Studio sul bilancio di massa di [14C]HRS-9190 per iniezione in partecipanti sani

Criteri di inclusione:

1. I partecipanti sono stati pienamente informati sulla natura, l'importanza, i potenziali benefici, i possibili inconvenienti e i potenziali rischi e disagi della sperimentazione prima del suo inizio.
2. Partecipanti di sesso maschile di età compresa tra i 18 e i 45 anni (inclusi);
3. ASA = I;
4. Partecipanti di sesso maschile con un peso corporeo ≥ 50 kg e un indice di massa corporea (BMI = peso (kg)/altezza² (m²)) compreso tra 19 e 28 kg/m² (inclusi) durante il periodo di screening;
5. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace e di astenersi dalla donazione di seme dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con una storia di o attuali malattie cliniche acute o croniche
2. Partecipanti con una storia di malattie neuromuscolari;
3. Partecipanti con una storia di complicanze anestetiche;
4. Partecipanti con una storia di malattie delle vie aeree;
5. Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima dello screening;
6. Durante il periodo di screening o basale: partecipanti con risultati di esame fisico anormali clinicamente significativi secondo il giudizio dello sperimentatore;
7. Partecipanti che risultano positivi a uno o più dei seguenti: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo contro il virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpo della sifilide o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV);
8. Partecipanti con una storia nota di allergia al farmaco in studio; una storia di shock anafilattico; o diatesi atopica;
9. Partecipanti con controindicazioni agli agenti anestetici;
10. Partecipanti che utilizzano inibitori/induttori degli enzimi epatici (entro 1 mese prima della somministrazione), vaccini (entro 1 mese prima dello screening o pianificati durante la sperimentazione), o qualsiasi farmaco/prodotto per la salute (entro 7 emivite o 14 giorni prima della somministrazione);
11. Partecipanti che hanno partecipato ad altre sperimentazioni cliniche e hanno ricevuto prodotti sperimentali entro 3 mesi prima dello screening, o che pianificano di partecipare ad altre sperimentazioni cliniche durante il periodo della sperimentazione;
12. Partecipanti con una storia di significativa perdita di sangue/trasfusione (≥400 mL entro 3 mesi), consumo attivo di tabacco (>5 sigarette/giorno), consumo eccessivo di alcol/caffè, uso di sostanze interferenti (es. pompelmo, caffeina) entro 48 ore prima della somministrazione, o evidenza di abuso di droghe;
13. Partecipanti con accesso venoso difficile;
14. Lavoratori esposti a radiazioni per motivi professionali; individui con ≥2 TAC o ≥3 radiografie nell'ultimo anno; partecipanti a sperimentazioni con radiofarmaci (entro 1 anno);
15. Partecipanti che potrebbero non essere in grado di completare lo studio per altri motivi o che sono considerati non idonei all'arruolamento dallo sperimentatore.