Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HEM-SURVIVE: Ustrukturyzowana obserwacja osób, które przeżyły dziecięce nowotwory hematologiczne

17 marca 2026 zaktualizowane przez: zhangjingying, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Wieloośrodkowe prospektywne badanie dotyczące konstrukcji ustrukturyzowanego modelu obserwacji oraz obciążenia późnymi efektami u osób, które przeżyły dziecięce nowotwory hematologiczne (HEM-SURVIVE)

To badanie ma na celu opracowanie ustrukturyzowanego modelu obserwacji dla osób, które przeżyły dziecięce nowotwory hematologiczne w Chinach. Wykorzystując wieloośrodkowy prospektywny projekt kohortowy, zidentyfikuje ono obciążenie i czynniki ryzyka późnych skutków. Badanie zakłada, że standaryzowana ścieżka obserwacji zarządzana przez platformę elektroniczną poprawi przestrzeganie zaleceń obserwacji i zmniejszy odsetek nierozpoznanych późnych skutków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę skuteczności ustrukturyzowanego modelu opieki kontrolnej (HEM-SURVIVE) dla osób, które przeżyły dziecięcą chorobę hematologiczną w Chinach. Obecnie praktyki kontrolne nie mają ustandaryzowanej ścieżki. Badanie obejmie 400 kwalifikujących się osób, które przeżyły (w wieku 1-21 lat) i przydzieli je do dwóch kohort: ustrukturyzowanego trybu kontroli (wykorzystującego stratyfikację ryzyka, ustandaryzowane pakiety badań, kliniki MDT oraz dedykowaną aplikację mobilną) oraz konwencjonalnego trybu kontroli. Badanie ma na celu dokładną ocenę obciążenia późnymi skutkami (takimi jak zdarzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia endokrynologiczne i wtórne nowotwory) oraz określenie, czy ustrukturyzowana ścieżka elektroniczna poprawia zgodność pacjentów i wskaźniki wczesnego wykrywania w porównaniu z rutynową empiryczną kontrolą w okresie 36 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jing ying Zhang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Hangzhou Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jing Huang, MD
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Affiliated Women and Children's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jian hua Feng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Długoterminowi przeżyli dziecięcych nowotworów hematologicznych (w tym ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), ostrej białaczki szpikowej (AML) i chłoniaków), którzy ukończyli leczenie pierwotne co najmniej 12 miesięcy temu i pozostają w całkowitej remisji (CR).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowane dziecięce nowotwory hematologiczne (ALL, AML, chłoniak, itp.), ukończone leczenie pierwotne przez ≥12 miesięcy.
  • Wiek 1-21 lat.
  • Zdolność do ukończenia obserwacji i zbierania danych.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka niewydolność narządowa uniemożliwiająca obserwację.
  • Poważne choroby genetyczne lub układowe wpływające na wzrost/funkcjonowanie narządów.
  • Oczekiwane słabe przestrzeganie zaleceń lub odmowa uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Strukturalny Tryb Obserwacji HEM-SURVIVE
Wdrożenie ustrukturyzowanego systemu monitorowania opartego na stratyfikacji ryzyka zorientowanej na ekspozycję (cztery poziomy: minimalne, standardowe, wysokie i bardzo wysokie ryzyko). Obejmuje ono standaryzowane pakiety badań (A, A+, B i C), multidyscyplinarne (MDT) kliniki dla osób, które pokonały chorobę, oraz zarządzanie cyfrowe za pośrednictwem aplikacji HEM-SURVIVE APP.
Konwencjonalny Tryb Obserwacji
Rutynowe praktyki monitorowania stosowane obecnie w Chinach. Projekty badań są ustalane empirycznie przez lekarza prowadzącego i rodzinę, co nie zapewnia jednolitej ścieżki i systematycznego aktywnego monitorowania. Kluczowe badania pod kątem późnych efektów ubocznych są często inicjowane dopiero po wystąpieniu objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonego punktu końcowego ciężkich odległych powikłań.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do zakończenia obserwacji (do 36 miesięcy).
Częstość występowania przewlekłych schorzeń stopnia 3-5, w tym ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. niewydolność serca), nowo powstałej cukrzycy, złamań patologicznych, ciężkich zaburzeń poznawczych/psychologicznych oraz wtórnych nowotworów pierwotnych.
Od daty włączenia do zakończenia obserwacji (do 36 miesięcy).
Wskaźnik przestrzegania zaleceń w ramach strukturalnego trybu obserwacji pooperacyjnej.
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania (24-36 miesięcy).
Odsetek uczestników, którzy ukończą zaplanowane wizyty kontrolne i badania zgodnie z przypisanym im poziomem ryzyka. Docelowy wskaźnik zgodności wynosi ≥80%.
W trakcie trwania badania (24-36 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ningbo Women & Children's Hospital
Hangzhou Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026-IRB-0014-P-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami