Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Bagua Auriculoterapi på Smerte hos Patienter, der Undergår Hysteroskopi

2. april 2026 opdateret af: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Effekten af Bagua Auriculoterapi på smerter hos patienter, der gennemgår hysteroskopi

At undersøge anvendelsen af Bagua øreterapi som en supplerende intervention til perioperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår hysteroskopisk kirurgi, at analysere dens effekter på intraoperative og postoperative smerter, og at sammenligne forskellene i smerteresultater mellem patienter, der gennemgår hysteroskopi under lokalbedøvelse, og dem uden bedøvelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • YiWu
      • Zhejiang, YiWu, Kina, 322000
        • 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 til 45 år gammel
  • Kvinde
  • Planlagt til diagnostisk hysteroskopi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikation I eller II
  • Normal forståelse og kommunikationsevner, i stand til at udfylde Numerical Rating Scale (NRS) og Self-Rating Anxiety Scale (SAS) vurderinger
  • Villig til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi over for øreplaster eller Vaccaria segetalis (Wang Bu Liu Xing) frø
  • Aktive læsioner på øret, såsom sår, sår, hævelse eller deformitet
  • Alvorlige psykiske eller neurologiske lidelser
  • Alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme
  • Forudgående betydelige smerter, kvalme, opkastning, svimmelhed eller tinnitus før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Paracervikalblok alene-gruppe
Deltagerne modtager paracervikal blokanæstesi (0,1 g lidocain) som smertebehandlingsintervention. Der gives ikke auriculoterapi.
Procedure: Paracervikal blokadeanæstesi
Kontrolgruppen modtog paracervikal blok-anæstesi med 0,1 g lidokain uden kombineret Bagua aurikuloterapi.
Eksperimentel: Paracervikal Blok + Bagua Auriculoterapi Gruppe
Deltagerne modtager både paracervikal blokbedøvelse (0,1 g lidocain) og Bagua aurikuloterapi.
Aurikuloterapien administreres af en uddannet praktiserende læge, der starter 15 minutter før operationen og fortsætter indtil 30 minutter efter indgrebet.
Procedure: Paracervikal blokadeanæstesi
Kontrolgruppen modtog paracervikal blok-anæstesi med 0,1 g lidokain uden kombineret Bagua aurikuloterapi.
Procedure: Bagua Auriculoterapi
For interventionen blev Vaccaria-frø fastgjort til udvalgte aurikulære punkter ved hjælp af klæbebånd. Den aurikulære hud blev desinficeret med 75% alkoholservietter. Ifølge Bagua-teorien blev frøene placeret på Kan-, Li-, Gen- og Qian-positionerne, lokaliseret baseret på Guangdong Provincial Association of Traditional Chinese Medicines gruppestandard (T/GDACM0143-2025): "Bagua Auriculoterapi Lokalisering og Kompatibilitet". Manuelt tryk blev udøvet ved hjælp af tommel- og pegefingerpuder på hvert punkt. Trykprocedure begyndte 15 minutter før operationen, hvor hvert punkt blev trykket 30 gange i rækkefølgen Kan, Li, Gen og Qian, gentaget i tre cyklusser, indtil fornemmelser af varme, smerte, følelsesløshed eller udspiling blev opnået. Umiddelbart efter kirurgisk indsnit blev hvert punkt trykket 30 gange efter samme rækkefølge i tre cyklusser, og umiddelbart efter operationsafslutning blev hvert punkt igen trykket 30 gange i tre cyklusser.
Ingen indgriben: Ingen Anæstesi + Ingen Auriculoterapi-gruppe
Deltagerne modtager hverken paracervikal blok-anæstesi eller Bagua auriculoterapi under indgrebet. Kun rutinemæssig standardpleje ydes.
Eksperimentel: Bagua Auriculoterapi Alene Gruppe
Deltagerne modtager Bagua auriculoterapi uden paracervikal blok-anæstesi. Terapien administreres af en uddannet behandler, der starter 15 minutter før operationen og fortsætter indtil 30 minutter efter indgrebet.
Procedure: Bagua Auriculoterapi
For interventionen blev Vaccaria-frø fastgjort til udvalgte aurikulære punkter ved hjælp af klæbebånd. Den aurikulære hud blev desinficeret med 75% alkoholservietter. Ifølge Bagua-teorien blev frøene placeret på Kan-, Li-, Gen- og Qian-positionerne, lokaliseret baseret på Guangdong Provincial Association of Traditional Chinese Medicines gruppestandard (T/GDACM0143-2025): "Bagua Auriculoterapi Lokalisering og Kompatibilitet". Manuelt tryk blev udøvet ved hjælp af tommel- og pegefingerpuder på hvert punkt. Trykprocedure begyndte 15 minutter før operationen, hvor hvert punkt blev trykket 30 gange i rækkefølgen Kan, Li, Gen og Qian, gentaget i tre cyklusser, indtil fornemmelser af varme, smerte, følelsesløshed eller udspiling blev opnået. Umiddelbart efter kirurgisk indsnit blev hvert punkt trykket 30 gange efter samme rækkefølge i tre cyklusser, og umiddelbart efter operationsafslutning blev hvert punkt igen trykket 30 gange i tre cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet under hysteroskopi
Tidsramme: Under hysteroskopiproceduren og op til 30 minutter efter proceduren
Smerteintensitet målt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
Vurderinger udføres på fem tidspunkter: under vaginal desinfektion, ved indsættelse af hysteroskopet, under indgrebet, ved afslutning af indgrebet og 30 minutter efter indgrebet.
Under hysteroskopiproceduren og op til 30 minutter efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstniveau
Tidsramme: før proceduren
Angst vurderet ved hjælp af Self-Rating Anxiety Scale (SAS). SAS består af 20 punkter, hvor hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala (1 til 4). Standardscore spænder fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større angst. En score på 50 eller højere indikerer klinisk signifikant angst.
før proceduren
Patienttilfredshed
Tidsramme: Efter proceduren, før udskrivelse
Patienttilfredshed med proceduren vurderet ved hjælp af en selvadministreret 5-punkts Likert-skala: 5 = meget tilfreds, 4 = tilfreds, 3 = neutral, 2 = utilfreds, 1 = meget utilfreds.
Efter proceduren, før udskrivelse
Hemodynamiske Parametre
Tidsramme: Under hysteroskopiproceduren
Hjertefrekvens (slag pr. minut) og blodtryk (systolisk og diastolisk, mmHg) registreret ved fire tidspunkter: under vaginal desinfektion, ved indføring af hysteroskop, under indgrebet og ved afslutning af indgrebet.
Under hysteroskopiproceduren
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: studieindskrivning gennem opfølgningsperioden efter proceduren
Antallet af deltagere, der oplever bivirkninger, herunder reaktioner på øreområdet (smerte, kløe, rødme, hævelse, blødning, blå mærker, kontaktallergi) og andre uventede medicinske hændelser under undersøgelsesperioden.
studieindskrivning gennem opfølgningsperioden efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY-2025-330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt, herunder demografiske data, baselinekarakteristika, primære og sekundære udfaldsmål, bivirkninger og andre centrale studievariabler som rapporteret i artikelteksten, tabeller, figurer og appendiks.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger