- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07468786
Masseterens muskeltykkelse hos personer med kronisk nakkesmerter
9. marts 2026 opdateret af: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University
Sammenligning af massetermuskeltykkelse målt ved ultralydsscanning hos personer med kronisk nakkesmerte sammenlignet med raske personer
Studiets primære mål er at sammenligne tykkelsen af massetermusklen, målt med ultralyd, hos personer med kronisk nakkesmerte med den hos raske personer.
Studiets sekundære mål er at undersøge sammenhængen mellem massetermuskelens tykkelse og smerteintensiteten, grad af nakkefunktionsnedsættelse, grad af smertekatastrofisering og kliniske diagnostiske kriterier hos personer med kronisk nakkesmerte.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere massetermuskelens tykkelse hos personer med kronisk nakkesmerter ved hjælp af ultrasonografi og at sammenligne det med raske personer.
Således er det hensigten at afsløre mulige morfologiske forandringer relateret til det kraniomandibulære system ved kroniske nakkesmerter og at afgøre, om disse forandringer bidrager til kliniske evalueringer.
Litteraturen rapporterer, at der er biomekaniske og neuromuskulære forbindelser mellem det temporomandibulære system og hvirvelsøjlen i nakken, og at ændringer i massetermuskelens aktivitet og morfologi kan være relateret til nakkesmerter.
Litteraturen understreger, at der er biomekaniske, neuromuskulære og sensoriske forbindelser mellem det temporomandibulære system og hvirvelsøjlen i nakken, og at dysfunktioner i disse to regioner kan påvirke hinanden gensidigt.
Massetermusklen, især som en af de primære muskler i det temporomandibulære system, kan udvise forøget muskelaktivitet, parafunktionelle vaner og morfologiske tilpasninger på grund af centrale sensitiveringsmekanismer ved kroniske smerter.
Kroniske nakkesmerter rapporteres at være mere almindelige hos personer med temporomandibulære lidelser, sammen med forøget muskelømhed og funktionelle begrænsninger, og denne tilstand er forbundet med nakkesmerternes sværhedsgrad og handicapniveau.
Ultrasonografi er en pålidelig, valid og ikke-invasiv metode til at vurdere muskeltykkelse og er bredt anvendt til at evaluere massetermuskelens morfologiske egenskaber.
Måling af massetermuskelens tykkelse ved ultrasonografi gør det muligt at evaluere musklens strukturelle respons på funktionel belastning og muliggør sammenligninger mellem forskellige kliniske grupper.
Men litteraturen viser, at undersøgelser, der sammenligner mulige ændringer i massetermuskelens tykkelse hos personer med kroniske nakkesmerter med raske personer, er begrænsede, og dette forhold er ikke blevet tilstrækkeligt belyst.
Følgelig er det primære mål med denne undersøgelse at sammenligne massetermuskelens tykkelse målt ved ultrasonografi hos personer med kroniske nakkesmerter med den hos raske personer.
Undersøgelsens sekundære mål er at undersøge sammenhænge mellem massetermuskelens tykkelse og smerteintensitet, nakkehandicapniveau, smertekatastroferingsniveau og kliniske diagnostiske kriterier hos personer med kroniske nakkesmerter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr.
- Telefonnummer: 505 090 58 46
- E-mail: tugba.badat@hku.edu.tr
Studiesteder
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Tyrkiet (Türkiye), 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil inkludere personer i alderen 18-45 år, som har oplevet nakkesmerter i mindst 3 måneder, men som ikke har en diagnosticeret cervikal patologi.
Kontrolgruppen vil inkludere personer i alderen 18-45 år, som ikke har nogen helbredsproblemer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18 og 45 år
- Have nakkesmerter, der har været til stede i mindst 3 måneder
- Frivilligt acceptere at deltage i studiet og afgive skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tidligere halsvirveloperation eller alvorlig traume
- Diagnose med cervikal radikulopati, myelopati eller neurologisk sygdom
- Reumatiske, inflammatoriske eller systemiske muskuloskeletale sygdomme
- Diagnosticeret temporomandibulær leddysfunktion (TMD)
- Diagnose med bruksisme eller udtalt vane med tandeknusen/-gnidsel
- Tidligere manuel terapi, injektion eller kirurgisk indgreb i ansigt, kæbe eller nakkeområdet inden for de sidste 6 måneder
- I gang med ortodontisk behandling eller tidligere ortodontisk behandling inden for de sidste 6 måneder
- Kognitiv svækkelse eller tilstande, der forhindrer forståelse og besvarelse af spørgeskemaer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kronisk nakkesmerte-gruppe
Undersøgelsen vil omfatte personer i alderen 18-45 år, som har oplevet nakkesmerter i mindst 3 måneder, men som ikke har en diagnosticeret cervikal patologi.
|
|
Sund Gruppe
Kontrollen vil også omfatte personer i alderen 18-45 uden helbredsproblemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsmåling
Tidsramme: gennem studiet, gennemsnitligt 3 måneder
|
Massetermuskelens tykkelse vil blive vurderet ved hjælp af B-mode ultralydsmetoden med en 7,5-10 MHz frekvens lineær probe på en ALEXUS-mærke ultralydsenhed.
Under målingerne vil deltagerne sidde oprejst med hovedet i en neutral stilling og kæben i hvile (tænderne ikke i okklusion).
Før målingen vil deltagerne blive instrueret i at undgå aktiviteter såsom intens tygning eller tyggegummitygning i de sidste 24 timer.
Målepunktet vil blive fastlagt som midtpunktet på linjen mellem zygomatiske bue og mandibulære vinkel.
Den lineære probe vil blive placeret parallelt med massetermuskelfibrernes længdeakse, vinkelret på hudoverfladen og med minimalt tryk.
Ultralydsbilledet vil klart skelne mellem hud, subkutant væv samt massetermuskelens overfladiske og dybe fasciale grænser.
|
gennem studiet, gennemsnitligt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder
|
VAS er et endimensionelt måleværktøj, der bruges til at vurdere intensiteten af smerte, som den opfattes af individet.
Skalaen består af en vandret linje med endepunkter defineret som "0 = ingen smerte" og "10 = uudholdelig smerte," hvor individet markerer deres nuværende smerteniveau.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere intensiteten af deres nakkesmerter, og afstanden fra startpunktet til det markerede punkt måles i centimeter eller millimeter og gives en score.
Højere scores indikerer højere smerteintensitet.
|
gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Nakkehandicapindeks - NDI
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder
|
The Neck Disability Index (NDI) er en multidimensionel selvrapporteringsskala udviklet til at vurdere niveauet af funktionel begrænsning forbundet med nakkesmerter, som dækker aktiviteter i dagligdagen.
Skalaen består i alt af 10 emner, der dækker smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og fritid. Hvert emne scores fra 0 til 5, og den samlede score spænder fra 0 til 50. Højere scorer indikerer et øget niveau af handicap relateret til nakken. Studiet af gyldighed og pålidelighed af det 7-emne spørgeskema på tyrkisk blev udført af Emine Aslan og kolleger i 2008. |
gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: gennem hele studiet, gennemsnit 3 måneder
|
Pain Catastrophizing Scale blev udviklet til at vurdere en persons negative kognitive og følelsesmæssige reaktioner på deres smerteoplevelse.
Skalaen består af tre subskalaer: rumination (vedvarende tanker), forstørrelse og hjælpeløshed.
Skalaen besvares ved hjælp af en Likert-type vurdering, og en totalscore beregnes.
Høje score indikerer en øget tendens til at katastrofere smerte.
|
gennem hele studiet, gennemsnit 3 måneder
|
|
Northwick Park Nakkesmerte Spørgeskema (NPQ)
Tidsramme: i gennem hele studiet, gennemsnitlig 3 måneder
|
Northwick Park Nakkesmerte Spørgeskema (NPQ) er et selvrapporteringsværktøj, der vurderer funktionel nedsættelse og symptomernes sværhedsgrad forbundet med nakkesmerter.
Skalaen består af punkter, der dækker smerter, parestesi, søvn, socialt liv og daglige aktiviteter.
Deltagerne vælger den udsagn, der bedst gælder for dem, for hvert punkt.
Den samlede score afspejler niveauet af funktionel nedsættelse, hvor højere scorer indikerer større handicap og symptomernes sværhedsgrad.
|
i gennem hele studiet, gennemsnitlig 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr., Hasan Kalyoncu University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aslan E, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagly N. The cultural adaptation, reliability and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 15;33(11):E362-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817144e1.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15.
- Aslan EM, Artas A. Ultrasonographic Assessment of Masseter and Anterior Temporal Muscle Thickness and Internal Structure in Young Adult Patients With Bruxism. J Clin Ultrasound. 2025 Feb;53(2):286-293. doi: 10.1002/jcu.23866. Epub 2024 Oct 11.
- Leak AM, Cooper J, Dyer S, Williams KA, Turner-Stokes L, Frank AO. The Northwick Park Neck Pain Questionnaire, devised to measure neck pain and disability. Br J Rheumatol. 1994 May;33(5):469-74. doi: 10.1093/rheumatology/33.5.469.
- Ilcin N, Gurpinar B, Bayraktar D, Savci S, Cetin P, Sari I, Akkoc N. Cross-cultural adaptation and validation of the Turkish version of the pain catastrophizing scale among patients with ankylosing spondylitis. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):298-303. doi: 10.1589/jpts.28.298. Epub 2016 Jan 30.
- Darnall BD, Sturgeon JA, Cook KF, Taub CJ, Roy A, Burns JW, Sullivan M, Mackey SC. Development and Validation of a Daily Pain Catastrophizing Scale. J Pain. 2017 Sep;18(9):1139-1149. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.003. Epub 2017 May 19.
- Rohila AK, Sharma VP, Shrivastav PK, Nagar A, Singh GP. An ultrasonographic evaluation of masseter muscle thickness in different dentofacial patterns. Indian J Dent Res. 2012 Nov-Dec;23(6):726-31. doi: 10.4103/0970-9290.111247.
- Ariji Y, Sakuma S, Izumi M, Sasaki J, Kurita K, Ogi N, Nojiri M, Nakagawa M, Takenaka M, Katsuse S, Ariji E. Ultrasonographic features of the masseter muscle in female patients with temporomandibular disorder associated with myofascial pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):337-41. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.06.068.
- Campi LB, Jordani PC, Tenan HL, Camparis CM, Goncalves DA. Painful temporomandibular disorders and central sensitization: implications for management-a pilot study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;46(1):104-110. doi: 10.1016/j.ijom.2016.07.005. Epub 2016 Aug 21.
- Olivo SA, Fuentes J, Major PW, Warren S, Thie NM, Magee DJ. The association between neck disability and jaw disability. J Oral Rehabil. 2010 Sep;37(9):670-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02098.x. Epub 2010 May 27.
- Armijo-Olivo S, Silvestre RA, Fuentes JP, da Costa BR, Major PW, Warren S, Thie NM, Magee DJ. Patients with temporomandibular disorders have increased fatigability of the cervical extensor muscles. Clin J Pain. 2012 Jan;28(1):55-64. doi: 10.1097/AJP.0b013e31822019f2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
20. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026/010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nakkesmerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet