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Estimulação Transcraniana de Interferência Temporal Domiciliar com Supervisão Remota sobre os Sintomas Motores na Doença de Parkinson

20 de setembro de 2026 atualizado por: Yu Liu, Shanghai University of Sport

Estimulação Transcraniana de Interferência Temporal em Ambiente Domiciliário com Supervisão Remota sobre os Sintomas Motores na Doença de Parkinson: Protocolo para um Ensaio Randomizado Controlado Duplamente Cego

The goal of this clinical trial is to learn if home-based temporal interference stimulation (TIS) works to improve motor symptoms in people with Parkinson's disease (PD). It will also learn about the safety of this treatment. The main questions it aims to answer are:

  1. Does home-based TIS improve movement problems such as slow movement, stiffness, and walking difficulty?
  2. Are the effects maintained after the treatment ends?
  3. What medical problems (adverse events) occur during treatment? Researchers will compare active TIS to a sham treatment (a look-alike procedure that does not deliver active stimulation) to see if TIS works.

Participants will:

  1. Receive active TIS or sham stimulation once a day for 4 weeks at home under remote supervision
  2. Visit the clinic at specific time points for movement assessments
  3. Complete online questionnaires about symptoms and quality of life

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yu Liu, Prof.
  • Número de telefone: +86 21 65507351
  • E-mail: yuliu@sus.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200438
        • Recrutamento
        • Shanghai University of Sport
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200438
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai University of Sport
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Parkinson's disease according to established clinical criteria
  • Mild-to-moderate disease severity, defined as Hoehn and Yahr stage 1.5-3;
  • Age between 40 and 80 years;
  • Stable anti-parkinsonian medication regimen;
  • Ability to walk unaided for at least 2 minutes.

Exclusion Criteria:

  • contraindications to TIs (e.g., metal implantation, pacemakers, etc.);
  • the use of DBS;
  • significant cognitive impairment as defined by the diagnosis of Alzheimer's disease or dementia, or Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score<21, a recommended threshold for dementia in PD;
  • diagnosis of other neurological conditions such as multiple sclerosis, previous stroke;
  • report of severe lower-extremity arthritis, pain, or orthopedic problems significantly affecting gait;
  • physician-diagnosis of schizophrenia or other psychiatric illness;
  • an unwillingness to cooperate or participate in the study protocol. Eligible and interested participants will then be enrolled and complete baseline assessments before the randomization.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TIs-Group

Participants in this arm will receive active transcranial temporal interference stimulation targeting the internal globus pallidus over a four-week intervention period.
Dispositivo: Home-based Transcranial Temporal Interference Stimulation (HB-TIS)

Transcranial temporal interference stimulation (TIS) is a noninvasive brain stimulation technique that delivers two high-frequency alternating currents through scalp electrodes to generate a low-frequency interference field in deep brain regions. In this study, TIS targets the internal globus pallidus (GPi) to modulate neural activity in people with Parkinson's disease. Participants will receive one stimulation session per day, seven days per week, for four weeks in a home-based setting under real-time remote supervision.

The electrode placement is based on a standard 10-10 electroencephalography (EEG) system. For stimulation targeting the right GPi, electrode pairs will be positioned at CP3-CP6 and F3-F6; for stimulation targeting the left GPi, electrode pairs will be positioned at CP4-CP5 and F4-F5.

The sham TIS condition uses the same setup and procedures but does not deliver effective stimulation, thereby maintaining blinding.
Comparador Falso: Sham-TIs Group

Participants in this arm will receive sham transcranial temporal interference stimulation using the same electrode placement and experimental setup as the active intervention. The sham procedure consists of 28 sessions delivered over a four-week period, without therapeutic stimulation.
Dispositivo: Home-based Transcranial Temporal Interference Stimulation (HB-TIS)

Transcranial temporal interference stimulation (TIS) is a noninvasive brain stimulation technique that delivers two high-frequency alternating currents through scalp electrodes to generate a low-frequency interference field in deep brain regions. In this study, TIS targets the internal globus pallidus (GPi) to modulate neural activity in people with Parkinson's disease. Participants will receive one stimulation session per day, seven days per week, for four weeks in a home-based setting under real-time remote supervision.

The electrode placement is based on a standard 10-10 electroencephalography (EEG) system. For stimulation targeting the right GPi, electrode pairs will be positioned at CP3-CP6 and F3-F6; for stimulation targeting the left GPi, electrode pairs will be positioned at CP4-CP5 and F4-F5.

The sham TIS condition uses the same setup and procedures but does not deliver effective stimulation, thereby maintaining blinding.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III)
Prazo: Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

Change in motor symptoms assessed using the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III). The total score ranges from 0 to 132, with higher scores indicating more severe motor impairment (worse outcome).
Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention
The time to complete 3-meter instrumented Timed Up and Go (iTUG) test
Prazo: Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

Participants will wear six wearable sensors of Mobility Lab system (Clario, Philadelphia, PA) to measure the kinematic data when performing iTUG test. In each trial, participants will be asked to stand up from a chair, walk straightforward for 3 meters, make a 180-degree turn, walk back straightly to the chair and sit down.
Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The time to complete sit-to-stand and stand-to-sit transitions in 3m-iTUG
Prazo: Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.

Time (in seconds) required to stand up from a seated position and return to sitting during the 3m-iTUG test, in which participants stand up from a chair, walk 3 meters, perform a 180-degree turn, walk back, and sit down. Lower values indicate better performance.
Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
Turning time during 3m-iTUG
Prazo: Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

Time (in seconds) required to complete the 180-degree turn during the 3m-iTUG test, which includes standing up from a seated position, walking 3 meters, turning, walking back, and sitting down. Lower values indicate better performance.
Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention
Response rate of MDS-UPDRS-III and gait speed
Prazo: Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention

The number of participants who had a clinically meaningful improvement after the stimulation within each group. Clinically meaningful improvement will be defined as a reduction of ≥ 5 points in the MDS-UPDRS-III total score. For gait outcomes, an increase in gait speed of ≥ 0.10 m/s or ≥ 10% improvement from baseline will be considered meaningful
Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention
MDS-UPDRS-III sub scores
Prazo: Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

Absolute change from baseline in four prespecified MDS-UPDRS-III sub scores in medication- "ON" and- "OFF" states, including rigidity, bradykinesia, tremor, and axial symptoms, with higher scores indicating more severe motor impairment (worse outcome).
Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention
Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Prazo: Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

A 20-item self-report scale (range: 0-20), with higher scores indicating greater anxiety severity; scores ≥8-10 suggest clinically relevant anxiety.
Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention
Geriatric Depression Scale (GDS)
Prazo: Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

A 15-item self-report scale (range: 0-15), with higher scores indicating greater depressive symptom severity; categorized as normal (0-4), mild (5-8), moderate (9-11), and severe (12-15).
Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention
Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Autonomic (SCOPA-AUT)
Prazo: Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

a 25-item self-report scale assessing autonomic dysfunction in Parkinson's disease (range: 0-69), with higher scores indicating more severe autonomic symptoms.
Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Prazo: Baseline, after 4 weeks of intervention

a 30-point screening tool (range: 0-30), with lower scores indicating worse global cognitive function.
Baseline, after 4 weeks of intervention
Trail Making Test (Part A/B)
Prazo: Baseline, after 4 weeks of intervention

The Trail Making Test assesses processing speed (Part A) and executive function (Part B), with longer completion times indicating poorer cognitive performance.
Baseline, after 4 weeks of intervention
The Digit Span Test evaluates (DST)
Prazo: Baseline, after 4 weeks of intervention

The Digit Span Test evaluates (DST) attention and working memory, with higher scores indicating better cognitive performance.
Baseline, after 4 weeks of intervention
Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-II)
Prazo: Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

a 15-item scale (range: 0-60), with higher scores indicating more severe sleep disturbances.
Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention
Epworth Sleeping Scale (ESS)
Prazo: Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

an 8-item scale (range: 0-24), with higher scores indicating greater daytime sleepiness; scores ≥10 suggest excessive daytime sleepiness.
Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Prazo: Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

a 39-item questionnaire (range: 0-100, scaled), with higher scores indicating poorer quality of life.
Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention
Home Diary Assessment of Motor States
Prazo: Baseline, immediately after 1, 2, 3, 4 weeks of intervention

Participants will record daily information including perceived medication- "ON" and- "OFF" periods [ref], time to medication onset, daily physical activity, sleep duration, and the occurrence of any adverse events.
Baseline, immediately after 1, 2, 3, 4 weeks of intervention
Safety related outcomes
Prazo: After each intervention session (28 sessions over 4 weeks).
  1. Adverse events: The incidence and severity of adverse events recorded throughout the intervention and follow-up period, with higher frequency and severity indicating lower safety.
  2. Attrition rate: The proportion of participants who withdraw before completing the intervention, with higher attrition indicating lower tolerability and acceptability.
  3. Adherence rate: The proportion of completed stimulation sessions relative to the total prescribed sessions, with higher adherence indicating better feasibility and tolerability.
After each intervention session (28 sessions over 4 weeks).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai University of Sport

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 102772025RT234
  • 11932013 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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