Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEM-SURVIVE: Struktureret opfølgning for overlevere af børnehematologisk malignitet

17. marts 2026 opdateret af: zhangjingying, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

En Multicenter Prospectiv Undersøgelse af Struktureret Opfølgningsmodelkonstruktion og Senfølgebyrde for Overlevere af Børnehematologiske Maligniteter (HEM-SURVIVE)

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en struktureret opfølgningsmodel for overlevende efter barndomshematologiske maligntumorer i Kina. Ved hjælp af et multicentrisk prospektivt kohortedesign vil den identificere byrden og risikofaktorer for senfølger. Undersøgelsen formoder, at en standardiseret opfølgningsvej administreret af en elektronisk platform vil forbedre opfølgningsoverholdelse og reducere den oversete diagnosticeringsrate for senfølger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter, prospektive kohortestudie er designet til at evaluere effektiviteten af en struktureret opfølgningsmodel (HEM-SURVIVE) for overlevende af børnehæmatologisk malignitet i Kina. I øjeblikket mangler opfølgningspraksis en standardiseret tilgang. Denne undersøgelse vil inkludere 400 kvalificerede overlevende (i alderen 1-21 år) og tildele dem til to kohorter: den struktureret opfølgningsmetode (som anvender risikostratificering, standardiserede undersøgelsespakker, MDT-klinikker og en dedikeret mobilapp) og den konventionelle opfølgningsmetode. Studiets mål er at nøjagtigt vurdere byrden af senfølger (såsom kardiovaskulære hændelser, endokrine lidelser og sekundære maligniteter) og at afgøre, om den struktureret elektroniske tilgang forbedrer patientoverholdelse og tidlig detekteringsrater sammenlignet med rutinemæssig empirisk opfølgning over en 36-måneders periode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jing ying Zhang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Hangzhou Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jing Huang, MD
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Affiliated Women and Children's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jian hua Feng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Langtids-overlevere af barndoms hematologiske maligniteter (inklusive ALL, AML og lymfom), som har gennemført primær behandling i mindst 12 måneder og er i komplet remission (CR).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med børnehematologiske maligniteter (ALL, AML, lymfom, osv.), Afsluttet primær behandling i ≥12 måneder.
  • Alder 1-21 år.
  • I stand til at gennemføre opfølgning og dataindsamling.
  • Underretning og samtykke underskrevet.

Eksklusionskriterier:

  • Svært organisk svigt, der forhindrer opfølgning.
  • Større genetiske eller systemiske sygdomme, der påvirker vækst/organfunktion.
  • Forventet dårlig compliance eller nægtelse af deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HEM-SURVIVE Struktureret Opfølgningsmode
Implementering af et struktureret opfølgningssystem baseret på eksponeringsorienteret risikostratificering (fire niveauer: Minimal, Standard, Høj og Ultra-høj risiko). Det inkluderer standardiserede undersøgelsespakker (A, A+, B og C), tvaerfaglige (MDT) overlevendeklinikker og digital styring via HEM-SURVIVE APP'en.
Konventionel opfølgningsmetode
Rutinemæssige opfølgningspraksisser, der i øjeblikket anvendes i Kina. Undersøgelsesprojekter bestemmes empirisk af den behandlende læge og familien, hvilket mangler en enhedsretning og systematisk proaktiv overvågning. Nøgleundersøgelser for senfølger udløses ofte først efter, at symptomer er opstået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af en sammensat slutpunkt for alvorlige senvirkninger.
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til opfølgningsperiodens afslutning (op til 36 måneder).
Forekomsten af grad 3-5 kroniske helbredstilstande, herunder svære kardiovaskulære hændelser (f.eks. hjertesvigt), nyopstået diabetes, patologiske frakturer, svær kognitiv/psykologisk nedsættelse og sekundære primære maligniteter.
Fra datoen for indskrivning til opfølgningsperiodens afslutning (op til 36 måneder).
Overholdelsesprocent for den strukturede opfølgningsmetode.
Tidsramme: I hele studieperioden (24-36 måneder).
Procentdelen af deltagere, der gennemfører de planlagte opfølgningsbesøg og undersøgelser i henhold til deres tildelte risikoniveau.
Måloverholdelsesraten er ≥80%.
I hele studieperioden (24-36 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Ningbo Women & Children's Hospital
Hangzhou Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-IRB-0014-P-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafgjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner