- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07473765
Virtual Reality til angsthåndtering hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (VR ALS)
Bare... træk vejret: Virtuel virkeligheds-vejledt åndedrætsøvelse til angsthåndtering ved amyotrofisk lateral sklerose
Virtual Reality (VR) vinder frem som en ny og innovativ fritidsaktivitet til at forbedre sundhedsydelser. Flere fordele ved fritidsoplevelsen, såsom afledning af opmærksomhed og fuld sansemæssig immersion, har vist potentiale til at påvirke sundhedssektoren betydeligt gennem smertereduktion, angstreduktion og betragtes som en innovativ tilgang til motorisk læring. Personer med ALS (pwALS) har en høj forekomst af angst i løbet af deres sygdom, hvilket har en negativ indvirkning på deres livskvalitet og livskvaliteten for dem, der står dem nærmest. Brugen af VR til angsthåndtering og efterfølgende forbedring af livskvalitet er endnu ikke blevet undersøgt i ALS-populationen.
For personer med ALS kan VR være både (1) en flugt fra virkeligheden af at leve dag for dag med en progressiv dødelig diagnose; og (2) muligheden for potentielt at forbedre angst, som begge er forbundet med livskvaliteten for personer, der lever med ALS. Vores hypotese er, at et simpelt og tilgængeligt hjemme-VR-vejledt afslapningsøvelsesprogram kan forbedre subjektive angstsymptomer hos en person, der lever med ALS, og dermed forbedre livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en neuromuskulær sygdom, der er kendetegnet ved død af motorneuroner, hvilket resulterer i svaghed. Udover motorisk relateret progressiv nedsættelse oplever personer med ALS (pwALS) en byrde af ikke-motoriske symptomer, der har stor indflydelse på livskvaliteten (QOL). Dette inkluderer angst, som er fundet til kun at være anden efter funktion som den største indflydelse på livskvaliteten.
At udforske alternative teknologier for at forbedre adgangen til angsthåndteringsstrategier for personer med ALS (pwALS) er et værdifuldt foretagende. Virtual Reality (VR) er en teknologi, der i stigende grad bruges til mental sundhedsbehandling og inden for klinisk forskning. Angstbehandlingsinterventioner, der anvender VR, kan inkludere eksponeringsterapi eller anvendte afslapningsteknikker, to af de mere lovende behandlinger for generaliseret angstlidelse. Den visuelle præsentation af et virtuelt roligt scenario kan lette en persons øvelse og mestring af afslapning, hvilket gør oplevelsen mere levende og virkelig end den, som de fleste individer kan skabe ved hjælp af deres egen fantasi og hukommelse.
Dette studie vil identificere, om et simpelt og tilgængeligt hjemme-VR-vejledt afslapningsøvelsesprogram kan forbedre subjektive angstsymptomer hos personer, der lever med ALS, og dermed forbedre livskvaliteten.
På 5 steder i hele Canada (Fredericton NB, Halifax NS, Kingston ON, Hamilton ON og Saskatoon SK) vil personer med amyotrofisk lateral sklerose blive identificeret af deres behandlende læge og inviteret til at deltage under et typisk tværfagligt ALS-klinikbesøg på deres respektive sundhedscentre. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage et virtual reality-system til hjemmebaseret afslapningsterapi eller til en kontrolgruppe, der ikke vil modtage nogen intervention. Resultatmåling vil blive udført ved baseline før introduktionen af virtual reality og efter hver 4. uge af interventionen op til 12 uger.
Dette multi-site randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at identificere, om et simpelt og tilgængeligt hjemme-virtual reality-vejledt afslapningsøvelsesprogram kan forbedre subjektive angstsymptomer hos personer med ALS og dermed forbedre livskvaliteten. Det er vores håb, at dette projekt ikke kun vil øge bevidstheden om mental sundhed hos personer med ALS, men også give en tilgængelig og overkommelig mulighed for at håndtere disse oversete aspekter af ALS. Dette arbejde kunne potentielt anvendes til andre diagnoser, der påvirker mental sundhed og livskvalitet, hvis det vurderes effektivt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shane A McCullum, MScPT
- Telefonnummer: 506-447-4379
- E-mail: shane.a.mccullum@horizonnb.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maia Reynolds, Bachelor of Engineering
- Telefonnummer: 506-447-4379
- E-mail: maia.reynolds@horizonnb.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med ALS (gold coast eller El-Escorial), eller ALS-varianter af flail limb, progressiv muskelatrofi, UMN- eller LMN-dominerende
- I stand til at bruge VR-enhed uden negative virkninger (f.eks. hovedpine, synsændringer, svimmelhed, kvalme, desorientering)
Eksklusionskriterier:
- Kognitiv svækkelse, der påvirker evnen til fuldt ud at deltage i vurderinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality afslapningsterapi
Hjemmebaseret afslapningsterapi med et Virtual Reality-system med en vejledende åndedrætsøvelsesapplikation.
|
Hjemmebaseret vejledt vejrtrækningsøvelse ved hjælp af et virtual reality-systemprogram.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Personer med ALS vil blive overvåget med de samme resultatmål som interventionsgruppen, men der vil ikke blive givet nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)
Tidsramme: Ved baseline og gentaget efter 4 uger, 8 uger og 12 uger.
|
STICSA er et selvrapporteringsspørgeskema bestående af 42 spørgsmål vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (Næsten aldrig eller Slet ikke) til 4 (Næsten altid eller Meget), hvor 21 spørgsmål vurderer, hvordan du føler dig i øjeblikket, og de samme 21 spørgsmål vurderes ud fra, hvordan du føler dig generelt
|
Ved baseline og gentaget efter 4 uger, 8 uger og 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALS Funktionsskala - Revideret (ALSFRS-R)
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
|
ALS Functional Rating Scale (ALSFRS) er et valideret vurderingsinstrument til at overvåge progressionen af handicap hos personer med ALS.
Den reviderede ALSFRS (ALSFRS-R) bevarer de oprindelige skalaers egenskaber og viser stærk intern konsistens og konstruktvaliditet.
Skalaen består af 12 emner, hver med 5 mulige svar, der vurderer handicapniveau, og dækker forskellige aspekter af det daglige liv
|
Baseline og 12 uger.
|
|
ALS-specifik livskvalitet kort form (ALSSQOL-SF)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
|
Amyotrophic Lateral Sclerosis-Specific Quality of Life Short Form (ALSSQOL-SF) er et 20-spørgsmålsskema til specifik vurdering af livskvalitet ved sygdommen, som er designet til klinisk brug med kort afprøvningstid og kan give klinisk anvendelig, valid information om personer med ALS.
Spørgsmålene scores på en 0-10 skala.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
|
|
Patientens globale indtryk af forbedringsskalaen (PGI-I)
Tidsramme: Fuldført ved 12-ugers vurdering kun.
|
Patient global impression of improvement (PGI-I) er en enkeltpunkts global vurderingsskala for forandring, der beder en person om at vurdere alvoren af en specifik tilstand ved baseline eller at vurdere ved slutpunkter den opfattede forandring i hans/hendes tilstand som reaktion på terapi.
Der er syv mulige svar (scoret 1-7): meget meget bedre, meget bedre, lidt bedre, ingen forandring, lidt værre, meget værre og meget meget værre
|
Fuldført ved 12-ugers vurdering kun.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colleen O'Connell, MD FRCPC, Horizon Health Network
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102307
- Chesley Research Fund (Anden identifikator: Dalhousie Medicine New Brunswick)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ALS (amyotrofisk lateral sklerose)
-
Synchron, Inc.RekrutteringALS (amyotrofisk lateral sklerose) | Motor neuron sygdom | ALS | Neurologisk lidelse | ALS - Amyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuALS (amyotrofisk lateral sklerose) | ALS | ALS - Amyotrofisk lateral sklerose
-
Ruijin HospitalAktiv, ikke rekrutterendeALS (amyotrofisk lateral sklerose) | ALS - Amyotrofisk lateral skleroseKina
-
University of TriesteRekrutteringALS (amyotrofisk lateral sklerose) | ALSItalien
-
ViomeUniversidade Federal de Santa CatarinaIkke rekrutterer endnuALS (amyotrofisk lateral sklerose) | ALS
-
Northwestern UniversityAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Lou Gehrigs sygdom | Primær lateral sklerose (PLS) | Familiær amyotrofisk lateral sklerose | ALS med frontotemporal demens (ALS/FTD) | Motor neuron sygdom (MND) | Sporadisk ALS (SALS)Forenede Stater
-
Inflammasome TherapeuticsIkke rekrutterer endnuALS (amyotrofisk lateral sklerose) | ALS | Neuro-degenerativ sygdom | Neuro-degenerative sygdomme | Motor neuron sygdom (MND)
-
ALS Therapy Development InstituteRekrutteringALS (amyotrofisk lateral sklerose) | Motor neuron sygdom | Amyotrofisk lateral sklerose | Motorneuronsygdom, amyotrofisk lateral sklerose | ALS med frontotemporal demens (ALS/FTD)Forenede Stater
-
Gipfel Life Sciences GmbHIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineBiogenRekruttering
Kliniske forsøg med Virtuel Virkelighedsguidet Åndedrætsøvelse
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityAfsluttetVirtual reality | Depression, angst | Onkologi | KræftsmerterForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKroniske lændesmerterForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaLimbix Health, Inc.; BehaVR, Inc.AfsluttetRygsmerte | Komplekse regionale smertesyndromerForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering