Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEM-SURVIVE: Struktureret opfølgning for overlevere af børnehematologisk malignitet

17. marts 2026 opdateret af: zhangjingying, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

En Multicenter Prospectiv Undersøgelse af Struktureret Opfølgningsmodelkonstruktion og Senfølgebyrde for Overlevere af Børnehematologiske Maligniteter (HEM-SURVIVE)

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en struktureret opfølgningsmodel for overlevende efter barndomshematologiske maligntumorer i Kina. Ved hjælp af et multicentrisk prospektivt kohortedesign vil den identificere byrden og risikofaktorer for senfølger. Undersøgelsen formoder, at en standardiseret opfølgningsvej administreret af en elektronisk platform vil forbedre opfølgningsoverholdelse og reducere den oversete diagnosticeringsrate for senfølger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter, prospektive kohortestudie er designet til at evaluere effektiviteten af en struktureret opfølgningsmodel (HEM-SURVIVE) for overlevende af børnehæmatologisk malignitet i Kina. I øjeblikket mangler opfølgningspraksis en standardiseret tilgang. Denne undersøgelse vil inkludere 400 kvalificerede overlevende (i alderen 1-21 år) og tildele dem til to kohorter: den struktureret opfølgningsmetode (som anvender risikostratificering, standardiserede undersøgelsespakker, MDT-klinikker og en dedikeret mobilapp) og den konventionelle opfølgningsmetode. Studiets mål er at nøjagtigt vurdere byrden af senfølger (såsom kardiovaskulære hændelser, endokrine lidelser og sekundære maligniteter) og at afgøre, om den struktureret elektroniske tilgang forbedrer patientoverholdelse og tidlig detekteringsrater sammenlignet med rutinemæssig empirisk opfølgning over en 36-måneders periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jing ying Zhang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Hangzhou Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jing Huang, MD
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Affiliated Women and Children's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jian hua Feng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Langtids-overlevere af barndoms hematologiske maligniteter (inklusive ALL, AML og lymfom), som har gennemført primær behandling i mindst 12 måneder og er i komplet remission (CR).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med børnehematologiske maligniteter (ALL, AML, lymfom, osv.), Afsluttet primær behandling i ≥12 måneder.
  • Alder 1-21 år.
  • I stand til at gennemføre opfølgning og dataindsamling.
  • Underretning og samtykke underskrevet.

Eksklusionskriterier:

  • Svært organisk svigt, der forhindrer opfølgning.
  • Større genetiske eller systemiske sygdomme, der påvirker vækst/organfunktion.
  • Forventet dårlig compliance eller nægtelse af deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
HEM-SURVIVE Struktureret Opfølgningsmode
Implementering af et struktureret opfølgningssystem baseret på eksponeringsorienteret risikostratificering (fire niveauer: Minimal, Standard, Høj og Ultra-høj risiko). Det inkluderer standardiserede undersøgelsespakker (A, A+, B og C), tvaerfaglige (MDT) overlevendeklinikker og digital styring via HEM-SURVIVE APP'en.
Konventionel opfølgningsmetode
Rutinemæssige opfølgningspraksisser, der i øjeblikket anvendes i Kina. Undersøgelsesprojekter bestemmes empirisk af den behandlende læge og familien, hvilket mangler en enhedsretning og systematisk proaktiv overvågning. Nøgleundersøgelser for senfølger udløses ofte først efter, at symptomer er opstået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af en sammensat slutpunkt for alvorlige senvirkninger.
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til opfølgningsperiodens afslutning (op til 36 måneder).
Forekomsten af grad 3-5 kroniske helbredstilstande, herunder svære kardiovaskulære hændelser (f.eks. hjertesvigt), nyopstået diabetes, patologiske frakturer, svær kognitiv/psykologisk nedsættelse og sekundære primære maligniteter.
Fra datoen for indskrivning til opfølgningsperiodens afslutning (op til 36 måneder).
Overholdelsesprocent for den strukturede opfølgningsmetode.
Tidsramme: I hele studieperioden (24-36 måneder).
Procentdelen af deltagere, der gennemfører de planlagte opfølgningsbesøg og undersøgelser i henhold til deres tildelte risikoniveau.
Måloverholdelsesraten er ≥80%.
I hele studieperioden (24-36 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ningbo Women & Children's Hospital
Hangzhou Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-IRB-0014-P-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafgjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger