Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af deltagere med primær eller sekundær progressiv multipel sclerose (IMPACT-MS)

17. september 2026 opdateret af: Tr1X, Inc.

En fase 1/2a, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse til vurdering af sikkerheden og foreløbig effekt af TRX319 hos personer med primær eller sekundær progressiv multipel sklerose

The goal of this clinical trial is to treat male and female participants with two types of Multiple Sclerosis (MS) called primary progressive or secondary progressive MS.

The main questions the trial aims to answer are the following:

  • Is TRX319 safe when administered to patients with progressive forms of MS?
  • At what dose does TRX319 work the best to treat participants with primary and or secondary progressive MS?
  • Is pre-conditioning (with Bendamustine) needed to allow TRX319 to better treat participants with primary and/or secondary progressive MS?

Participants will be asked to be on study for up 1 year and may receive up to 3 total administrations of TRX319. While on study, participants will have blood tests and other assessments (MRI scans and lumbar punctures) done to understand the safety of TRX319 and how it may benefit their multiple sclerosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Graves, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55912
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michel Toledano, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University, St. Louis
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mt. Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Fred Lublin, MD
        • Kontakt:
          • Sarah Myoung, MBS
          • Telefonnummer: 43391 2122413391
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ledende efterforsker:
          • Suma Shah
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Providence Swedish
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pavle Repovic, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of MS with evidence of PPMS or SPMS according to 2025 McDonald criteria.
  2. Expanded Disability Status Scale (EDSS) range ≥ 2.5 to ≤ 6.5.
  3. Evidence of clinical disability progression within 2 years prior to enrollment.
  4. Documented presence of CSF-restricted OCBs and/or elevated IgG index and/or κ free light chain.
  5. Males and females ≥ 18 and ≤ 65 years of age at time of consent.
  6. Evidence of adequate organ function
  7. Women of child bearing potential have a negative pregnancy test at screening.
  8. Contraceptive use by all participants while on study.
  9. Participants must be able to understand, consent, and be willing and able to complete all specified procedures and visits.
  10. Positive varicella zoster virus titer. Participants who test seronegative for varicella zoster virus IgG antibodies need to complete vaccination ≥ 4 weeks prior to TRX319 infusion.
  11. Participants must be willing to refrain from donating blood for 1 year after TRX319 infusion.

Exclusion Criteria:

  1. MS clinical stability on disease modifying therapy.
  2. Clinical relapse of MS in the 1 year prior to study entry.
  3. Diseases other than MS to explain the first demyelinating event, including aquaporin 4 IgG or myelin oligodendrocyte glycoprotein-IgG seropositivity.
  4. Prior treatment with CAR-T or gene therapy product directed at any target.
  5. Prior treatment with mitoxantrone, cladribine (or other chemotherapies), or alemtuzumab within 2 years prior to TRX319 dose.
  6. Prior treatment with CD20-depleting antibodies within 3 months and prior treatment with Bruton's tyrosine kinase inhibitor (BTKi) and sphingosine 1 phosphate (S1P) modulators within 1 month of TRX319 dose.
  7. Plan to or have received live, attenuated vaccines less than 4 weeks (28 days) prior to TRX319 infusion, and other vaccines less than 2 weeks (14 days) prior to TRX319 infusion.
  8. Serologic status reflecting active hepatitis B or C infection.
  9. Positive serology for human immunodeficiency virus (HIV).
  10. History of progressive multifocal leukoencephalopathy.
  11. Untreated active, or active with documented completed treatment but without a negative chest X-ray that shows no evidence of active tuberculosis, or latent tuberculosis.
  12. Primary immunodeficiency as defined by a known genetic disorder.
  13. History of splenectomy.
  14. Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
  15. Previous or concurrent malignancy.
  16. Prior organ transplant, or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or recipient of peripheral blood products < 3 years prior to TRX319 infusion.
  17. Major surgery within 4 weeks prior or planned within 4 weeks after TRX319 administration.
  18. History of any other neurologic disorder or medical condition the Investigator considers would increase the risk for the participant, including seizure disorders.
  19. Life-threatening allergies, hypersensitivity, or documented intolerance to TRX319 drug product excipients.
  20. Subjects that are pregnant, breast feeding or aim to become pregnant during the study period (Subjects must agree to use a highly effective method of contraception).
  21. Serious and/or uncontrolled medical condition that, in the Investigator's judgment, would cause unacceptable safety risk, interfere with study procedures or results, or compromise compliance with the protocol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cohort 1

Dose Level 1
Biologisk: TRX319

TRX319 is an investigational research cell therapy that may treat and provide long term relief to individuals suffering from Primary Progressive Multiple Sclerosis and/or Secondary Progressive Multiple Sclerosis.
Eksperimentel: Cohort 1A

Dose Level 1 with pre-conditioning
Biologisk: TRX319

TRX319 is an investigational research cell therapy that may treat and provide long term relief to individuals suffering from Primary Progressive Multiple Sclerosis and/or Secondary Progressive Multiple Sclerosis.

Medicin: Bendamustine

Administration of bendamustine prior to TRX319 infusion
Eksperimentel: Cohort 2

Dose level 2
Biologisk: TRX319

TRX319 is an investigational research cell therapy that may treat and provide long term relief to individuals suffering from Primary Progressive Multiple Sclerosis and/or Secondary Progressive Multiple Sclerosis.
Eksperimentel: Cohort 2A

Dose Level 2 with pre-conditioning
Biologisk: TRX319

TRX319 is an investigational research cell therapy that may treat and provide long term relief to individuals suffering from Primary Progressive Multiple Sclerosis and/or Secondary Progressive Multiple Sclerosis.

Medicin: Bendamustine

Administration of bendamustine prior to TRX319 infusion
Eksperimentel: Cohort 3

Dose Level 3
Biologisk: TRX319

TRX319 is an investigational research cell therapy that may treat and provide long term relief to individuals suffering from Primary Progressive Multiple Sclerosis and/or Secondary Progressive Multiple Sclerosis.
Eksperimentel: Cohort 3A

Dose level 3 with pre-conditioning
Biologisk: TRX319

TRX319 is an investigational research cell therapy that may treat and provide long term relief to individuals suffering from Primary Progressive Multiple Sclerosis and/or Secondary Progressive Multiple Sclerosis.

Medicin: Bendamustine

Administration of bendamustine prior to TRX319 infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To assess the safety and tolerability of TRX319 infusion in subjects with Primary Progressive or Secondary Progressive Multiple Sclerosis.
Tidsramme: From baseline until 12 months post TRX319 Infusion
  • Number of participants with severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
  • Rate of Adverse Events of Special Interest (AESIs) in participants
  • The safety of TRX319 determined by negative Replication Competent Lentivirus (RCL) at approximately 3-months, 6-months, and 12-months
From baseline until 12 months post TRX319 Infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To characterize target engagement via reduction of Oligoclonal bands (OCB) and/or normalization of cerebral spinal fluid (CSF) Immunoglobulin G (IgG) index
Tidsramme: From baseline until 12 months post TRX319 Infusion
  • Reduction of OCB in CSF
  • Reduction and/or normalization of CSF IgG index
From baseline until 12 months post TRX319 Infusion
To evaluate the effects of TRX319 on disease progression/reactivation by gadolinium-enhancing MRI
Tidsramme: From baseline until 12 months post TRX319 Infusion

No increase in gadolinium-enhanced T1-weighted lesions and no new or enlarging T1- or T2-weighted lesions in brain and cervical spinal cord
From baseline until 12 months post TRX319 Infusion
To evaluate disease response, as measured by the Neurostatus Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: From baseline to approximately 12 months post TRX319 infusion

Measure of disease response based on change in disability and walking score at Weeks 12, 24, 36, and 48.
From baseline to approximately 12 months post TRX319 infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tr1X, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRX319-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger