Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality til postoperativ rekonvalescens efter større abdominalkirurgi (VR-RECOVER)

19. april 2026 opdateret af: Mohamed Fakhry Ahmed Salem, Alexandria University

Effekten af Virtual Reality på genopretningens kvalitet og hospitalsophold efter større abdominalkirurgi

Stor abdominalkirurgi fører ofte til betydelig postoperativ smerte, angst og forlængede hospitalsophold, hvilket kan forsinke den generelle rekonvalescens. Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af immersiv Virtual Reality (VR) som en ikke-farmakologisk intervention for at forbedre rekonvalescenskvaliteten og reducere længden af hospitalsopholdet. Patienter i interventionsgruppen vil deltage i standardiserede VR-sessioner med guidet afslapning og mindfulness-baseret stressreduktion, startende fra aftenen før operationen gennem den tredje postoperative dag. Studiet sammenligner denne VR-forbedrede protokol med standard perioperativ pleje inden for et Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) rammeværk. Resultaterne forventes at afgøre, om VR kan tjene som et anvendeligt og effektivt værktøj til at forbedre kliniske resultater og patientens velvære på kirurgiske afdelinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Stor abdominalkirurgi er forbundet med betydelig postoperativ smerte, angst og forlængede hospitalsophold. På trods af fremskridt i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller er ikke-farmakologiske supplementer til smertehåndtering stadig underudnyttet på kirurgiske afdelinger. Virtual Reality (VR) er opstået som en lovende afledningsbaseret intervention, der kan reducere smertopfattelse, lindre angst og fremskynde postoperativ rekonvalescens uden de bivirkninger, der er forbundet med farmakologiske midler.

Formål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af immersive VR-sessioner på kvaliteten af postoperativ rekonvalescens målt ved QoR-15-skalaen 72 timer efter operationen. De sekundære formål er at vurdere effekten af VR på længden af hospitalsophold, postoperativ smerteintensitet, totalt opioidforbrug og kliniske rekonvalescensmilesten, herunder tid til første gang op at gå og første orale indtag.

Studiedesign:

Et prospektivt, to-armet, enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg udført på Afdelingen for Almen Kirurgi på et større universitetshospital, der opererer under en etableret ERAS-protokol. Tres voksne patienter planlagt til elektiv stor abdominalkirurgi randomiseres ved hjælp af computer-genereret blokrandomisering stratificeret efter operationstype i to lige store grupper på 30 patienter hver.

Intervention:

Patienter i VR-interventionsgruppen modtager standard ERAS perioperativ pleje suppleret med immersive VR-sessioner. En orienteringssession på 15 minutter gives om aftenen før operationen, efterfulgt af sessioner dagligt på postoperativ dag 1 til 3, hver varer 15 til 20 minutter, for en total VR-eksponering på cirka 90 til 120 minutter per patient. VR-indhold omfatter naturimmersionssimulationer, guidede afslapningsmiljøer, vejrtrækningsøvelser og mindfulness-baserede stressreduktionsmoduler.

Kontrol:

Patienter i kontrollen modtager kun standard ERAS perioperativ pleje uden nogen VR-eksponering eller afledningsterapi.

Blinding:

Den udfaldsvurderer, der er ansvarlig for at administrere alle vurderingsværktøjer, er uafhængig af det kliniske team og uvidende om gruppetildelingen. Patienter kan ikke blindes for gruppetildelingen på grund af VR-interventionens natur.

Udfaldsvurdering:

Det primære udfald er QoR-15-scoren på postoperativ dag 3 og længden af hospitalsophold. Sekundære udfald inkluderer daglige smertescorer ved brug af Numeric Rating Scale, totalt opioidforbrug i Morfin Milligram Ækvivalenter og kliniske rekonvalescensmilesten indsamlet fra journalen. VR-tålelighed overvåges efter hver session ved hjælp af et tilpasset Simulator Sickness Questionnaire.

Stikprøvestørrelse:

En stikprøvestørrelse på 60 patienter (30 per gruppe) blev bestemt baseret på en poweranalyse, der antog

Statistisk analyse:

Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS. Kontinuerte variable vil blive sammenlignet ved hjælp af uafhængig t-test eller Mann-Whitney U-test. Kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af Chi-i-anden-test eller Fishers eksakte test. Serielle QoR-15-scorer vil blive analyseret ved hjælp af Mixed-Model ANOVA med gruppe, tid og gruppe-tid-interaktion som faktorer. Baseline-forskelle vil blive justeret ved hjælp af ANCOVA. Effektstørrelser vil blive rapporteret som Cohens d. En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mohamed Fakhry Ahmed Salem Dr. Mohamed Fakhry Ahmed Salem, PhD
  • Telefonnummer: +201286038014
  • E-mail: Mohamed.Fakhry@alexu.edu.eg

Studiesteder

  • Egypten
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypten, 21511
        • Rekruttering
        • Alexandria University Hospital, Faculty of Nursing
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Fakhry Ahmed Salem, PhD in Medical-Surgical Nursin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 til 60 år.
  • Planlagt til elektiv større abdominalkirurgi (f.eks. kolorektal, gastrisk eller hepatobiliær operation).
  • Fysisk og kognitiv evne til at give informeret samtykke.
  • Evne til at bruge og interagere med Virtual Reality (VR)-udstyr (head-mounted display).
  • Fulgte det standardiserede Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokol på hospitalet.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med en historie med epilepsi eller fotosensitive anfald.
  • Signifikant kognitiv svækkelse eller diagnosticerede psykiske lidelser, der kan forstyrre deltagelse i studiet.
  • Alvorlige syns- eller hørehandicap, der forhindrer effektiv interaktion med VR-indhold.
  • Patienter med forudgående transportsyge eller alvorlig svimmelhed.
  • Tilstedeværelse af åbne sår eller infektioner i hoved-/ansigtsområdet, der forhindrer bæring af VR-headsettet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR-interventionsgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage standard perioperativ pleje baseret på Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen, suppleret med immersive Virtual Reality (VR)-sessioner. Sessioner fokuserer på smerteafledning, guidet afslapning og mindfulness-baseret stressreduktion for at lindre postoperativ smerte og angst.
Enhed: Immersiv Virtual Reality (VR)

Sessionsprotokol:

  • Præoperativ session: En session på 15 minutter aftenen før operationen til at blive bekendt med VR-udstyret og indholdet.
  • Postoperative sessioner: Dagligt på postoperative dag 1, 2 og 3, hver session varer 15 til 20 minutter.
  • Total VR-eksponering: cirka 90 til 120 minutter pr. patient.

VR-indhold:

  • Naturimmersion-simulationer
  • Guidede afslapningsmiljøer
  • Vejrtrækningsøvelser
  • Mindfulness-baserede stressreduktionsmoduler

Sikkerhedsforanstaltninger:

  • VR-relaterede bivirkninger overvåges efter hver session ved hjælp af et tilpasset Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
  • Sessioner afbrydes øjeblikkeligt, hvis patienten rapporterer moderate eller svære symptomer.
  • Alt VR-udstyr desinficeres mellem brug i henhold til hospitalets infektionskontrolprotokoller.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil kun modtage standard perioperativ pleje i henhold til den etablerede Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokol, uden nogen VR-eksponering eller distraktionsterapi.
Andet: Standard Perioperativ Pleje og Forbedret Genopretningsprotokol

Præoperativ fase:

  • Patientundervisning og rådgivning omkring den kirurgiske procedure og forventninger til postoperativ genopretning.
  • Administration af kulhydratrige drikke før operation for at reducere metabolisk stress.

Intraoperativ fase:

  • Propofol-baseret total intravenøs anæstesi eller balanceret anæstesi.
  • Opioidbesparende multimodal analgesi.
  • Optimiseret intraoperativ væskestyring.
  • Standardiseret neuromuskulær blokadeophævelse.
  • Intraoperativ opioiddosering registreret for alle patienter.

Postoperativ fase:

  • Standardiseret multimodal farmakologisk smertebehandling.
  • Tidlig mobilisering opfordret inden for 6 timer efter operationen.
  • Tidlig oral ernæring indledt så snart det er klinisk passende.
  • Patientstyret analgesi (PCA) tilgængelig hvis indikeret.

Ingen Virtual Reality-sessioner eller nogen form for afledningsterapi vil blive givet til denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af postoperativ genopretning (QoR-15)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (dagen før operation), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3 og ved hospitalsudskrivning.
Beskrivelse: Et valideret 15-punkts patientrapporteret resultatmål, der vurderer fem dimensioner af postoperativ genopretning: smerte, fysisk komfort, følelsesmæssig tilstand, psykologisk støtte og funktionel uafhængighed. Hvert punkt scores fra 0 til 10, med en totalscore fra 0 (dårligst genopretning) til 150 (fremragende genopretning). En minimal klinisk signifikant forskel på 8 point mellem grupper betragtes som signifikant
Tidsramme: Baseline (dagen før operation), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3 og ved hospitalsudskrivning.
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: Tidsramme: Fra operationsdato indtil udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage).
Det samlede antal dage fra operationsdatoen indtil patienten opfylder standardiserede kliniske udskrivningskriterier baseret på Enhanced Recovery After Surgery-protokollen, herunder tolerance for oralt indtag, tilstrækkelig smertelindring med oral analgesi, uafhængig mobilitet og fravær af kirurgiske komplikationer.
Tidsramme: Fra operationsdato indtil udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Tidsramme: Dagligt fra første postoperativ dag indtil hospitalsudskrivelse, samt før og efter hver VR-session.
Beskrivelse: Smertens intensitet vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS), en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter). Scorer registreres dagligt fra sygeplejefilen og desuden før og efter hver VR-session for at fange den umiddelbare smertestillende effekt af VR.
Tidsramme: Dagligt fra første postoperativ dag indtil hospitalsudskrivelse, samt før og efter hver VR-session.
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Tidsramme: Dagligt fra postoperative dag 0 indtil hospitalsudskrivelse.
Beskrivelse: Samlet opioidforbrug registreret dagligt fra patientens medicinjournal, inklusive alle planlagte opioider og PRN-analgetika. Alle opioider konverteres til morfin milligramækvivalenter for at muliggøre standardiseret sammenligning mellem grupper.
Tidsramme: Dagligt fra postoperative dag 0 indtil hospitalsudskrivelse.
Kliniske bedringsmilepæle
Tidsramme: Tidsramme: Registreret én gang ved hospitalsudskrivelse.
Beskrivelse: Objektive genopretningsindikatorer indsamlet fra journalen inkluderer: tid til første gangning (timer efter operation), tid til første væskenindtagelse (timer efter operation), tid til første blød kostindtagelse (timer efter operation) og tid til afbrydelse af intravenøs væskebehandling (timer efter operation).
Tidsramme: Registreret én gang ved hospitalsudskrivelse.
VR-relaterede bivirkninger Simulatorsyge Spørgeskema
Tidsramme: Tidsramme: Umiddelbart efter hver VR-session fra aftenen før operationen gennem Postoperativ Dag 3.
Beskrivelse: VR-tålelighed vurderes efter hver session ved hjælp af en tilpasset version af Simulator Sickness Questionnaire (Kennedy et al., 1993), modificeret til at inkludere de fire mest klinisk relevante symptomer i den postoperative periode: kvalme, svimmelhed, hovedpine og øjenbelastning. Hvert symptom vurderes på en firepunkts skala: Ingen / Let / Moderat / Kraftig. Sessioner afbrydes, hvis der rapporteres moderate eller kraftige symptomer.
Tidsramme: Umiddelbart efter hver VR-session fra aftenen før operationen gennem Postoperativ Dag 3.
Postoperativ angst
Tidsramme: Umiddelbart før og efter hver VR-session inden for de første 48 postoperative timer
Postoperativ angst vil blive vurderet som et sekundært eksplorativt udfald ved hjælp af en enkelt-element Numerisk vurderingsskala for angst (NRS-A). Patienter vil vurdere deres nuværende angstniveau på en skala fra 0 (ingen angst) til 10 (ekstrem angst).
Umiddelbart før og efter hver VR-session inden for de første 48 postoperative timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AU-20-10-457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Immersiv Virtual Reality (VR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner