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Effetto della Auricoloterapia Bagua sul Dolore nei Pazienti Sottoposti a Isteroscopia

2 aprile 2026 aggiornato da: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Effetto della Auricoloterapia Bagua sul Dolore in Pazienti Sottoposte a Isteroscopia

Indagare l'applicazione della terapia auricolare Bagua come intervento complementare per la gestione del dolore perioperatorio nelle pazienti sottoposte a chirurgia isteroscopica, analizzarne gli effetti sul dolore intraoperatorio e postoperatorio e confrontare le differenze negli esiti del dolore tra le pazienti sottoposte a isteroscopia in anestesia locale e quelle senza anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • YiWu
      • Zhejiang, YiWu, Cina, 322000
        • 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 45 anni
  • Di sesso femminile
  • Programmata per isteroscopia diagnostica
  • Classificazione dello stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I o II
  • Capacità di comprensione e comunicazione normali, in grado di completare le valutazioni della Scala di Valutazione Numerica (NRS) e della Scala di Autovalutazione dell'Ansia (SAS)
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al cerotto auricolare o ai semi di Vaccaria segetalis (Wang Bu Liu Xing)
  • Lesioni attive sull'orecchio, come ferite, ulcere, gonfiore o deformità
  • Disturbi psichiatrici o neurologici gravi
  • Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari gravi
  • Dolore significativo preesistente, nausea, vomito, vertigini o acufeni prima della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo del Blocco Paracervicale da Solo
I partecipanti ricevono anestesia a blocco paracervicale (0,1 g di lidocaina) come intervento per la gestione del dolore. Non viene somministrata auricoloterapia.
Procedura: Anestesia con blocco paracervicale
Il gruppo di controllo ha ricevuto anestesia a blocco paracervicale con 0,1 g di lidocaina, senza auricoloterapia Bagua combinata.
Sperimentale: Gruppo Blocco Paracervicale + Auricoloterapia Bagua
I partecipanti ricevono sia anestesia del blocco paracervicale (0,1 g di lidocaina) che auricoloterapia Bagua. L'auricoloterapia viene somministrata da un operatore qualificato a partire da 15 minuti prima dell'intervento e continua fino a 30 minuti dopo la procedura.
Procedura: Anestesia con blocco paracervicale
Il gruppo di controllo ha ricevuto anestesia a blocco paracervicale con 0,1 g di lidocaina, senza auricoloterapia Bagua combinata.
Procedura: Bagua Auricoloterapia
Per l'intervento, i semi di Vaccaria sono stati applicati sui punti auricolari selezionati utilizzando del nastro adesivo. La pelle auricolare è stata disinfettata con salviette imbevute di alcol al 75%. Secondo la teoria del Bagua, i semi sono stati posizionati nelle posizioni Kan, Li, Gen e Qian, localizzate in base allo Standard di Gruppo dell'Associazione di Medicina Tradizionale Cinese della Provincia del Guangdong (T/GDACM0143-2025): "Localizzazione e Compatibilità dell'Auricoloterapia Bagua". È stata applicata una pressione manuale utilizzando i polpastrelli del pollice e dell'indice su ciascun punto. La procedura di pressione è iniziata 15 minuti prima dell'intervento chirurgico, con ciascun punto premuto 30 volte nella sequenza di Kan, Li, Gen e Qian, ripetuta per tre cicli, fino al raggiungimento di sensazioni di calore, dolore, intorpidimento o distensione. Immediatamente dopo l'incisione chirurgica, ciascun punto è stato premuto 30 volte seguendo la stessa sequenza per tre cicli, e immediatamente dopo il completamento dell'intervento, ciascun punto è stato nuovamente premuto 30 volte per tre cicli.
Nessun intervento: Gruppo senza Anestesia + senza Auricoloterapia
I partecipanti non ricevono né anestesia a blocco paracervicale né auricoloterapia Bagua durante la procedura. Viene fornita solo l'assistenza standard di routine.
Sperimentale: Gruppo Solo Auricoloterapia Bagua
I partecipanti ricevono l'auricoloterapia Bagua senza anestesia del blocco paracervicale. La terapia viene somministrata da un operatore qualificato a partire da 15 minuti prima dell'intervento e continua fino a 30 minuti dopo la procedura.
Procedura: Bagua Auricoloterapia
Per l'intervento, i semi di Vaccaria sono stati applicati sui punti auricolari selezionati utilizzando del nastro adesivo. La pelle auricolare è stata disinfettata con salviette imbevute di alcol al 75%. Secondo la teoria del Bagua, i semi sono stati posizionati nelle posizioni Kan, Li, Gen e Qian, localizzate in base allo Standard di Gruppo dell'Associazione di Medicina Tradizionale Cinese della Provincia del Guangdong (T/GDACM0143-2025): "Localizzazione e Compatibilità dell'Auricoloterapia Bagua". È stata applicata una pressione manuale utilizzando i polpastrelli del pollice e dell'indice su ciascun punto. La procedura di pressione è iniziata 15 minuti prima dell'intervento chirurgico, con ciascun punto premuto 30 volte nella sequenza di Kan, Li, Gen e Qian, ripetuta per tre cicli, fino al raggiungimento di sensazioni di calore, dolore, intorpidimento o distensione. Immediatamente dopo l'incisione chirurgica, ciascun punto è stato premuto 30 volte seguendo la stessa sequenza per tre cicli, e immediatamente dopo il completamento dell'intervento, ciascun punto è stato nuovamente premuto 30 volte per tre cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Durante l'Isteroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura di isteroscopia e fino a 30 minuti dopo la procedura
Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), una scala a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). Le valutazioni vengono effettuate in cinque momenti: durante la disinfezione vaginale, all'inserimento dell'isteroscopio, durante la procedura, al completamento della procedura e 30 minuti dopo la procedura.
Durante la procedura di isteroscopia e fino a 30 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Ansia
Lasso di tempo: prima della procedura
Ansia valutata utilizzando la Scala di Autovalutazione dell'Ansia (SAS). La SAS è composta da 20 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti (da 1 a 4). I punteggi standard vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia. Un punteggio di 50 o superiore indica ansia clinicamente significativa.
prima della procedura
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Dopo la procedura, prima della dimissione
Soddisfazione del paziente con la procedura valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti autosomministrata: 5 = molto soddisfatto, 4 = soddisfatto, 3 = neutrale, 2 = insoddisfatto, 1 = molto insoddisfatto.
Dopo la procedura, prima della dimissione
Parametri Emodinamici
Lasso di tempo: Durante la procedura di isteroscopia
Frequenza cardiaca (battiti al minuto) e pressione arteriosa (sistolica e diastolica, mmHg) registrate in quattro momenti: durante la disinfezione vaginale, all'inserimento dell'isteroscopio, durante la procedura e al completamento della procedura.
Durante la procedura di isteroscopia
Incidenza di Eventi Avversi
Lasso di tempo: arruolamento dello studio durante il periodo di follow-up post-procedura
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi, comprese reazioni nel sito auricolare (dolore, prurito, eritema, gonfiore, sanguinamento, lividi, dermatite da contatto) e qualsiasi altro evento medico imprevisto verificatosi durante il periodo di studio.
arruolamento dello studio durante il periodo di follow-up post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY-2025-330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati saranno condivisi, inclusi dati demografici, caratteristiche basali, misure di esito primarie e secondarie, eventi avversi e altre variabili chiave dello studio come riportato nel testo dell'articolo, tabelle, figure e appendici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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