Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Massenausgleich von [14C]HRS-9190 zur Injektion bei gesunden Teilnehmern

22. April 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung nach einer einzelnen intravenösen Bolusgabe von [14C]HRS-9190 bei gesunden Teilnehmern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer wurden vor Beginn der Studie vollständig über Art, Bedeutung, potenzielle Vorteile, mögliche Unannehmlichkeiten sowie potenzielle Risiken und Beschwerden der Studie informiert.
  2. Männliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich);
  3. ASA = I;
  4. Männliche Teilnehmer mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI = Gewicht (kg)/Größe² (m²)) zwischen 19 und 28 kg/m² (einschließlich) während des Screening-Zeitraums;
  5. Männliche Teilnehmer müssen sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden und von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 4 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats auf die Spende von Sperma zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder aktuellen akuten oder chronischen klinischen Erkrankungen
  2. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von neuromuskulären Erkrankungen;
  3. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Narkosekomplikationen;
  4. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen;
  5. Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine größere Operation durchgeführt haben;
  6. Während des Screenings oder der Basisperiode: Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden der körperlichen Untersuchung nach Einschätzung des Prüfers;
  7. Teilnehmer, die bei einem oder mehreren der folgenden Tests positiv sind: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), Syphilis-Antikörper oder Humanes Immundefizienz-Virus-Antikörper (Anti-HIV);
  8. Teilnehmer mit bekannter Allergie gegen das Studienmedikament; Vorgeschichte eines anaphylaktischen Schocks; oder atopische Diathese;
  9. Teilnehmer mit Kontraindikationen für Narkosemittel;
  10. Teilnehmer, die Leberenzyminhibitoren/Induktoren verwenden (innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung), Impfstoffe (innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder geplant während der Studie) oder andere Arzneimittel/Gesundheitsprodukte (innerhalb von 7 Halbwertszeiten oder 14 Tagen vor der Dosierung);
  11. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen und Prüfpräparate erhalten haben oder planen, während der Studienzeit an anderen klinischen Studien teilzunehmen;
  12. Teilnehmer mit Vorgeschichte von signifikantem Blutverlust/Bluttransfusion (≥400 mL innerhalb von 3 Monaten), aktivem Tabakkonsum (>5 Zigaretten/Tag), übermäßigem Alkohol-/Kaffeekonsum, Verwendung von störenden Substanzen (z.B. Grapefruit, Koffein) innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung oder Nachweis von Drogenmissbrauch;
  13. Teilnehmer mit schwierigem Venenzugang;
  14. Berufliche Strahlenarbeiter; Personen mit ≥2 CTs oder ≥3 Röntgenaufnahmen im letzten Jahr; Teilnehmer an radioaktiv markierten Studien (innerhalb von 1 Jahr);
  15. Teilnehmer, die aus anderen Gründen möglicherweise nicht in der Lage sind, die Studie abzuschließen oder vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe A: [14C] HRS-9190
Arzneimittel: [14C] HRS-9190
[14C] HRS-9190 zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamte radioaktive Rückgewinnungsrate und kumulative gesamte radioaktive Rückgewinnungsrate von Exkreten
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Dosierung
Von 0 bis 120 Stunden nach der Dosierung
Prozentsatz von unverändertem HRS-9190 und seinen Metaboliten an der gesamten radioaktiven Exposition im Plasma
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Verabreichung
Von 0 bis 120 Stunden nach der Verabreichung
Prozentsatz von unverändertem HRS-9190 und seinen Metaboliten in Urin und Kot relativ zur verabreichten Dosis
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Dosierung
Von 0 bis 120 Stunden nach der Dosierung
Liste der in Plasma, Urin und Fäzes identifizierten Metaboliten
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Dosierung
Von 0 bis 120 Stunden nach der Dosierung
Gesamter radioaktiver pharmakokinetischer Parameter Tmax
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Verabreichung
Von 0 bis 120 Stunden nach der Verabreichung
Gesamter radioaktiver pharmakokinetischer Parameter Cmax
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Verabreichung
Von 0 bis 120 Stunden nach der Verabreichung
Gesamter pharmakokinetischer Parameter für Radioaktivität t1/2
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Dosierung
Von 0 bis 120 Stunden nach der Dosierung
Total radioactive pharmacokinetic parameter MRT
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Verabreichung
Von 0 bis 120 Stunden nach der Verabreichung
Gesamter radioaktiver pharmakokinetischer Parameter AUC
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Dosierung
Von 0 bis 120 Stunden nach der Dosierung
Das Verhältnis der Radioaktivitätsverteilung zwischen Vollblut und Plasma
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Verabreichung
Von 0 bis 120 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 13 Tage nach der Verabreichung
bis zu 13 Tage nach der Verabreichung
Plasmakonzentration von HRS-9190 (Metaboliten, falls erforderlich)
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Verabreichung
Von 0 bis 120 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRS-9190-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten