Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toric Præstation og Konstant Evaluering (PACE)

10. marts 2026 opdateret af: Carl Zeiss Meditec AG

Prospektiv vurdering af konstant optimering og visuelle resultater efter implantation af monofokal torisk IOL

Formålet med denne undersøgelse er at støtte vurderingen af sikkerhed og ydeevne for det undersøgte apparat med fokus på optimering af IOL-konstanterne baseret på refraktionsresultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Det Forenede Kongerige, KA7 2SP
        • Ayrshire Eye Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Satish Srinivasan
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03001
        • Ofatlivist Alicante
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Tañá
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Oční Centrum Praha
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Janeková
      • Prague, Tjekkiet
        • Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Ledende efterforsker:
          • Iveta Němcová
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 18100
        • Oční klinikaO
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiří Pašta
  • Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Patienter, der er villige, i stand til og med tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer og plan for opfølgende besøg;
  • Patienter med klinisk signifikant aldringsrelateret katarakt (kataraktgradering 1, 2, 3 på LOCSIII-skalaen), men ellers sunde, der kræver kirurgisk behandling og er planlagt til ensidig eller dobbeltsidig fakoemulsifikation eller Femtosekund-laserassisteret kataraktoperation;
  • Patienter med eksisterende regulær korneal astigmatisme på minimum 0,75 D i mindst det første øje, der skal opereres.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular;
  • Korrigeret distance synsskarphed forventes at være bedre end 0,2 logMAR efter kataraktoperationen, som fastlagt af undersøgelseslederens medicinske vurdering;
  • Beregnet IOL-styrke inden for undersøgelses-IOL’ens rækkevidde; SE +18,0 D til +28,0 D (0,5 D trin), og mellem en cylinderstyrke på +1,0 D til +2,5 D (0,5 D trin);
  • Udvidet pupilstørrelse stor nok til at visualisere TIOL-aksemærkninger postoperativt; mindst 5,5 mm;
  • Klart intraokulært medie ud over katarakt.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere intraokulær eller korneal kirurgi i begge øjne, der kan forvirre undersøgelsens resultat eller øge risikoen for forsøgspersonen;
  • Keratometrisk astigmatisme (vurderet ved IOL Master) på minimum 0,75 D i det første øje
  • Traumatisk katarakt;
  • Graviditet eller amning;
  • Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller apparatundersøgelse inden for de sidste 30 dage;
  • Irregulær astigmatisme;
  • Instabilitet af keratometri- eller biometrimålinger;
  • Forsøgspersoner, der bærer kontaktlinser som standard synshjælpemiddel;
  • Unormal pupil;
  • Enhver patologi i det anteriore segment, der kan påvirke resultaterne signifikant (f.eks. kronisk eller tilbagevendende uveitis, iritis, aniridi, rubeosis iridis osv.);
  • Historie med samtidig intraokulær inflammation;
  • Unormale korneale fund i begge øjne (f.eks. keratokonus, pellucid marginal degeneration eller klinisk signifikante korneale membran-dystrofier);
  • Historie med enhver klinisk signifikant retinal eller okulær patologi eller okulær diagnose (f.eks. diabetisk retinopati, iskæmiske sygdomme, makuladegeneration, nethindeløsning, optisk neuropati, optisk nerveatrofi, amblyopi, strabismus, mikroftalmi, epiretinal membran, koroidal blødning osv.) i undersøgelsesøjnene, der kan ændre eller begrænse den endelige postoperative visuelle prognose;
  • Pseudoexfoliationssyndrom (ifølge undersøgelseslederens vurdering);
  • Ukontrolleret glaukom eller IOP højere end 24 mmHg under okulær hypertensionsbehandling;
  • Alle former for infektioner (akut okulær sygdom, ekstern/intern infektion, systemisk infektion);
  • Monoftalmisk patient;
  • Patienter, der er ude af stand til at fiksere i længere tid, f.eks. strabismus, nystagmus, Parkinsons sygdom
  • Patient forventes at kræve retinal laserbehandling før afslutningen af den sidste opfølgende undersøgelse;
  • Patient forventes at kræve refraktiv laserbehandling / refraktiv laser-efterbehandling før afslutningen af den sidste opfølgende undersøgelse;
  • Patienter, der rimeligt kan forventes at kræve en sekundær kirurgisk intervention på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (anden end Nd:YAG-kapsulotomi)
  • I tilfælde af, at begge øjne er inkluderet i denne prøve: Patienter, der skal gennemgå operation på begge øjne på samme dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt- eller dobbeltsidet implantation af forsøgsenhed
Enhed: Monofokal torisk IOL
Den undersøgte enhed er en CE-godkendt monofokal bitorisk, asfærisk, aberrationskorrigerende intraokular linse, der er angivet til afaki efter kirurgisk ekstraktion af den kataraktøse naturlige linse og er også angivet til korrektion af regulær hornhindeastigmatisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Refraktiv forudsigelighed
Tidsramme: Fra det præoperative besøg til det sidste postoperative besøg efter tolv måneder
Forskel mellem forventet Manifest Refraction Spherical Equivalent og opnået Manifest Refraction Spherical Equivalent ved den sidste postoperative kontrol: Procentdel af først implanterede øjne inden for ± 1,0 D
Fra det præoperative besøg til det sidste postoperative besøg efter tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Refraktive resultater
Tidsramme: Fra det præoperative besøg til det sidste postoperative besøg efter tolv måneder
Manifest Refraction: Sfære, Cylinder, Manifest Refraction Sfærisk Ækvivalent
Fra det præoperative besøg til det sidste postoperative besøg efter tolv måneder
Refraktiv forudsigelighed
Tidsramme: Fra det præoperative besøg til det endelige postoperative besøg efter tolv måneder
Procentdel af øjne inden for ± 0,25 D, ± 0,5 D, & ± 1,0 D
Fra det præoperative besøg til det endelige postoperative besøg efter tolv måneder
Reduktion i cylinderstyrke
Tidsramme: Fra det præoperative besøg til det endelige postoperative besøg efter tolv måneder
Ændringen i manifest refraktiv cylinder fra baseline til det endelige postoperative besøg.
Fra det præoperative besøg til det endelige postoperative besøg efter tolv måneder
IOL-rotation
Tidsramme: Fra det præoperative besøg til det endelige postoperative besøg efter tolv måneder
Procentdel af IOL'er med IOL-rotation på mindre end 10 og 20 grader.
Fra det præoperative besøg til det endelige postoperative besøg efter tolv måneder
Stabilitet af IOL-akseorientering
Tidsramme: Mellem 30 til 60 dage og 120 til 180 dage
Udtrykt som procentdel af IOL'er, der roterer ≤ +/- 5 grader postoperativt
Mellem 30 til 60 dage og 120 til 180 dage
Aksemisforsyning
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ besøg 120-180 dage
Den absolutte forskel mellem den tilsigtede IOL-akseorientering og den målte IOL-akseorientering med mindre end 10 og 20 grader.
Fra baseline til postoperativ besøg 120-180 dage
Monokulær Ukorrigeret Fjerndistancevisus (UDVA)
Tidsramme: 12-måneders postoperativ
12-måneders postoperativ
Procentdel af øjne, der opnår UDVA inden for 0,0 og 0,30 logMAR eller bedre
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
12 måneder postoperativt
Monokulær bedst-korrigeret fjernsynsskarphed (CDVA)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
12 måneder postoperativt
Monokulær ukorrigeret intermediær synsskarphed (UIVA)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
12 måneder postoperativt
Monokulær Afstandskorrigeret Mellemnær Synsskarphed (DCIVA)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
12 måneder postoperativt
Monokulær (1. øje implantationer) defokus kurve
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
12 måneder postoperativt
Binokulær defokus-kurve hos patienter med binokulær implantation
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Intraokulært tryk
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
12 måneder postoperativt
Vurdering af patienttilfredshed, patientrapporterede resultater og brilleuafhængighed
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
12 måneder postoperativt
IOL-observationer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
IOL-decentration, hældning, misfarvning, uklarhed, glimten
12 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring af korrigeret distanssynsskarphed
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Rate of eyes with postoperative CDVA 0.3 logMAR or better
12 måneder postoperativt
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: Seks måneder postoperativt
Seks måneder postoperativt
Posterior Kapsel Opacifikation
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Forekomsthastighed og gradering
12 måneder postoperativt
Rate af udførte og planlagte Nd:YAG-laserkapsulotomier
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
12 måneder postoperativt
Tegn på intraokulær inflammation
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
  • Forreste kammerceller efter Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) gradueringssystem
  • Forreste kammerglød efter SUN gradueringssystem
  • Glaskroppenceller efter National Institutes of Health (NIH) gradueringssystem
  • Cystoid makulaødem
  • Hypopyon
  • Endoftalmitis
12 måneder postoperativt
Splejtelampebiomikroskopi
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
  • Øjenlåg
  • Konjunktiva
  • Korneaødem
  • Andre korneaabnormaliteter
12 måneder postoperativt
Fundusundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
  • Nethinde
  • Gule plet
  • Synsnerve
12 måneder postoperativt
Bivirkningshyppigheden for bageste kammer IOL
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Ifølge ISO 11979:2024
12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Samarbejdspartnere

targomedGmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerd Auffarth, Dr. Med, University Hospital Heidelberg
  • Ledende efterforsker: Andrea Janeková, MD, Ph.D, Eye Centre Prague
  • Ledende efterforsker: Iveta Němcová, MD, Ph.D, Military University Hospital, Prague
  • Ledende efterforsker: Jiří Pašta, Doc.MUDr, Premium Clinic
  • Ledende efterforsker: Satish Srinivasan, M.D, Ayrshire Eye Clinic
  • Ledende efterforsker: Pedro Tañá, M.D, Oftalmología Vistahermosa S.L

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPAS-SAS-026-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Monofokal torisk IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner