Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af massebalancen af [14C]HRS-9190 til injektion hos raske deltagere

22. april 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Undersøgelse af massebalancen for [14C]HRS-9190 til injektion hos raske deltagere

Til at evaluere absorption, metabolisme og ekskretion efter en enkelt intravenøs bolus af [14C]HRS-9190 hos raske deltagere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne er blevet fuldt informeret om forsøgets art, betydning, potentielle fordele, mulige ulemper og potentielle risici og ubehag før forsøgets start.
  2. Mandlige deltagere i alderen 18 til 45 år (inklusiv);
  3. ASA = I;
  4. Mandlige deltagere med en kropsvægt på ≥ 50 kg og et body mass index (BMI = vægt (kg)/højde² (m²)) mellem 19 og 28 kg/m² (inklusiv) i screeningsperioden;
  5. Mandlige deltagere skal acceptere at bruge høj effektiv prævention og afholde sig fra at donere sæd fra tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke til 4 måneder efter sidste administration af undersøgelsesproduktet.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere med en historie om eller nuværende akutte eller kroniske kliniske sygdomme
  2. Deltagere med en historie om neuromuskulære sygdomme;
  3. Deltagere med en historie om anæstetiske komplikationer;
  4. Deltagere med en historie om luftvejssygdomme;
  5. Deltagere, der har gennemgået større kirurgi inden for 6 måneder før screening;
  6. Under screening eller baseline-perioden: Deltagere med klinisk signifikante unormale fysiske undersøgelsesfund efter bedømmelse af undersøgeren;
  7. Deltagere, der tester positiv for en eller flere af følgende: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (anti-HCV), syfilis antistof eller human immundefekt virus antistof (anti-HIV);
  8. Deltagere med en kendt historie for allergi over for undersøgelseslægemidlet; en historie med anafylaktisk chok; eller atopisk diatese;
  9. Deltagere med kontraindikationer over for anæstetika;
  10. Deltagere, der bruger leverenzymhæmmere/inducere (inden for 1 måned før dosering), vacciner (inden for 1 måned før screening eller planlagt under forsøget), eller nogen lægemidler/sundhedsprodukter (inden for 7 halveringstider eller 14 dage før dosering);
  11. Deltagere, der har deltaget i andre kliniske forsøg og modtaget undersøgelsesprodukter inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i forsøgsperioden;
  12. Deltagere med historie om betydeligt blodtab/-transfusion (≥400 mL inden for 3 måneder), aktiv tobak (>5 cigaretter/dag), overdreven alkohol/kaffeforbrug, brug af interfererende stoffer (f.eks. grapefrugt, koffein) inden for 48 timer før dosering, eller tegn på stofmisbrug;
  13. Deltagere med vanskelig veneadgang;
  14. Arbejdsmæssigt stråleeksponerede arbejdstagere; personer med ≥2 CT-scanninger eller ≥3 røntgenbilleder i det seneste år; deltagere i radioaktivt mærkede forsøg (inden for 1 år);
  15. Deltagere, der af andre årsager muligvis ikke kan gennemføre studiet, eller som vurderes uegnede til at blive inkluderet af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: [14C] HRS-9190
Medicin: [14C] HRS-9190
[14C] HRS-9190 til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Total radioaktiv genvindingsrate og kumulativ total radioaktiv genvindingsrate af ekskrementer
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter dosering
Fra 0 til 120 timer efter dosering
Procentdel af uændret HRS-9190 og dets metabolitter i den totale radioaktive eksponering i plasma
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter dosering
Fra 0 til 120 timer efter dosering
Procentdel af uændret HRS-9190 og dets metabolitter i urin og fæces i forhold til den administrerede dosis
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter dosering
Fra 0 til 120 timer efter dosering
Liste over metabolitter identificeret i plasma, urin og fæces
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter dosering
Fra 0 til 120 timer efter dosering
Total radioaktiv farmakokinetisk parameter Tmax
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter dosering
Fra 0 til 120 timer efter dosering
Total radioaktiv farmakokinetisk parameter Cmax
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter dosering
Fra 0 til 120 timer efter dosering
Total radioaktiv farmakokinetisk parameter t1/2
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter dosering
Fra 0 til 120 timer efter dosering
Samlet radioaktiv farmakokinetisk parameter MRT
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter dosering
Fra 0 til 120 timer efter dosering
Total radioaktiv farmakokinetisk parameter AUC
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter dosering
Fra 0 til 120 timer efter dosering
Den totale blod-plasma radioaktive distributionsratio
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter dosering
Fra 0 til 120 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: op til 13 dage efter dosering
op til 13 dage efter dosering
Plasmakoncentration af HRS-9190 (metabolitter, hvis nødvendigt)
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter dosering
Fra 0 til 120 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRS-9190-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger