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HEM-SURVIVE: Follow-up Strutturato per i Sopravvissuti alle Neoplasie Ematologiche Infantili

17 marzo 2026 aggiornato da: zhangjingying, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Uno Studio Multicentrico Prospettico sulla Costruzione di un Modello Strutturato di Follow-up e sul Carico degli Effetti Tardivi nei Sopravvissuti a Malattie Ematologiche Maligne Infantili (HEM-SURVIVE)

Questo studio mira a costruire un modello strutturato di follow-up per i sopravvissuti a neoplasie ematologiche infantili in Cina. Utilizzando un disegno di coorte prospettico multicentrico, identificherà il carico e i fattori di rischio degli effetti tardivi. Lo studio ipotizza che un percorso di follow-up standardizzato gestito da una piattaforma elettronica migliorerà l'aderenza al follow-up e ridurrà il tasso di diagnosi mancate degli effetti tardivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte prospettico multicentrico è progettato per valutare l'efficacia di un modello strutturato di follow-up (HEM-SURVIVE) per i sopravvissuti a neoplasie ematologiche infantili in Cina. Attualmente, le pratiche di follow-up mancano di un percorso standardizzato. Questo studio arruolerà 400 sopravvissuti idonei (di età compresa tra 1 e 21 anni) e li assegnerà a due coorti: la modalità di follow-up strutturata (utilizzando stratificazione del rischio, pacchetti di esami standardizzati, cliniche MDT e un'app mobile dedicata) e la modalità di follow-up convenzionale. Lo studio mira a valutare accuratamente il carico degli effetti tardivi (come eventi cardiovascolari, disturbi endocrini e neoplasie secondarie) e a determinare se il percorso elettronico strutturato migliora l'aderenza del paziente e i tassi di rilevamento precoce rispetto al follow-up empirico di routine in un periodo di 36 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing ying Zhang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Hangzhou Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jing Huang, MD
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Affiliated Women and Children's Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jian hua Feng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissuti a lungo termine a neoplasie ematologiche infantili (inclusi ALL, AML e linfoma) che hanno completato il trattamento primario da almeno 12 mesi e sono in remissione completa (CR).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di neoplasie ematologiche infantili (LLA, LMA, Linfoma, ecc.), Trattamento primario completato da ≥12 mesi.
  • Età 1-21 anni.
  • In grado di completare il follow-up e la raccolta dati.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza d'organo che impedisce il follow-up.
  • Malattie genetiche o sistemiche maggiori che influenzano la crescita/la funzione d'organo.
  • Scarsa compliance attesa o rifiuto a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
HEM-SURVIVE Modalità di Follow-up Strutturato
Implementazione di un sistema strutturato di follow-up basato sulla stratificazione del rischio orientata all'esposizione (quattro livelli: Rischio minimo, standard, alto e ultra-alto). Include pacchetti di esami standardizzati (A, A+, B e C), cliniche multidisciplinari (MDT) per sopravvissuti e gestione digitale tramite l'app HEM-SURVIVE.
Modalità di Follow-up Convenzionale
Pratiche di follow-up di routine attualmente utilizzate in Cina. I progetti di esame sono determinati empiricamente dal medico curante e dalla famiglia, il che manca di un percorso unificato e di un monitoraggio proattivo sistematico. Gli esami chiave per gli effetti tardivi sono spesso attivati solo dopo la comparsa dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'endpoint composito di effetti tardivi gravi.
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento alla fine del follow-up (fino a 36 mesi).
L'incidenza di condizioni croniche di grado 3-5, inclusi eventi cardiovascolari gravi (ad esempio, insufficienza cardiaca), diabete di nuova insorgenza, fratture patologiche, grave compromissione cognitiva/psicologica e secondi tumori primari.
Dalla data di arruolamento alla fine del follow-up (fino a 36 mesi).
Tasso di conformità della modalità di follow-up strutturato.
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo dello studio (24-36 mesi).
La percentuale di partecipanti che completano le visite di follow-up e gli esami programmati in base al loro livello di rischio assegnato. Il tasso di conformità target è ≥80%.
Durante tutto il periodo dello studio (24-36 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ningbo Women & Children's Hospital
Hangzhou Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-IRB-0014-P-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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