Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masy preparatu [14C]HRS-9190 do wstrzykiwań u zdrowych uczestników

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Do oceny wchłaniania, metabolizmu i wydalania po pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu bolusowym [14C]HRS-9190 u zdrowych uczestników

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy zostali w pełni poinformowani o charakterze, znaczeniu, potencjalnych korzyściach, możliwych niedogodnościach oraz potencjalnych zagrożeniach i niedogodnościach badania przed jego rozpoczęciem.
  2. Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie);
  3. ASA = I;
  4. Mężczyźni z masą ciała ≥ 50 kg i wskaźnikiem masy ciała (BMI = masa (kg)/wzrost² (m²)) w zakresie od 19 do 28 kg/m² (włącznie) podczas okresu badań przesiewowych;
  5. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania nasienia od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 4 miesięcy po ostatnim podaniu produktu badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z historią lub obecnymi ostrymi lub przewlekłymi chorobami klinicznymi
  2. Uczestnicy z historią chorób nerwowo-mięśniowych;
  3. Uczestnicy z historią powikłań anestezjologicznych;
  4. Uczestnicy z historią chorób dróg oddechowych;
  5. Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  6. Podczas badań przesiewowych lub okresu wyjściowego: uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego według oceny badacza;
  7. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na jedno lub więcej z następujących: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała kiłowe lub przeciwciała przeciwko wirusowi ludzkiego niedoboru odporności (anty-HIV);
  8. Uczestnicy ze znaną historią alergii na lek badany; historią wstrząsu anafilaktycznego; lub skazą atopową;
  9. Uczestnicy z przeciwwskazaniami do środków znieczulających;
  10. Uczestnicy stosujący inhibitory/induktory enzymów wątrobowych (w ciągu 1 miesiąca przed podaniem), szczepionki (w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowane podczas badania) lub jakiekolwiek leki/produkty zdrowotne (w ciągu 7 okresów półtrwania lub 14 dni przed podaniem);
  11. Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych i otrzymywali produkty badawcze w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub planują udział w innych badaniach klinicznych w okresie trwania badania;
  12. Uczestnicy z historią znacznej utraty krwi/przetoczenia (≥400 ml w ciągu 3 miesięcy), aktywni palacze tytoniu (>5 papierosów/dzień), nadmierne spożycie alkoholu/kawy, stosowanie substancji zakłócających (np. grejpfrut, kofeina) w ciągu 48 h przed podaniem, lub dowody nadużywania narkotyków;
  13. Uczestnicy z utrudnionym dostępem żylnym;
  14. Pracownicy narażeni na promieniowanie zawodowo; osoby z ≥2 tomografiami komputerowymi lub ≥3 zdjęciami rentgenowskimi w ciągu ostatniego roku; uczestnicy badań z użyciem znaczników radioaktywnych (w ciągu 1 roku);
  15. Uczestnicy, którzy z innych przyczyn mogą nie być w stanie ukończyć badania lub są uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia A: [14C] HRS-9190
Lek: [14C] HRS-9190
[14C] HRS-9190 do wstrzyknięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik odzysku radioaktywności i skumulowany całkowity wskaźnik odzysku radioaktywności wydalin
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu dawki
Od 0 do 120 godzin po podaniu dawki
Procent niezmienionego HRS-9190 i jego metabolitów w całkowitej ekspozycji radiacyjnej w osoczu
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu dawki
Od 0 do 120 godzin po podaniu dawki
Procent niezmienionego HRS-9190 i jego metabolitów w moczu i kale w stosunku do podanej dawki
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu dawki
Od 0 do 120 godzin po podaniu dawki
Lista metabolitów zidentyfikowanych w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu dawki
Od 0 do 120 godzin po podaniu dawki
Całkowity radiologiczny parametr farmakokinetyczny Tmax
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu dawki
Od 0 do 120 godzin po podaniu dawki
Całkowity farmakokinetyczny parametr radioaktywny Cmax
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu dawki
Od 0 do 120 godzin po podaniu dawki
Całkowity farmakokinetyczny parametr promieniotwórczy t1/2
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu dawki
Od 0 do 120 godzin po podaniu dawki
Całkowity radioaktywny parametr farmakokinetyczny MRT
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu dawki
Od 0 do 120 godzin po podaniu dawki
Całkowity farmakokinetyczny parametr radioaktywny AUC
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu dawki
Od 0 do 120 godzin po podaniu dawki
Stosunek dystrybucji radioaktywności między pełną krwią a osoczem
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu dawki
Od 0 do 120 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: do 13 dni po podaniu dawki
do 13 dni po podaniu dawki
Stężenie osoczowe HRS-9190 (metabolity, jeśli to konieczne)
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu dawki
Od 0 do 120 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRS-9190-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami