Masseterens muskeltykkelse hos personer med kronisk nakkesmerter
Sammenligning af massetermuskeltykkelse målt ved ultralydsscanning hos personer med kronisk nakkesmerte sammenlignet med raske personer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr.
- Telefonnummer: 505 090 58 46
- E-mail: tugba.badat@hku.edu.tr
Studiesteder
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Tyrkiet (Türkiye), 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18 og 45 år
- Have nakkesmerter, der har været til stede i mindst 3 måneder
- Frivilligt acceptere at deltage i studiet og afgive skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tidligere halsvirveloperation eller alvorlig traume
- Diagnose med cervikal radikulopati, myelopati eller neurologisk sygdom
- Reumatiske, inflammatoriske eller systemiske muskuloskeletale sygdomme
- Diagnosticeret temporomandibulær leddysfunktion (TMD)
- Diagnose med bruksisme eller udtalt vane med tandeknusen/-gnidsel
- Tidligere manuel terapi, injektion eller kirurgisk indgreb i ansigt, kæbe eller nakkeområdet inden for de sidste 6 måneder
- I gang med ortodontisk behandling eller tidligere ortodontisk behandling inden for de sidste 6 måneder
- Kognitiv svækkelse eller tilstande, der forhindrer forståelse og besvarelse af spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Kronisk nakkesmerte-gruppe
Undersøgelsen vil omfatte personer i alderen 18-45 år, som har oplevet nakkesmerter i mindst 3 måneder, men som ikke har en diagnosticeret cervikal patologi.
|
|
Sund Gruppe
Kontrollen vil også omfatte personer i alderen 18-45 uden helbredsproblemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsmåling
Tidsramme: gennem studiet, gennemsnitligt 3 måneder
|
Massetermuskelens tykkelse vil blive vurderet ved hjælp af B-mode ultralydsmetoden med en 7,5-10 MHz frekvens lineær probe på en ALEXUS-mærke ultralydsenhed.
Under målingerne vil deltagerne sidde oprejst med hovedet i en neutral stilling og kæben i hvile (tænderne ikke i okklusion).
Før målingen vil deltagerne blive instrueret i at undgå aktiviteter såsom intens tygning eller tyggegummitygning i de sidste 24 timer.
Målepunktet vil blive fastlagt som midtpunktet på linjen mellem zygomatiske bue og mandibulære vinkel.
Den lineære probe vil blive placeret parallelt med massetermuskelfibrernes længdeakse, vinkelret på hudoverfladen og med minimalt tryk.
Ultralydsbilledet vil klart skelne mellem hud, subkutant væv samt massetermuskelens overfladiske og dybe fasciale grænser.
|
gennem studiet, gennemsnitligt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder
|
VAS er et endimensionelt måleværktøj, der bruges til at vurdere intensiteten af smerte, som den opfattes af individet.
Skalaen består af en vandret linje med endepunkter defineret som "0 = ingen smerte" og "10 = uudholdelig smerte," hvor individet markerer deres nuværende smerteniveau.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere intensiteten af deres nakkesmerter, og afstanden fra startpunktet til det markerede punkt måles i centimeter eller millimeter og gives en score.
Højere scores indikerer højere smerteintensitet.
|
gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Nakkehandicapindeks - NDI
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder
|
The Neck Disability Index (NDI) er en multidimensionel selvrapporteringsskala udviklet til at vurdere niveauet af funktionel begrænsning forbundet med nakkesmerter, som dækker aktiviteter i dagligdagen.
Skalaen består i alt af 10 emner, der dækker smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og fritid. Hvert emne scores fra 0 til 5, og den samlede score spænder fra 0 til 50. Højere scorer indikerer et øget niveau af handicap relateret til nakken. Studiet af gyldighed og pålidelighed af det 7-emne spørgeskema på tyrkisk blev udført af Emine Aslan og kolleger i 2008. |
gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: gennem hele studiet, gennemsnit 3 måneder
|
Pain Catastrophizing Scale blev udviklet til at vurdere en persons negative kognitive og følelsesmæssige reaktioner på deres smerteoplevelse.
Skalaen består af tre subskalaer: rumination (vedvarende tanker), forstørrelse og hjælpeløshed.
Skalaen besvares ved hjælp af en Likert-type vurdering, og en totalscore beregnes.
Høje score indikerer en øget tendens til at katastrofere smerte.
|
gennem hele studiet, gennemsnit 3 måneder
|
|
Northwick Park Nakkesmerte Spørgeskema (NPQ)
Tidsramme: i gennem hele studiet, gennemsnitlig 3 måneder
|
Northwick Park Nakkesmerte Spørgeskema (NPQ) er et selvrapporteringsværktøj, der vurderer funktionel nedsættelse og symptomernes sværhedsgrad forbundet med nakkesmerter.
Skalaen består af punkter, der dækker smerter, parestesi, søvn, socialt liv og daglige aktiviteter.
Deltagerne vælger den udsagn, der bedst gælder for dem, for hvert punkt.
Den samlede score afspejler niveauet af funktionel nedsættelse, hvor højere scorer indikerer større handicap og symptomernes sværhedsgrad.
|
i gennem hele studiet, gennemsnitlig 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr., Hasan Kalyoncu University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aslan E, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagly N. The cultural adaptation, reliability and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 15;33(11):E362-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817144e1.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15.
- Aslan EM, Artas A. Ultrasonographic Assessment of Masseter and Anterior Temporal Muscle Thickness and Internal Structure in Young Adult Patients With Bruxism. J Clin Ultrasound. 2025 Feb;53(2):286-293. doi: 10.1002/jcu.23866. Epub 2024 Oct 11.
- Leak AM, Cooper J, Dyer S, Williams KA, Turner-Stokes L, Frank AO. The Northwick Park Neck Pain Questionnaire, devised to measure neck pain and disability. Br J Rheumatol. 1994 May;33(5):469-74. doi: 10.1093/rheumatology/33.5.469.
- Ilcin N, Gurpinar B, Bayraktar D, Savci S, Cetin P, Sari I, Akkoc N. Cross-cultural adaptation and validation of the Turkish version of the pain catastrophizing scale among patients with ankylosing spondylitis. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):298-303. doi: 10.1589/jpts.28.298. Epub 2016 Jan 30.
- Darnall BD, Sturgeon JA, Cook KF, Taub CJ, Roy A, Burns JW, Sullivan M, Mackey SC. Development and Validation of a Daily Pain Catastrophizing Scale. J Pain. 2017 Sep;18(9):1139-1149. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.003. Epub 2017 May 19.
- Rohila AK, Sharma VP, Shrivastav PK, Nagar A, Singh GP. An ultrasonographic evaluation of masseter muscle thickness in different dentofacial patterns. Indian J Dent Res. 2012 Nov-Dec;23(6):726-31. doi: 10.4103/0970-9290.111247.
- Ariji Y, Sakuma S, Izumi M, Sasaki J, Kurita K, Ogi N, Nojiri M, Nakagawa M, Takenaka M, Katsuse S, Ariji E. Ultrasonographic features of the masseter muscle in female patients with temporomandibular disorder associated with myofascial pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):337-41. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.06.068.
- Campi LB, Jordani PC, Tenan HL, Camparis CM, Goncalves DA. Painful temporomandibular disorders and central sensitization: implications for management-a pilot study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;46(1):104-110. doi: 10.1016/j.ijom.2016.07.005. Epub 2016 Aug 21.
- Olivo SA, Fuentes J, Major PW, Warren S, Thie NM, Magee DJ. The association between neck disability and jaw disability. J Oral Rehabil. 2010 Sep;37(9):670-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02098.x. Epub 2010 May 27.
- Armijo-Olivo S, Silvestre RA, Fuentes JP, da Costa BR, Major PW, Warren S, Thie NM, Magee DJ. Patients with temporomandibular disorders have increased fatigability of the cervical extensor muscles. Clin J Pain. 2012 Jan;28(1):55-64. doi: 10.1097/AJP.0b013e31822019f2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026/010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .