Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASTX727 & Retifanlimab-dlwr til avanceret Merkel-celle efter progression på anti-PD-(L)1

28. maj 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

UW26001 fase I/II-studie om sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effekt af ASTX727 (decitabin/cedazuridin) og retifanlimab-dlwr hos patienter med avanceret Merkel-cellekarcinom, der har haft progression under anti-PD-(L)1-hæmmer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om ASTX727 kan kombineres med retifanlimab til behandling af Merkel-cellekraeft. Den vil også undersøge sikkerheden ved at kombinere disse lægemidler. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Kan kombinationen formindske kræften og nedsætte risikoen for, at kræften vokser eller spreder sig?
  • Er kombinationen bedre end standardbehandlingen for Merkel-cellekraeft?

Deltagerne vil:

  • Indtage ASTX727 oralt og få retifanlimab gennem en vene i armen i ca. 2 år.
  • Besøge klinikken en gang hver anden uge til tjek og prøver

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at se, om kombinationen af ASTX727 (decitabin/cedazuridin) med retifanlimab-dlwr er sikker og giver klinisk fordel for patienter med avanceret Merkel-cellekarcinom, der har haft sygdomsforværring under anti-PD-(L)1-hæmmerbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • ECOG Performance Status på 0-2
  • Histologisk eller cytologisk evidens/bekræftelse af Merkelcellekarcinom (MCC)
  • Skal have uoperabelt stadium III/IV MCC i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave. Deltagere skal betragtes som uoperable baseret på den behandlende læges vurdering
  • Deltagere skal have haft progression efter tidligere behandling med en programmeret celledød protein-1 (PD-1) eller programmeret døds-ligand 1 (PD-L1) inhibitor-baseret terapi. Deltagere skal have modtaget mindst 2 doser af anti-PD-1 eller anti-PD-L1 inhibitor. Relapseret/refraktær sygdom efter tidligere adjuvant PD-1 eller PD-L1 inhibitor er tilladt. Tidligere behandling med retifanlimab er tilladt.
  • Vise tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion; alle screeningsprøver skal være taget inden for 28 dage før registrering

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med et hypomethylerende middel (HMA) (f.eks. azacitidin, decitabin, guadecitabin)
  • Historie med klinisk signifikant intolerance, overfølsomhed eller behandlingsafbrydelse af en anti-PD-1 eller anti-PD-L1 inhibitor på grund af grad 3 eller højere immun-relaterede bivirkninger (irAEs). Deltagere, der kan genoptages med anti-PD-(L)1 inhibitor uden tilbagefald af grad 3 eller højere irAEs, er tilladt i studiet. Deltagere med irreversibel toksicitet, som ikke rimeligt forventes forværret af studiepræparat(er), kan inkluderes (f.eks. høretab, hypothyreose, binyrebarkinsufficiens, type 1 diabetes eller andre endokrinopatier) efter konsultation med sponsorundersøgeren
  • Palliativ stråleterapi administreret inden for 1 uge før den første dosis af studiebehandling eller stråleterapi i thorakalregionen, der er > 30 Gy inden for 6 måneder før den første dosis af studiebehandling
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling (i dosering over 10 mg daglig prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunosuppressiv terapi inden for 7 dage før registrering
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi inden for 7 dage før registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Merkelcellekarcinom
Deltagere med ikke-resekabelt Merkel-cellekarcinom, der havde progression efter tidligere PD-1- eller PD-L1-hæmmer
Medicin: ASTX727 + retifanlimab
Deltagerne tager oral ASTX727 og modtager retifanlimab gennem en vene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 27 måneder (2 år plus 90 dage)
Bivirkninger vil blive målt ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0). Grad 3 eller højere ikke-hæmatologiske, grad 4 eller højere behandlingsrelaterede bivirkninger og tilfælde, hvor behandlingen skal afbrydes, vil blive beregnet for denne måling.
Op til 27 måneder (2 år plus 90 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 4 år
ORR defineres som andelen af patienter, der har en delvis respons [PR] eller fuldstændig respons [CR] i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (1.1).
Op til 4 år
Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Op til 4 år
DCR defineres som andelen af alle forsøgspersoner med RECIST-baseret PR, CR og SD divideret med det samlede antal evaluerbare deltagere.
Op til 4 år
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
PFS defineres som intervallet fra behandlingens start til første dokumentation af sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1 eller død af enhver årsag. Deltagere, der ikke har haft progression, vil blive højrecensureret på datoen for den sidste sygdomsvurdering
Op til 4 år
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 4 år
OS defineres som intervallet fra behandlingens start til død af enhver årsag.
Deltagere, der er i live ved sidste kontakt, vil blive højre-censureret.
Op til 4 år
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 4 år
DoR defineres som tiden fra dokumentation af respons (PR, CR) på behandling til den første dokumentation af tumorprogression ifølge RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 4 år
Procentdel af deltagere med tumorreduktion
Tidsramme: Op til 4 år
Mindst 30 % reduktion i summen af mållæsionernes diametre ifølge RECIST v1.1.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-0149
  • UWMSN | SMPH | DOM Hematology (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 3/2/26 (Anden identifikator: UW Madison)
  • UW26001 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere skal have lokalt IRB-godkendelse for deres undersøgelse, som skal omfatte undersøgelse af biospecimenerne og de tilhørende data. Udlevering af biospecimener til ikke-UW-forskere vil blive udført i henhold til alle UWs reguleringspolitikker. Vævs- (inklusive blod-) prøver som en del af denne forskning vil primært blive opbevaret ved UW og kan blive sendt til et eksternt laboratorium/facilitet for at opnå undersøgelsens mål. Ingen undersøgelsesdata eller patienthelbredsoplysninger vil blive delt med en tredjepart.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der udfører biomedicinsk forskning, kan ansøge den ansvarlige forsker om adgang til blod og væv (ingen patientidentifikationer på rør eller objekttalere). Kun de-identificerede oplysninger frigives sammen med prøverne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Merkel cellekarcinom

Kliniske forsøg med ASTX727 + retifanlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner