneder) større kardiovaskulære hændelser (f.eks. MI, slagtilfælde, ustabil angina, CHF-indlæggelse); tachyarytmisyndromer; NYHA klasse III-IV CHF; eller EKG-abnormiteter, der forstyrrer fortolkning.
- Akut/kronisk hepatitis eller leversygdom andet end NAFLD; eller screeningslaboratorier: ALT >3× ULN, ALP >1,5× ULN, eller totalt bilirubin >1,5× ULN (med undtagelse).
- Forhøjet calcitonin ved Besøg 1 ifølge protokolterskler; personlig/familiehistorie med medullær thyroideacancer eller MEN2.
- Aktiv/ubehandlet malignitet eller remission <5 år (med protokolundtagelser for visse in-situ/hudkræftformer).
- Kontraindikation mod GLP-1 receptoragonister, eller andre tilstande, der kan forhindre protokoloverholdelse (inklusive stof/alkoholmisbrug eller spiseforstyrrelse), efter forskerens skøn.
- Alkoholindtag >14 enheder/uge (kvinder) eller >21 enheder/uge (mænd).
- Nyligt brug af marijuana/THC-indholdende produkter inden for 3 måneder eller uvillighed til at afholde sig under forsøget (protokolundtagelse for cannabidiololie, hvis man accepterer at afholde sig).
- Organ transplantation historie (undtagen hornhindetransplantation) eller ventende på transplantation.
- Hematologiske tilstande, der forstyrrer HbA1c-måling; nylig stor bloddonation/transfusion/svært blodtab; hemoglobin under protokolterskler.
- Svær atopi/flere svære allergier eller svære overfølsomhedsreaktioner.
- Fastende triglycerider >500 mg/dL ved screening (med stabilitetskrav for lipidnedsættende terapi).
- Signifikant aktiv, ukontrolleret medicinsk tilstand eller historie, der udgør risiko eller forstyrrer datainterpretation, efter forskerens skøn.
- Historie med symptomatisk galdeblæresygdom inden for de sidste 2 år (protokoldefinerede undtagelser efter kolecystektomi).
- Historie med dokumenteret HIV-infektion.
- Kronisk systemisk glukokortikoidterapi inden for 3 måneder eller aktiv autoimmun abnormalitet, der sandsynligvis vil kræve systemiske steroider under studiet (med specifikke formulering undtagelser).
- Nylig medicin, der kan forårsage betydelig vægtøgning (f.eks. tricykliske antidepressiva, atypiske antipsykotika, humørstabilisatorer) inden for 3 måneder.
- Nyligt brug (inden for 3 måneder) af medicin eller midler beregnet til at fremme vægttab (eksempler anført i protokollen, inklusive GLP-1 RA'er).
- Brug af metformin eller anden glukosesænkende medicin (f.eks. til PCOS eller diabetesforebyggelse) ikke tilladt ved indtræden.
- Påbegyndt implanterbar/injicerbar prævention inden for 18 måneder før screening (spiraler tilladt, hvis brugt ≥3 måneder).
- Kendte allergier over for GLP-1 receptoragonister eller LY3437943.
- I øjeblikket tilmeldt et andet undersøgelsesstudie eller nylig deltagelse/behandling inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, afhængigt af hvad der er længst).
- Tidligere modtaget LY3437943 i dette eller et andet studie.
- Forskersitepersonale direkte tilknyttet studiet og/eller deres nærmeste familie; eller Lilly-medarbejdere.
- Bemærk: Den offentligt offentliggjorte protokol henviser til yderligere eksklusionskriterier nummereret 52-57 i en separat protokoltillæg (ikke inkluderet i den offentliggjorte protokol-PDF).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Retatrutide (LY3437943) 1 mg en gang om ugen (ingen optrapning)
|
subkutan injektion, én gang om ugen (dosis pr. tilknyttet arm).
subkutan indsprøjtning, én gang ugentligt (planlagt i overensstemmelse med en aktiv arm).
Standardiseret kost- og fysisk aktivitetsrådgivning gennem hele studiet.
|
|
Eksperimentel: Retatrutide 4 mg én gang om ugen, eskalering undergruppe (a): 2 mg → 4 mg.
|
subkutan injektion, én gang om ugen (dosis pr. tilknyttet arm).
subkutan indsprøjtning, én gang ugentligt (planlagt i overensstemmelse med en aktiv arm).
Standardiseret kost- og fysisk aktivitetsrådgivning gennem hele studiet.
|
|
Eksperimentel: Retatrutide 4 mg én gang om ugen, undergruppe (b): start 4 mg (ingen eskalering).
|
subkutan injektion, én gang om ugen (dosis pr. tilknyttet arm).
subkutan indsprøjtning, én gang ugentligt (planlagt i overensstemmelse med en aktiv arm).
Standardiseret kost- og fysisk aktivitetsrådgivning gennem hele studiet.
|
|
Eksperimentel: Retatrutide 8 mg en gang om ugen, undergruppe (a): 2 mg → 4 mg → 8 mg
|
subkutan injektion, én gang om ugen (dosis pr. tilknyttet arm).
subkutan indsprøjtning, én gang ugentligt (planlagt i overensstemmelse med en aktiv arm).
Standardiseret kost- og fysisk aktivitetsrådgivning gennem hele studiet.
|
|
Eksperimentel: Retatrutide 12 mg én gang om ugen: 2 mg → 4 mg → 8 mg → 12 mg.
|
subkutan injektion, én gang om ugen (dosis pr. tilknyttet arm).
subkutan indsprøjtning, én gang ugentligt (planlagt i overensstemmelse med en aktiv arm).
Standardiseret kost- og fysisk aktivitetsrådgivning gennem hele studiet.
|
|
Eksperimentel: Placebo én gang om ugen (matchet eskaleringstidsplan for at opretholde blinderingen).
|
subkutan injektion, én gang om ugen (dosis pr. tilknyttet arm).
subkutan indsprøjtning, én gang ugentligt (planlagt i overensstemmelse med en aktiv arm).
Standardiseret kost- og fysisk aktivitetsrådgivning gennem hele studiet.
|
|
Eksperimentel: Retatrutide 8 mg én gang om ugen, undergruppe (b): 4 mg → 8 mg.
|
subkutan injektion, én gang om ugen (dosis pr. tilknyttet arm).
subkutan indsprøjtning, én gang ugentligt (planlagt i overensstemmelse med en aktiv arm).
Standardiseret kost- og fysisk aktivitetsrådgivning gennem hele studiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring i kropsvægt fra randomisering/baseline til uge 24.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 48
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Andel af deltagere, der opnår ≥5 %, ≥10 % og ≥15 % vægtreduktion ved uge 24 og 48.
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt (kg) ved uge 24 og 48.
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i BMI (kg/m²) ved uge 24 og 48.
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i taljeomkreds (cm) ved uge 24 og 48
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsresultater (f.eks. behandlingsrelaterede bivirkninger; alvorlige bivirkninger; afbrydelser på grund af bivirkninger).
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- J1I-MC-GZBF (Eli Lilly and Company)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .