Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av deltakere med primær eller sekundær progressiv multippel sklerose (IMPACT-MS)

17. september 2026 oppdatert av: Tr1X, Inc.

En fase 1/2a, åpen-etikett, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og foreløpig effekt av TRX319 hos personer med primær eller sekundær progressiv multippel sklerose

The goal of this clinical trial is to treat male and female participants with two types of Multiple Sclerosis (MS) called primary progressive or secondary progressive MS.

The main questions the trial aims to answer are the following:

  • Is TRX319 safe when administered to patients with progressive forms of MS?
  • At what dose does TRX319 work the best to treat participants with primary and or secondary progressive MS?
  • Is pre-conditioning (with Bendamustine) needed to allow TRX319 to better treat participants with primary and/or secondary progressive MS?

Participants will be asked to be on study for up 1 year and may receive up to 3 total administrations of TRX319. While on study, participants will have blood tests and other assessments (MRI scans and lumbar punctures) done to understand the safety of TRX319 and how it may benefit their multiple sclerosis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Graves, MD
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55912
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michel Toledano, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University, St. Louis
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mt. Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Fred Lublin, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Myoung, MBS
          • Telefonnummer: 43391 2122413391
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Hovedetterforsker:
          • Suma Shah
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Providence Swedish
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pavle Repovic, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of MS with evidence of PPMS or SPMS according to 2025 McDonald criteria.
  2. Expanded Disability Status Scale (EDSS) range ≥ 2.5 to ≤ 6.5.
  3. Evidence of clinical disability progression within 2 years prior to enrollment.
  4. Documented presence of CSF-restricted OCBs and/or elevated IgG index and/or κ free light chain.
  5. Males and females ≥ 18 and ≤ 65 years of age at time of consent.
  6. Evidence of adequate organ function
  7. Women of child bearing potential have a negative pregnancy test at screening.
  8. Contraceptive use by all participants while on study.
  9. Participants must be able to understand, consent, and be willing and able to complete all specified procedures and visits.
  10. Positive varicella zoster virus titer. Participants who test seronegative for varicella zoster virus IgG antibodies need to complete vaccination ≥ 4 weeks prior to TRX319 infusion.
  11. Participants must be willing to refrain from donating blood for 1 year after TRX319 infusion.

Exclusion Criteria:

  1. MS clinical stability on disease modifying therapy.
  2. Clinical relapse of MS in the 1 year prior to study entry.
  3. Diseases other than MS to explain the first demyelinating event, including aquaporin 4 IgG or myelin oligodendrocyte glycoprotein-IgG seropositivity.
  4. Prior treatment with CAR-T or gene therapy product directed at any target.
  5. Prior treatment with mitoxantrone, cladribine (or other chemotherapies), or alemtuzumab within 2 years prior to TRX319 dose.
  6. Prior treatment with CD20-depleting antibodies within 3 months and prior treatment with Bruton's tyrosine kinase inhibitor (BTKi) and sphingosine 1 phosphate (S1P) modulators within 1 month of TRX319 dose.
  7. Plan to or have received live, attenuated vaccines less than 4 weeks (28 days) prior to TRX319 infusion, and other vaccines less than 2 weeks (14 days) prior to TRX319 infusion.
  8. Serologic status reflecting active hepatitis B or C infection.
  9. Positive serology for human immunodeficiency virus (HIV).
  10. History of progressive multifocal leukoencephalopathy.
  11. Untreated active, or active with documented completed treatment but without a negative chest X-ray that shows no evidence of active tuberculosis, or latent tuberculosis.
  12. Primary immunodeficiency as defined by a known genetic disorder.
  13. History of splenectomy.
  14. Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
  15. Previous or concurrent malignancy.
  16. Prior organ transplant, or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or recipient of peripheral blood products < 3 years prior to TRX319 infusion.
  17. Major surgery within 4 weeks prior or planned within 4 weeks after TRX319 administration.
  18. History of any other neurologic disorder or medical condition the Investigator considers would increase the risk for the participant, including seizure disorders.
  19. Life-threatening allergies, hypersensitivity, or documented intolerance to TRX319 drug product excipients.
  20. Subjects that are pregnant, breast feeding or aim to become pregnant during the study period (Subjects must agree to use a highly effective method of contraception).
  21. Serious and/or uncontrolled medical condition that, in the Investigator's judgment, would cause unacceptable safety risk, interfere with study procedures or results, or compromise compliance with the protocol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cohort 1

Dose Level 1
Biologisk: TRX319

TRX319 is an investigational research cell therapy that may treat and provide long term relief to individuals suffering from Primary Progressive Multiple Sclerosis and/or Secondary Progressive Multiple Sclerosis.
Eksperimentell: Cohort 1A

Dose Level 1 with pre-conditioning
Biologisk: TRX319

TRX319 is an investigational research cell therapy that may treat and provide long term relief to individuals suffering from Primary Progressive Multiple Sclerosis and/or Secondary Progressive Multiple Sclerosis.

Legemiddel: Bendamustine

Administration of bendamustine prior to TRX319 infusion
Eksperimentell: Cohort 2

Dose level 2
Biologisk: TRX319

TRX319 is an investigational research cell therapy that may treat and provide long term relief to individuals suffering from Primary Progressive Multiple Sclerosis and/or Secondary Progressive Multiple Sclerosis.
Eksperimentell: Cohort 2A

Dose Level 2 with pre-conditioning
Biologisk: TRX319

TRX319 is an investigational research cell therapy that may treat and provide long term relief to individuals suffering from Primary Progressive Multiple Sclerosis and/or Secondary Progressive Multiple Sclerosis.

Legemiddel: Bendamustine

Administration of bendamustine prior to TRX319 infusion
Eksperimentell: Cohort 3

Dose Level 3
Biologisk: TRX319

TRX319 is an investigational research cell therapy that may treat and provide long term relief to individuals suffering from Primary Progressive Multiple Sclerosis and/or Secondary Progressive Multiple Sclerosis.
Eksperimentell: Cohort 3A

Dose level 3 with pre-conditioning
Biologisk: TRX319

TRX319 is an investigational research cell therapy that may treat and provide long term relief to individuals suffering from Primary Progressive Multiple Sclerosis and/or Secondary Progressive Multiple Sclerosis.

Legemiddel: Bendamustine

Administration of bendamustine prior to TRX319 infusion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To assess the safety and tolerability of TRX319 infusion in subjects with Primary Progressive or Secondary Progressive Multiple Sclerosis.
Tidsramme: From baseline until 12 months post TRX319 Infusion
  • Number of participants with severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
  • Rate of Adverse Events of Special Interest (AESIs) in participants
  • The safety of TRX319 determined by negative Replication Competent Lentivirus (RCL) at approximately 3-months, 6-months, and 12-months
From baseline until 12 months post TRX319 Infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To characterize target engagement via reduction of Oligoclonal bands (OCB) and/or normalization of cerebral spinal fluid (CSF) Immunoglobulin G (IgG) index
Tidsramme: From baseline until 12 months post TRX319 Infusion
  • Reduction of OCB in CSF
  • Reduction and/or normalization of CSF IgG index
From baseline until 12 months post TRX319 Infusion
To evaluate the effects of TRX319 on disease progression/reactivation by gadolinium-enhancing MRI
Tidsramme: From baseline until 12 months post TRX319 Infusion

No increase in gadolinium-enhanced T1-weighted lesions and no new or enlarging T1- or T2-weighted lesions in brain and cervical spinal cord
From baseline until 12 months post TRX319 Infusion
To evaluate disease response, as measured by the Neurostatus Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: From baseline to approximately 12 months post TRX319 infusion

Measure of disease response based on change in disability and walking score at Weeks 12, 24, 36, and 48.
From baseline to approximately 12 months post TRX319 infusion

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tr1X, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TRX319-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger