Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

pBFS-vejledt neuromodulation over DMPFC til ASD-behandling: Pilotstudie

31. marts 2026 opdateret af: Changping Laboratory

Repetitiv Transkranial Magnetisk Stimulering vejledt af personlige hjernefunktionelle sektorer (pBFS) for komorbid autisme spektrum forstyrrelse og sprogforsinkelse: et etarmet pilotstudie

Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden og foreløbig effekt af pBFS-guidet TMS-behandling ved DMPFC ved autisme spektrum forstyrrelse komorbid med sprogforsinkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse er en neuroudviklingsforstyrrelse karakteriseret ved nedsat social kommunikation og gentagne adfærdsmønstre, der ofte forekommer sammen med sprogforsinkelse. Ved hjælp af den personlige Brain Functional Sectors (pBFS)-teknik kunne forskerne præcist identificere individuelle hjerneområder, der ligger til grund for sprog og social kommunikation, baseret på hviletilstandsfunktionel MRI-data. Den skræddersyede TMS-intervention rettet mod sprognetværket og standardtilstandsnettet, som er placeret i den venstre dorsale mediale præfrontale cortex (DMPFC), vil blive udvalgt for hver deltager.

Deltagerne vil modtage aktiv iTBS til sprognetværket 5 dage om ugen i 12 uger. Funktionel MRI-data vil blive indsamlet før og efter behandling under bedøvelse. Tre adfærdsmæssige evalueringer vil blive foretaget før behandling, efter 8 ugers behandling og efter 12 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • China Rehabilitation Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-30 år gammel
  • Har diagnosen autisme spektrumforstyrrelse
  • ADOS-2-score er højere end ASD-grænseværdierne
  • Har sprogudviklingsforsinkelse (WISC-4 Verbal Comprehension Index lavere end 70)
  • Kapacitet til at følge studieprocedurerne, inklusive fMRI-scanning under bedøvelse, vurdering og genoptræningstræning
  • Deltagerens forældre eller andre lovlige værger giver informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende eller tidligere psykotiske lidelser, såsom skizofreni, skizoaffektiv forstyrrelse, bipolar lidelse
  • Alvorlig selvskade eller selvmordstanker i løbet af det sidste år
  • Alvorligt syns-, høre- eller motorisk handicap, der forstyrrer nogen studieprocedure
  • Nuværende, tidligere eller familiehistorie med epilepsi
  • Kendte alvorlige fysiske sygdomme, såsom medfødt hjertefejl, traumatisk hjerneskade
  • Metalimplantater, der er kontraindicerede ved MRI eller TMS, såsom kunstige hjertestimulatorer, stents, cochleaimplantater
  • Har modtaget TMS, tCS, FUS eller anden neuromodulationsbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv iTBS-gruppe
Aktiv iTBS vil blive leveret til den skræddersyede DMPFC-mål.
Enhed: aktiv iTBS
Hver deltager vil modtage 1800 pulsaktive iTBS (100 % RMT) i hver session, 3 sessioner om dagen, 5 dage om ugen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sprogniveau
Tidsramme: Før behandling (baseline), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
Ændringen i score for ordforrådsanskaffelsesskalaer (VAS) fra Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) fra udgangspunktet.
Højere score betyder et bedre resultat.
Før behandling (baseline), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
ADOS-2 SA scoreændring
Tidsramme: Før behandling (baseline), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
Ændringen i den sociale påvirkningsdimensionsscore fra autisme diagnostisk observationsskala, 2. udgave (ADOS-2) fra baseline.
Højere scorer betyder et dårligere udfald.
Før behandling (baseline), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i receptivt ordforrådsscore
Tidsramme: Pre-behandling (baseline), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
Ændringen i score for receptivt ordforråd (pegeopgave) fra Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, fjerde udgave (WPPSI-IV) fra udgangspunktet.
Højere score betyder et bedre resultat.
Pre-behandling (baseline), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
Ændring i ekspressivt sprogscore
Tidsramme: Før behandling (udgangspunkt), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
Ændringen i score for billednavngivning (naming) fra Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) fra baseline.
Højere score betyder et bedre resultat.
Før behandling (udgangspunkt), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
SCQ S-scoreændring
Tidsramme: Før behandling (baseline), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
Ændringen i social dimensionsscore for Social Communication Questionnaire (SCQ) fra baseline. Højere scores betyder et dårligere resultat.
Før behandling (baseline), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
SCQ C-scoreændring
Tidsramme: Før behandling (baseline), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
Ændringen i kommunikationsdimensionsscore for Social Communication Questionnaire (SCQ) fra baseline. Højere score betyder et dårligere udfald.
Før behandling (baseline), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADOS-2 total score ændring
Tidsramme: Før behandling (udgangspunkt), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
Den samlede scoreændring af autismediagnostisk observationsskala, 2. udgave (ADOS-2) fra baseline. Højere score betyder et dårligere udfald.
Før behandling (udgangspunkt), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
ADOS-2 RRB scoreændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
Ændringen i score for restriktiv og repetitiv adfærd på autismediagnostisk observationsskala, 2. udgave (ADOS-2) fra baseline.
Højere score betyder et dårligere resultat.
Forbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
Ændring i SCQ total score
Tidsramme: Før behandling (udgangspunkt), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
Ændringen i den samlede score for Social Communication Questionnaire (SCQ) fra udgangspunktet.
Højere scores betyder et dårligere resultat.
Før behandling (udgangspunkt), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
SCQ R-scoreændring
Tidsramme: Før behandling (basislinje), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
Ændringen i RRB-dimensionsscoren fra Social Communication Questionnaire (SCQ) fra baseline. Højere scores betyder et dårligere udfald.
Før behandling (basislinje), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
Ændring i CBCL-score
Tidsramme: Præbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
Ændring i score på Child Behavior Checklist (CBCL) fra baseline.
Højere score betyder et dårligere udfald.
Højere score betyder et dårligere udfald.
Præbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changping Laboratory

Samarbejdspartnere

Henan Provincial People's Hospital
China Rehabilitation Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPASD1armDM20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktiv iTBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner