Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervåget hjemmebaseret transkraniel temporal interferensstimulering på motorsymptomer ved Parkinsons sygdom

20. september 2026 opdateret af: Yu Liu, Shanghai University of Sport

Fjernovervåget hjemmebaseret transkraniell temporal interferensstimulering på motorsymptomer ved Parkinsons sygdom: Protokol for en dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse

The goal of this clinical trial is to learn if home-based temporal interference stimulation (TIS) works to improve motor symptoms in people with Parkinson's disease (PD). It will also learn about the safety of this treatment. The main questions it aims to answer are:

  1. Does home-based TIS improve movement problems such as slow movement, stiffness, and walking difficulty?
  2. Are the effects maintained after the treatment ends?
  3. What medical problems (adverse events) occur during treatment? Researchers will compare active TIS to a sham treatment (a look-alike procedure that does not deliver active stimulation) to see if TIS works.

Participants will:

  1. Receive active TIS or sham stimulation once a day for 4 weeks at home under remote supervision
  2. Visit the clinic at specific time points for movement assessments
  3. Complete online questionnaires about symptoms and quality of life

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200438
        • Rekruttering
        • Shanghai University of Sport
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200438
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai University of Sport
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Parkinson's disease according to established clinical criteria
  • Mild-to-moderate disease severity, defined as Hoehn and Yahr stage 1.5-3;
  • Age between 40 and 80 years;
  • Stable anti-parkinsonian medication regimen;
  • Ability to walk unaided for at least 2 minutes.

Exclusion Criteria:

  • contraindications to TIs (e.g., metal implantation, pacemakers, etc.);
  • the use of DBS;
  • significant cognitive impairment as defined by the diagnosis of Alzheimer's disease or dementia, or Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score<21, a recommended threshold for dementia in PD;
  • diagnosis of other neurological conditions such as multiple sclerosis, previous stroke;
  • report of severe lower-extremity arthritis, pain, or orthopedic problems significantly affecting gait;
  • physician-diagnosis of schizophrenia or other psychiatric illness;
  • an unwillingness to cooperate or participate in the study protocol. Eligible and interested participants will then be enrolled and complete baseline assessments before the randomization.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TIs-Group

Participants in this arm will receive active transcranial temporal interference stimulation targeting the internal globus pallidus over a four-week intervention period.
Enhed: Home-based Transcranial Temporal Interference Stimulation (HB-TIS)

Transcranial temporal interference stimulation (TIS) is a noninvasive brain stimulation technique that delivers two high-frequency alternating currents through scalp electrodes to generate a low-frequency interference field in deep brain regions. In this study, TIS targets the internal globus pallidus (GPi) to modulate neural activity in people with Parkinson's disease. Participants will receive one stimulation session per day, seven days per week, for four weeks in a home-based setting under real-time remote supervision.

The electrode placement is based on a standard 10-10 electroencephalography (EEG) system. For stimulation targeting the right GPi, electrode pairs will be positioned at CP3-CP6 and F3-F6; for stimulation targeting the left GPi, electrode pairs will be positioned at CP4-CP5 and F4-F5.

The sham TIS condition uses the same setup and procedures but does not deliver effective stimulation, thereby maintaining blinding.
Sham-komparator: Sham-TIs Group

Participants in this arm will receive sham transcranial temporal interference stimulation using the same electrode placement and experimental setup as the active intervention. The sham procedure consists of 28 sessions delivered over a four-week period, without therapeutic stimulation.
Enhed: Home-based Transcranial Temporal Interference Stimulation (HB-TIS)

Transcranial temporal interference stimulation (TIS) is a noninvasive brain stimulation technique that delivers two high-frequency alternating currents through scalp electrodes to generate a low-frequency interference field in deep brain regions. In this study, TIS targets the internal globus pallidus (GPi) to modulate neural activity in people with Parkinson's disease. Participants will receive one stimulation session per day, seven days per week, for four weeks in a home-based setting under real-time remote supervision.

The electrode placement is based on a standard 10-10 electroencephalography (EEG) system. For stimulation targeting the right GPi, electrode pairs will be positioned at CP3-CP6 and F3-F6; for stimulation targeting the left GPi, electrode pairs will be positioned at CP4-CP5 and F4-F5.

The sham TIS condition uses the same setup and procedures but does not deliver effective stimulation, thereby maintaining blinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III)
Tidsramme: Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

Change in motor symptoms assessed using the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III). The total score ranges from 0 to 132, with higher scores indicating more severe motor impairment (worse outcome).
Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention
The time to complete 3-meter instrumented Timed Up and Go (iTUG) test
Tidsramme: Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

Participants will wear six wearable sensors of Mobility Lab system (Clario, Philadelphia, PA) to measure the kinematic data when performing iTUG test. In each trial, participants will be asked to stand up from a chair, walk straightforward for 3 meters, make a 180-degree turn, walk back straightly to the chair and sit down.
Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The time to complete sit-to-stand and stand-to-sit transitions in 3m-iTUG
Tidsramme: Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.

Time (in seconds) required to stand up from a seated position and return to sitting during the 3m-iTUG test, in which participants stand up from a chair, walk 3 meters, perform a 180-degree turn, walk back, and sit down. Lower values indicate better performance.
Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
Turning time during 3m-iTUG
Tidsramme: Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

Time (in seconds) required to complete the 180-degree turn during the 3m-iTUG test, which includes standing up from a seated position, walking 3 meters, turning, walking back, and sitting down. Lower values indicate better performance.
Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention
Response rate of MDS-UPDRS-III and gait speed
Tidsramme: Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention

The number of participants who had a clinically meaningful improvement after the stimulation within each group. Clinically meaningful improvement will be defined as a reduction of ≥ 5 points in the MDS-UPDRS-III total score. For gait outcomes, an increase in gait speed of ≥ 0.10 m/s or ≥ 10% improvement from baseline will be considered meaningful
Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention
MDS-UPDRS-III sub scores
Tidsramme: Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

Absolute change from baseline in four prespecified MDS-UPDRS-III sub scores in medication- "ON" and- "OFF" states, including rigidity, bradykinesia, tremor, and axial symptoms, with higher scores indicating more severe motor impairment (worse outcome).
Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention
Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Tidsramme: Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

A 20-item self-report scale (range: 0-20), with higher scores indicating greater anxiety severity; scores ≥8-10 suggest clinically relevant anxiety.
Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

A 15-item self-report scale (range: 0-15), with higher scores indicating greater depressive symptom severity; categorized as normal (0-4), mild (5-8), moderate (9-11), and severe (12-15).
Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention
Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Autonomic (SCOPA-AUT)
Tidsramme: Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

a 25-item self-report scale assessing autonomic dysfunction in Parkinson's disease (range: 0-69), with higher scores indicating more severe autonomic symptoms.
Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline, after 4 weeks of intervention

a 30-point screening tool (range: 0-30), with lower scores indicating worse global cognitive function.
Baseline, after 4 weeks of intervention
Trail Making Test (Part A/B)
Tidsramme: Baseline, after 4 weeks of intervention

The Trail Making Test assesses processing speed (Part A) and executive function (Part B), with longer completion times indicating poorer cognitive performance.
Baseline, after 4 weeks of intervention
The Digit Span Test evaluates (DST)
Tidsramme: Baseline, after 4 weeks of intervention

The Digit Span Test evaluates (DST) attention and working memory, with higher scores indicating better cognitive performance.
Baseline, after 4 weeks of intervention
Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-II)
Tidsramme: Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

a 15-item scale (range: 0-60), with higher scores indicating more severe sleep disturbances.
Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention
Epworth Sleeping Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

an 8-item scale (range: 0-24), with higher scores indicating greater daytime sleepiness; scores ≥10 suggest excessive daytime sleepiness.
Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

a 39-item questionnaire (range: 0-100, scaled), with higher scores indicating poorer quality of life.
Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention
Home Diary Assessment of Motor States
Tidsramme: Baseline, immediately after 1, 2, 3, 4 weeks of intervention

Participants will record daily information including perceived medication- "ON" and- "OFF" periods [ref], time to medication onset, daily physical activity, sleep duration, and the occurrence of any adverse events.
Baseline, immediately after 1, 2, 3, 4 weeks of intervention
Safety related outcomes
Tidsramme: After each intervention session (28 sessions over 4 weeks).
  1. Adverse events: The incidence and severity of adverse events recorded throughout the intervention and follow-up period, with higher frequency and severity indicating lower safety.
  2. Attrition rate: The proportion of participants who withdraw before completing the intervention, with higher attrition indicating lower tolerability and acceptability.
  3. Adherence rate: The proportion of completed stimulation sessions relative to the total prescribed sessions, with higher adherence indicating better feasibility and tolerability.
After each intervention session (28 sessions over 4 weeks).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai University of Sport

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 102772025RT234
  • 11932013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger