Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie uczestników z pierwotnie lub wtórnie postępującą stwardnieniem rozsianym (IMPACT-MS)

17 września 2026 zaktualizowane przez: Tr1X, Inc.

Faza 1/2a, otwarta, z eskalacją dawki, badanie oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność TRX319 u osób z pierwotnie lub wtórnie postępującą stwardnieniem rozsianym

The goal of this clinical trial is to treat male and female participants with two types of Multiple Sclerosis (MS) called primary progressive or secondary progressive MS.

The main questions the trial aims to answer are the following:

  • Is TRX319 safe when administered to patients with progressive forms of MS?
  • At what dose does TRX319 work the best to treat participants with primary and or secondary progressive MS?
  • Is pre-conditioning (with Bendamustine) needed to allow TRX319 to better treat participants with primary and/or secondary progressive MS?

Participants will be asked to be on study for up 1 year and may receive up to 3 total administrations of TRX319. While on study, participants will have blood tests and other assessments (MRI scans and lumbar punctures) done to understand the safety of TRX319 and how it may benefit their multiple sclerosis.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Graves, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55912
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michel Toledano, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University, St. Louis
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mt. Sinai
        • Główny śledczy:
          • Fred Lublin, MD
        • Kontakt:
          • Sarah Myoung, MBS
          • Numer telefonu: 43391 2122413391
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Główny śledczy:
          • Suma Shah
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Providence Swedish
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pavle Repovic, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of MS with evidence of PPMS or SPMS according to 2025 McDonald criteria.
  2. Expanded Disability Status Scale (EDSS) range ≥ 2.5 to ≤ 6.5.
  3. Evidence of clinical disability progression within 2 years prior to enrollment.
  4. Documented presence of CSF-restricted OCBs and/or elevated IgG index and/or κ free light chain.
  5. Males and females ≥ 18 and ≤ 65 years of age at time of consent.
  6. Evidence of adequate organ function
  7. Women of child bearing potential have a negative pregnancy test at screening.
  8. Contraceptive use by all participants while on study.
  9. Participants must be able to understand, consent, and be willing and able to complete all specified procedures and visits.
  10. Positive varicella zoster virus titer. Participants who test seronegative for varicella zoster virus IgG antibodies need to complete vaccination ≥ 4 weeks prior to TRX319 infusion.
  11. Participants must be willing to refrain from donating blood for 1 year after TRX319 infusion.

Exclusion Criteria:

  1. MS clinical stability on disease modifying therapy.
  2. Clinical relapse of MS in the 1 year prior to study entry.
  3. Diseases other than MS to explain the first demyelinating event, including aquaporin 4 IgG or myelin oligodendrocyte glycoprotein-IgG seropositivity.
  4. Prior treatment with CAR-T or gene therapy product directed at any target.
  5. Prior treatment with mitoxantrone, cladribine (or other chemotherapies), or alemtuzumab within 2 years prior to TRX319 dose.
  6. Prior treatment with CD20-depleting antibodies within 3 months and prior treatment with Bruton's tyrosine kinase inhibitor (BTKi) and sphingosine 1 phosphate (S1P) modulators within 1 month of TRX319 dose.
  7. Plan to or have received live, attenuated vaccines less than 4 weeks (28 days) prior to TRX319 infusion, and other vaccines less than 2 weeks (14 days) prior to TRX319 infusion.
  8. Serologic status reflecting active hepatitis B or C infection.
  9. Positive serology for human immunodeficiency virus (HIV).
  10. History of progressive multifocal leukoencephalopathy.
  11. Untreated active, or active with documented completed treatment but without a negative chest X-ray that shows no evidence of active tuberculosis, or latent tuberculosis.
  12. Primary immunodeficiency as defined by a known genetic disorder.
  13. History of splenectomy.
  14. Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
  15. Previous or concurrent malignancy.
  16. Prior organ transplant, or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or recipient of peripheral blood products < 3 years prior to TRX319 infusion.
  17. Major surgery within 4 weeks prior or planned within 4 weeks after TRX319 administration.
  18. History of any other neurologic disorder or medical condition the Investigator considers would increase the risk for the participant, including seizure disorders.
  19. Life-threatening allergies, hypersensitivity, or documented intolerance to TRX319 drug product excipients.
  20. Subjects that are pregnant, breast feeding or aim to become pregnant during the study period (Subjects must agree to use a highly effective method of contraception).
  21. Serious and/or uncontrolled medical condition that, in the Investigator's judgment, would cause unacceptable safety risk, interfere with study procedures or results, or compromise compliance with the protocol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cohort 1

Dose Level 1
Biologiczny: TRX319

TRX319 is an investigational research cell therapy that may treat and provide long term relief to individuals suffering from Primary Progressive Multiple Sclerosis and/or Secondary Progressive Multiple Sclerosis.
Eksperymentalny: Cohort 1A

Dose Level 1 with pre-conditioning
Biologiczny: TRX319

TRX319 is an investigational research cell therapy that may treat and provide long term relief to individuals suffering from Primary Progressive Multiple Sclerosis and/or Secondary Progressive Multiple Sclerosis.

Lek: Bendamustine

Administration of bendamustine prior to TRX319 infusion
Eksperymentalny: Cohort 2

Dose level 2
Biologiczny: TRX319

TRX319 is an investigational research cell therapy that may treat and provide long term relief to individuals suffering from Primary Progressive Multiple Sclerosis and/or Secondary Progressive Multiple Sclerosis.
Eksperymentalny: Cohort 2A

Dose Level 2 with pre-conditioning
Biologiczny: TRX319

TRX319 is an investigational research cell therapy that may treat and provide long term relief to individuals suffering from Primary Progressive Multiple Sclerosis and/or Secondary Progressive Multiple Sclerosis.

Lek: Bendamustine

Administration of bendamustine prior to TRX319 infusion
Eksperymentalny: Cohort 3

Dose Level 3
Biologiczny: TRX319

TRX319 is an investigational research cell therapy that may treat and provide long term relief to individuals suffering from Primary Progressive Multiple Sclerosis and/or Secondary Progressive Multiple Sclerosis.
Eksperymentalny: Cohort 3A

Dose level 3 with pre-conditioning
Biologiczny: TRX319

TRX319 is an investigational research cell therapy that may treat and provide long term relief to individuals suffering from Primary Progressive Multiple Sclerosis and/or Secondary Progressive Multiple Sclerosis.

Lek: Bendamustine

Administration of bendamustine prior to TRX319 infusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To assess the safety and tolerability of TRX319 infusion in subjects with Primary Progressive or Secondary Progressive Multiple Sclerosis.
Ramy czasowe: From baseline until 12 months post TRX319 Infusion
  • Number of participants with severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
  • Rate of Adverse Events of Special Interest (AESIs) in participants
  • The safety of TRX319 determined by negative Replication Competent Lentivirus (RCL) at approximately 3-months, 6-months, and 12-months
From baseline until 12 months post TRX319 Infusion

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To characterize target engagement via reduction of Oligoclonal bands (OCB) and/or normalization of cerebral spinal fluid (CSF) Immunoglobulin G (IgG) index
Ramy czasowe: From baseline until 12 months post TRX319 Infusion
  • Reduction of OCB in CSF
  • Reduction and/or normalization of CSF IgG index
From baseline until 12 months post TRX319 Infusion
To evaluate the effects of TRX319 on disease progression/reactivation by gadolinium-enhancing MRI
Ramy czasowe: From baseline until 12 months post TRX319 Infusion

No increase in gadolinium-enhanced T1-weighted lesions and no new or enlarging T1- or T2-weighted lesions in brain and cervical spinal cord
From baseline until 12 months post TRX319 Infusion
To evaluate disease response, as measured by the Neurostatus Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Ramy czasowe: From baseline to approximately 12 months post TRX319 infusion

Measure of disease response based on change in disability and walking score at Weeks 12, 24, 36, and 48.
From baseline to approximately 12 months post TRX319 infusion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tr1X, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRX319-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami