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Stimolazione a Interferenza Transcranica Temporale a Domicilio con Supervisione Remota sui Sintomi Motori nel Morbo di Parkinson

20 settembre 2026 aggiornato da: Yu Liu, Shanghai University of Sport

Stimolazione Transcranica a Interferenza Temporale Domestica Supervisionata a Distanza sui Sintomi Motori nel Morbo di Parkinson: Protocollo per uno Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco

The goal of this clinical trial is to learn if home-based temporal interference stimulation (TIS) works to improve motor symptoms in people with Parkinson's disease (PD). It will also learn about the safety of this treatment. The main questions it aims to answer are:

  1. Does home-based TIS improve movement problems such as slow movement, stiffness, and walking difficulty?
  2. Are the effects maintained after the treatment ends?
  3. What medical problems (adverse events) occur during treatment? Researchers will compare active TIS to a sham treatment (a look-alike procedure that does not deliver active stimulation) to see if TIS works.

Participants will:

  1. Receive active TIS or sham stimulation once a day for 4 weeks at home under remote supervision
  2. Visit the clinic at specific time points for movement assessments
  3. Complete online questionnaires about symptoms and quality of life

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yu Liu, Prof.
  • Numero di telefono: +86 21 65507351
  • Email: yuliu@sus.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200438
        • Reclutamento
        • Shanghai University of Sport
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200438
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai University of Sport
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Parkinson's disease according to established clinical criteria
  • Mild-to-moderate disease severity, defined as Hoehn and Yahr stage 1.5-3;
  • Age between 40 and 80 years;
  • Stable anti-parkinsonian medication regimen;
  • Ability to walk unaided for at least 2 minutes.

Exclusion Criteria:

  • contraindications to TIs (e.g., metal implantation, pacemakers, etc.);
  • the use of DBS;
  • significant cognitive impairment as defined by the diagnosis of Alzheimer's disease or dementia, or Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score<21, a recommended threshold for dementia in PD;
  • diagnosis of other neurological conditions such as multiple sclerosis, previous stroke;
  • report of severe lower-extremity arthritis, pain, or orthopedic problems significantly affecting gait;
  • physician-diagnosis of schizophrenia or other psychiatric illness;
  • an unwillingness to cooperate or participate in the study protocol. Eligible and interested participants will then be enrolled and complete baseline assessments before the randomization.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TIs-Group

Participants in this arm will receive active transcranial temporal interference stimulation targeting the internal globus pallidus over a four-week intervention period.
Dispositivo: Home-based Transcranial Temporal Interference Stimulation (HB-TIS)

Transcranial temporal interference stimulation (TIS) is a noninvasive brain stimulation technique that delivers two high-frequency alternating currents through scalp electrodes to generate a low-frequency interference field in deep brain regions. In this study, TIS targets the internal globus pallidus (GPi) to modulate neural activity in people with Parkinson's disease. Participants will receive one stimulation session per day, seven days per week, for four weeks in a home-based setting under real-time remote supervision.

The electrode placement is based on a standard 10-10 electroencephalography (EEG) system. For stimulation targeting the right GPi, electrode pairs will be positioned at CP3-CP6 and F3-F6; for stimulation targeting the left GPi, electrode pairs will be positioned at CP4-CP5 and F4-F5.

The sham TIS condition uses the same setup and procedures but does not deliver effective stimulation, thereby maintaining blinding.
Comparatore fittizio: Sham-TIs Group

Participants in this arm will receive sham transcranial temporal interference stimulation using the same electrode placement and experimental setup as the active intervention. The sham procedure consists of 28 sessions delivered over a four-week period, without therapeutic stimulation.
Dispositivo: Home-based Transcranial Temporal Interference Stimulation (HB-TIS)

Transcranial temporal interference stimulation (TIS) is a noninvasive brain stimulation technique that delivers two high-frequency alternating currents through scalp electrodes to generate a low-frequency interference field in deep brain regions. In this study, TIS targets the internal globus pallidus (GPi) to modulate neural activity in people with Parkinson's disease. Participants will receive one stimulation session per day, seven days per week, for four weeks in a home-based setting under real-time remote supervision.

The electrode placement is based on a standard 10-10 electroencephalography (EEG) system. For stimulation targeting the right GPi, electrode pairs will be positioned at CP3-CP6 and F3-F6; for stimulation targeting the left GPi, electrode pairs will be positioned at CP4-CP5 and F4-F5.

The sham TIS condition uses the same setup and procedures but does not deliver effective stimulation, thereby maintaining blinding.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III)
Lasso di tempo: Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

Change in motor symptoms assessed using the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III). The total score ranges from 0 to 132, with higher scores indicating more severe motor impairment (worse outcome).
Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention
The time to complete 3-meter instrumented Timed Up and Go (iTUG) test
Lasso di tempo: Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

Participants will wear six wearable sensors of Mobility Lab system (Clario, Philadelphia, PA) to measure the kinematic data when performing iTUG test. In each trial, participants will be asked to stand up from a chair, walk straightforward for 3 meters, make a 180-degree turn, walk back straightly to the chair and sit down.
Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The time to complete sit-to-stand and stand-to-sit transitions in 3m-iTUG
Lasso di tempo: Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.

Time (in seconds) required to stand up from a seated position and return to sitting during the 3m-iTUG test, in which participants stand up from a chair, walk 3 meters, perform a 180-degree turn, walk back, and sit down. Lower values indicate better performance.
Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
Turning time during 3m-iTUG
Lasso di tempo: Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

Time (in seconds) required to complete the 180-degree turn during the 3m-iTUG test, which includes standing up from a seated position, walking 3 meters, turning, walking back, and sitting down. Lower values indicate better performance.
Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention
Response rate of MDS-UPDRS-III and gait speed
Lasso di tempo: Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention

The number of participants who had a clinically meaningful improvement after the stimulation within each group. Clinically meaningful improvement will be defined as a reduction of ≥ 5 points in the MDS-UPDRS-III total score. For gait outcomes, an increase in gait speed of ≥ 0.10 m/s or ≥ 10% improvement from baseline will be considered meaningful
Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention
MDS-UPDRS-III sub scores
Lasso di tempo: Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

Absolute change from baseline in four prespecified MDS-UPDRS-III sub scores in medication- "ON" and- "OFF" states, including rigidity, bradykinesia, tremor, and axial symptoms, with higher scores indicating more severe motor impairment (worse outcome).
Baseline, immediately after 1 and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention
Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Lasso di tempo: Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

A 20-item self-report scale (range: 0-20), with higher scores indicating greater anxiety severity; scores ≥8-10 suggest clinically relevant anxiety.
Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention
Geriatric Depression Scale (GDS)
Lasso di tempo: Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

A 15-item self-report scale (range: 0-15), with higher scores indicating greater depressive symptom severity; categorized as normal (0-4), mild (5-8), moderate (9-11), and severe (12-15).
Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention
Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Autonomic (SCOPA-AUT)
Lasso di tempo: Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

a 25-item self-report scale assessing autonomic dysfunction in Parkinson's disease (range: 0-69), with higher scores indicating more severe autonomic symptoms.
Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Baseline, after 4 weeks of intervention

a 30-point screening tool (range: 0-30), with lower scores indicating worse global cognitive function.
Baseline, after 4 weeks of intervention
Trail Making Test (Part A/B)
Lasso di tempo: Baseline, after 4 weeks of intervention

The Trail Making Test assesses processing speed (Part A) and executive function (Part B), with longer completion times indicating poorer cognitive performance.
Baseline, after 4 weeks of intervention
The Digit Span Test evaluates (DST)
Lasso di tempo: Baseline, after 4 weeks of intervention

The Digit Span Test evaluates (DST) attention and working memory, with higher scores indicating better cognitive performance.
Baseline, after 4 weeks of intervention
Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-II)
Lasso di tempo: Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

a 15-item scale (range: 0-60), with higher scores indicating more severe sleep disturbances.
Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention
Epworth Sleeping Scale (ESS)
Lasso di tempo: Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

an 8-item scale (range: 0-24), with higher scores indicating greater daytime sleepiness; scores ≥10 suggest excessive daytime sleepiness.
Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention

a 39-item questionnaire (range: 0-100, scaled), with higher scores indicating poorer quality of life.
Baseline, after 2 weeks and 4 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention
Home Diary Assessment of Motor States
Lasso di tempo: Baseline, immediately after 1, 2, 3, 4 weeks of intervention

Participants will record daily information including perceived medication- "ON" and- "OFF" periods [ref], time to medication onset, daily physical activity, sleep duration, and the occurrence of any adverse events.
Baseline, immediately after 1, 2, 3, 4 weeks of intervention
Safety related outcomes
Lasso di tempo: After each intervention session (28 sessions over 4 weeks).
  1. Adverse events: The incidence and severity of adverse events recorded throughout the intervention and follow-up period, with higher frequency and severity indicating lower safety.
  2. Attrition rate: The proportion of participants who withdraw before completing the intervention, with higher attrition indicating lower tolerability and acceptability.
  3. Adherence rate: The proportion of completed stimulation sessions relative to the total prescribed sessions, with higher adherence indicating better feasibility and tolerability.
After each intervention session (28 sessions over 4 weeks).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai University of Sport

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 102772025RT234
  • 11932013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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