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Wirkung von Bagua-Aurikulotherapie auf Schmerzen bei Patientinnen während einer Hysteroskopie

2. April 2026 aktualisiert von: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Wirkung der Bagua-Aurikulotherapie auf Schmerzen bei Patientinnen, die sich einer Hysteroskopie unterziehen

Untersuchung der Anwendung der Bagua-Ohrtherapie als ergänzende Intervention für die perioperative Schmerztherapie bei Patientinnen, die sich einer hysteroskopischen Operation unterziehen, Analyse ihrer Auswirkungen auf intraoperative und postoperative Schmerzen sowie Vergleich der Unterschiede in den Schmerzergebnissen zwischen Patientinnen, die sich einer Hysteroskopie unter Lokalanästhesie und solchen ohne Anästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • YiWu
      • Zhejiang, YiWu, China, 322000
        • 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 20 bis 45 Jahren
  • Weiblich
  • Geplant für diagnostische Hysteroskopie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I oder II
  • Normales Verständnis- und Kommunikationsvermögen, in der Lage, Numerical Rating Scale (NRS) und Self-Rating Anxiety Scale (SAS) Bewertungen durchzuführen
  • Bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Aurikularpflaster oder Vaccaria segetalis (Wang Bu Liu Xing) Samen
  • Aktive Läsionen am Ohr, wie Wunden, Geschwüre, Schwellungen oder Deformitäten
  • Schwere psychiatrische oder neurologische Störungen
  • Schwere Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • Bestehende erhebliche Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel oder Tinnitus vor dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Parazervikaler Block allein Gruppe
Teilnehmer erhalten als Schmerzmanagement-Intervention eine parazervikale Blockanästhesie (0,1 g Lidocain). Es wird keine Aurikulotherapie durchgeführt.
Verfahren: Parazervikale Blockanästhesie
Die Kontrollgruppe erhielt eine parazervikale Blockanästhesie mit 0,1 g Lidocain, ohne kombinierte Bagua-Aurikulotherapie.
Experimental: Parazervikaler Block + Bagua Aurikulotherapie-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten sowohl eine Parazervikalblock-Anästhesie (0,1 g Lidocain) als auch eine Bagua-Aurikulotherapie. Die Aurikulotherapie wird von einem ausgebildeten Therapeuten beginnend 15 Minuten vor der Operation bis 30 Minuten nach dem Eingriff durchgeführt.
Verfahren: Parazervikale Blockanästhesie
Die Kontrollgruppe erhielt eine parazervikale Blockanästhesie mit 0,1 g Lidocain, ohne kombinierte Bagua-Aurikulotherapie.
Verfahren: Bagua Aurikulotherapie
Für die Intervention wurden Vaccaria-Samen mit Hilfe von Klebeband an ausgewählten aurikulären Punkten befestigt. Die aurikuläre Haut wurde mit 75%igen Alkoholtüchern desinfiziert. Gemäß der Bagua-Theorie wurden die Samen an den Kan-, Li-, Gen- und Qian-Positionen platziert, lokalisiert basierend auf dem Gruppenstandard der Guangdong Provincial Association of Traditional Chinese Medicine (T/GDACM0143-2025): "Bagua Auriculotherapy Localization and Compatibility". Manueller Druck wurde mit den Daumen- und Zeigefingerballen auf jeden Punkt ausgeübt. Das Druckverfahren begann 15 Minuten vor der Operation, wobei jeder Punkt 30 Mal in der Reihenfolge Kan, Li, Gen und Qian gedrückt wurde, wiederholt für drei Zyklen, bis Empfindungen von Wärme, Schmerz, Taubheit oder Spannung erreicht wurden. Unmittelbar nach dem chirurgischen Schnitt wurde jeder Punkt 30 Mal nach der gleichen Reihenfolge für drei Zyklen gedrückt, und unmittelbar nach Abschluss der Operation wurde jeder Punkt erneut 30 Mal für drei Zyklen gedrückt.
Kein Eingriff: Keine Anästhesie + Keine Aurikulotherapie-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten während des Eingriffs weder eine parazervikale Blockanästhesie noch eine Bagua-Aurikulotherapie. Es wird nur die routinemäßige Standardversorgung bereitgestellt.
Experimental: Bagua Aurikulotherapie-Alleingruppe
Die Teilnehmer erhalten Bagua-Aurikulotherapie ohne parazervikale Blockanästhesie. Die Therapie wird von einem ausgebildeten Therapeuten beginnend 15 Minuten vor der Operation und bis 30 Minuten nach dem Eingriff verabreicht.
Verfahren: Bagua Aurikulotherapie
Für die Intervention wurden Vaccaria-Samen mit Hilfe von Klebeband an ausgewählten aurikulären Punkten befestigt. Die aurikuläre Haut wurde mit 75%igen Alkoholtüchern desinfiziert. Gemäß der Bagua-Theorie wurden die Samen an den Kan-, Li-, Gen- und Qian-Positionen platziert, lokalisiert basierend auf dem Gruppenstandard der Guangdong Provincial Association of Traditional Chinese Medicine (T/GDACM0143-2025): "Bagua Auriculotherapy Localization and Compatibility". Manueller Druck wurde mit den Daumen- und Zeigefingerballen auf jeden Punkt ausgeübt. Das Druckverfahren begann 15 Minuten vor der Operation, wobei jeder Punkt 30 Mal in der Reihenfolge Kan, Li, Gen und Qian gedrückt wurde, wiederholt für drei Zyklen, bis Empfindungen von Wärme, Schmerz, Taubheit oder Spannung erreicht wurden. Unmittelbar nach dem chirurgischen Schnitt wurde jeder Punkt 30 Mal nach der gleichen Reihenfolge für drei Zyklen gedrückt, und unmittelbar nach Abschluss der Operation wurde jeder Punkt erneut 30 Mal für drei Zyklen gedrückt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität während der Hysteroskopie
Zeitfenster: Während des Hysteroskopie-Eingriffs und bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
Schmerzintensität gemessen mit der Numerischen Rating-Skala (NRS), einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz). Die Bewertungen werden zu fünf Zeitpunkten durchgeführt: während der vaginalen Desinfektion, bei der Hysteroskopeinführung, während des Eingriffs, bei Abschluss des Eingriffs und 30 Minuten nach dem Eingriff.
Während des Hysteroskopie-Eingriffs und bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstniveau
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Angst bewertet mit der Self-Rating Anxiety Scale (SAS). Die SAS besteht aus 20 Items, die jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 bis 4) bewertet werden. Die Standardwerte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf stärkere Angst hinweisen. Ein Wert von 50 oder höher deutet auf klinisch signifikante Angst hin.
vor dem Eingriff
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, vor der Entlassung
Die Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren wurde anhand einer selbstverwalteten 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 5 = sehr zufrieden, 4 = zufrieden, 3 = neutral, 2 = unzufrieden, 1 = sehr unzufrieden.
Nach dem Eingriff, vor der Entlassung
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: Während des Hysteroskopie-Verfahrens
Herzfrequenz (Schläge pro Minute) und Blutdruck (systolisch und diastolisch, mmHg) aufgezeichnet zu vier Zeitpunkten: während der Vaginaldesinfektion, bei der Hysteroskopeinführung, während des Eingriffs und bei Abschluss des Eingriffs.
Während des Hysteroskopie-Verfahrens
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Studieneinschreibung über den Zeitraum der Nachbeobachtung nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse erleben, einschließlich Reaktionen an der Ohrstelle (Schmerzen, Juckreiz, Rötung, Schwellung, Blutung, Bluterguss, Kontaktdermatitis) und alle anderen unerwarteten medizinischen Ereignisse, die während des Studienzeitraums auftreten.
Studieneinschreibung über den Zeitraum der Nachbeobachtung nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY-2025-330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden geteilt, einschließlich demografischer Daten, Basischarakteristiken, primärer und sekundärer Endpunkte, unerwünschter Ereignisse und anderer wichtiger Studienvariablen, wie im Artikeltext, in Tabellen, Abbildungen und Anhängen berichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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