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HEM-SURVIVE: Strukturierte Nachsorge für Überlebende von hämatologischen Malignomen im Kindesalter

17. März 2026 aktualisiert von: zhangjingying, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Eine multizentrische prospektive Studie zur Konstruktion eines strukturierten Nachsorgemodells und zur Spätfolgenbelastung von Überlebenden hämatologischer Malignome im Kindesalter (HEM-SURVIVE)

Diese Studie zielt darauf ab, ein strukturiertes Nachsorgemodell für Überlebende von hämatologischen Malignomen im Kindesalter in China zu entwickeln. Unter Verwendung eines multizentrischen prospektiven Kohortendesigns wird sie die Belastung und Risikofaktoren von Spätfolgen identifizieren. Die Studie geht davon aus, dass ein standardisierter Nachsorgeweg, der über eine elektronische Plattform verwaltet wird, die Nachsorgetreue verbessert und die Rate an übersehenen Diagnosen von Spätfolgen reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, prospektive Kohortenstudie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit eines strukturierten Nachsorgemodells (HEM-SURVIVE) für Überlebende von hämatologischen Malignomen im Kindesalter in China zu bewerten. Derzeit mangelt es an standardisierten Pfaden in der Nachsorgepraxis. Diese Studie wird 400 geeignete Überlebende (im Alter von 1–21 Jahren) einschließen und sie in zwei Kohorten einteilen: den strukturierten Nachsorgemodus (unter Verwendung von Risikostratifizierung, standardisierten Untersuchungspaketen, MDT-Kliniken und einer speziellen mobilen APP) und den konventionellen Nachsorgemodus. Ziel der Studie ist es, die Belastung durch Spätfolgen (wie kardiovaskuläre Ereignisse, endokrine Störungen und sekundäre Malignome) genau zu bewerten und festzustellen, ob der strukturierte elektronische Pfad im Vergleich zur routinemäßigen empirischen Nachsorge über einen Zeitraum von 36 Monaten die Patientencompliance und Früherkennungsraten verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jing ying Zhang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Hangzhou Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jing Huang, MD
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Affiliated Women and Children's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jian hua Feng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Langzeitüberlebende von hämatologischen Malignomen im Kindesalter (einschließlich ALL, AML und Lymphomen), die die Primärbehandlung seit mindestens 12 Monaten abgeschlossen haben und sich in vollständiger Remission (CR) befinden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer pädiatrischen hämatologischen Malignität (ALL, AML, Lymphom, etc.), Primärbehandlung abgeschlossen seit ≥12 Monaten.
  • Alter 1-21 Jahre.
  • Fähigkeit zur Durchführung von Nachsorge und Datenerhebung.
  • Unterzeichnetes Einverständnis.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Organinsuffizienz, die Nachsorge verhindert.
  • Schwere genetische oder systemische Erkrankungen, die Wachstum/Organfunktion beeinträchtigen.
  • Erwartete mangelnde Compliance oder Teilnahmeverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
HEM-SURVIVE strukturierter Nachsorgemodus
Implementierung eines strukturierten Nachsorgesystems basierend auf einer expositionsorientierten Risikostratifizierung (vier Stufen: Minimal-, Standard-, Hoch- und Ultrahochrisiko). Es umfasst standardisierte Untersuchungspakete (A, A+, B und C), multidisziplinäre (MDT) Survivor-Kliniken und digitales Management über die HEM-SURVIVE APP.
Konventioneller Nachsorgemodus
Routinemäßige Nachsorgepraktiken, die derzeit in China angewendet werden. Die Untersuchungsprojekte werden empirisch vom behandelnden Arzt und der Familie bestimmt, was einen einheitlichen Weg und eine systematische proaktive Überwachung vermissen lässt. Wichtige Untersuchungen für Spätfolgen werden oft erst ausgelöst, nachdem Symptome aufgetreten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des schwerwiegenden Spätfolgen-Kompositendpunkts.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu 36 Monate).
Die Inzidenz von Grad-3-5-chronischen Gesundheitszuständen, einschließlich schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (z.B. Herzinsuffizienz), neu aufgetretenem Diabetes, pathologischen Frakturen, schwerer kognitiver/psychologischer Beeinträchtigung und sekundären Primärmalignomen.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu 36 Monate).
Compliance-Rate des strukturierten Nachsorgemodus.
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (24-36 Monate).
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die geplanten Nachuntersuchungsbesuche und Untersuchungen gemäß ihrer zugewiesenen Risikostufe abschließen. Die angestrebte Compliance-Rate beträgt ≥80%.
Während der gesamten Studiendauer (24-36 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ningbo Women & Children's Hospital
Hangzhou Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026-IRB-0014-P-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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