Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af seksuel livskvalitet efter lokal behandling (stråleterapi med eller uden kirurgi) hos patienter med HPV-positiv bekkenkræft: en beskrivende længdesnitstudie (SAPPHIRE)

4. april 2026 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vurdering af seksuel livskvalitet efter lokal behandling (stråleterapi med eller uden kirurgi) hos patienter med HPV-positiv bekkenkræft: en beskrivende longitudinal undersøgelse

Hos patienter med cancer forbundet med humant papillomavirus (HPV) kan de fysiske virkninger af behandlingen kombineret med den psykoseksuelle påvirkning knyttet til HPV-status yderligere forringe kvaliteten af seksuallivet.

Der er dog få undersøgelser, der har undersøgt den specifikke effekt af HPV-status (eller viden om status) på genopretningen/kvaliteten af seksualiteten efter strålebehandling.

Det er mod denne baggrund, vi foreslår en prospektiv longitudinal undersøgelse specifikt dedikeret til at undersøge den seksuelle livskvalitet hos kvinder med HPV-positiv bækkenkræft.

Denne type undersøgelse vil muliggøre bedre kvantificering og beskrivelse af seksuel dysfunktion, der opstår efter behandling, og vurdering af indvirkningen af HPV-bærerstatus, med det fremtidige mål at vejlede nye forebyggelses- og håndteringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi for HPV-relaterede bækkenkræftformer har en betydelig indvirkning på patienternes seksuelle livskvalitet.

Ved livmoderhalskræft viser flere undersøgelser en varigt nedsat seksuel funktion efter fjernelse af livmoderen (hysterektomi), især når det er en radikal operation. Langtidsopfølgning af patienter bekræfter, at disse vanskeligheder vedvarer i flere år efter behandlingen og påvirkes af faktorer som alder, hormonstatus eller kombinationen med andre behandlingsformer.

Ved vulva- og skedekræft fører kirurgi ofte til forstyrrelser i seksuallivet forbundet med anatomiske ændringer og kropsopfattelse. En gennemgang af litteraturen fremhæver en høj forekomst af dyspareuni (smertende samleje), orgasmeforstyrrelser og nedsat lyst efter vulvektomi (fjernelse af vulva), med betydelige psykosociale konsekvenser.

Endelig er abdominoperineal resektion (fjernelse af endetarm og anus) ved analkanalkræft særligt skadelig på grund af de anatomiske og neurologiske følgetilstande, den forårsager. Den seksuelle livskvalitet yderligere forringes, når der anlægges en stomi (udgang), hvilket yderligere påvirker kropsopfattelse og selvværd.

Oversigtsartikler og undersøgelser, der fokuserer på kvinder efter behandling for livmoderhalskræft og andre former for bækkenkræft, viser en høj forekomst af seksuel dysfunktion (problemer med lyst, opstemthed, smøring, smerte og nedsat tilfredshed).

Viden om, at den behandlede kræft er forbundet med en seksuelt overført HPV-infektion, kan føre til angst, skyldfølelse, relationsvanskeligheder og en negativ opfattelse af seksualitet, som fremhævet i flere nylige undersøgelser. Denne umiddelbare angst efter diagnosen ledsages af nedsat seksuel funktion, især i tilfælde, der involverer genotype 16 og 18, som bærer den højeste risiko for kræft.

På længere sigt rapporterer tvaersnitsundersøgelser dog mere nuancerede resultater.

Kvalitativt set kredser oplevelsen ofte om frygten for at overføre infektionen, stigmatiseringen forbundet med kønssygdomme og kommunikationsvanskeligheder i parforholdet, men kan også fremme større åbenhed i forholdet.

Hos patienter med HPV-associeret kræft kan de fysiske virkninger af behandlingen kombineret med den psykoseksuelle påvirkning knyttet til HPV-status forværre forringelsen af den seksuelle livskvalitet.

Der findes flere validerede værktøjer til vurdering af seksuel livskvalitet efter strålebehandling:

  • FSFI (Female Sexual Function Index) - et multidimensionelt mål (lyst, opstemthed, smøring, orgasme, tilfredshed, smerte), bredt anvendt blandt kræftoverlevere.
  • EORTC QLQ-SH22 (SHQ-C22) spørgeskema - vurderer de fysiske, psykologiske og sociale aspekter af seksuallivet, også valideret i onkologi.
  • Mange undersøgelser beskriver ændringer i seksuel funktion efter strålebehandling, men få isolerer indvirkningen af HPV-status eller vurderer specifikt HPV-positive patienter.
  • Metodologisk variabilitet begrænser generaliserbarheden og forhindrer en præcis estimering af forekomsten og udviklingen af seksuel dysfunktion efter behandling i den HPV-positive subpopulation.
  • Selvom konsekvenserne af strålebehandling med eller uden bækkenkirurgi for patienternes seksuelle livskvalitet er bedre forstået i klinisk praksis, forbliver den nøjagtige forekomst og tidsmæssige udvikling samt den specifikke indvirkning af HPV-status utilstrækkeligt beskrevet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder på 18 år eller derover.
  2. Seksuelt aktive patienter, dvs. dem, der har været seksuelt aktive i året før deres kræftdiagnose.
  3. Patienter, der behandles på Montpellier Cancer Institute (ICM).
  4. Patient med pelvic pladecellecarcinom (cervix, vagina, vulva eller anus) og humant papillomvirus (HPV+) infektion
  5. Patient, der er bekendt med sin HPV-status og hvordan den overføres.
  6. Indikeret til ekstern strålebehandling
  7. Patient, der ikke har modtaget nogen onkologisk behandling før inklusion.
  8. Patient, der har givet mundtligt samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der modtager strålebehandling uden for Montpellier Cancer Institute (ICM).
  2. Patienter, der ikke er villige eller i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaerne.
  3. Patienter under værge, kurator eller retsbeskyttelse,
  4. Patienter, for hvem regelmæssig opfølgning er umulig af psykologiske årsager,
  5. Patienter, der ikke taler fransk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ENARMET INTERVENTIONSSTUDIE
Patienterne vil blive set af undersøgeren på stråleterapiklinikken ved tilmeldingen, efter 3 måneder og efter 6 måneder (6-måneders besøget vil markere afslutningen af undersøgelsen)
Andet: Vurdering af seksuel livskvalitet
Følgende spørgeskemaer skal udfyldes: EORTC QLQ-SH22-spørgeskema, Spørgeskema om påvirkningen af HPV-infektion, HADS-spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive kvaliteten af seksuallivet blandt patienter behandlet (strålebehandling, med eller uden kemoterapi, og/eller kirurgi) som en del af behandlingen af HPV-positiv bekkenkræft.
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af al kræftbehandling
Livskvalitetsscore for seksuel funktion opnået fra det europæiske EORTC QLQ-SH22-spørgeskema
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af al kræftbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere opfattelsen af, og virkningen på seksualiteten af, den seksuelt overførte karakter (STI) af disse kræftformer
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af al kræftbehandling
Spørgeskema om påvirkningen af HPV-infektion
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af al kræftbehandling
Beskriv udviklingen af psykisk belastning
Tidsramme: ved inklusion, efter 3 måneder, efter 6 måneder
Psykisk belastningsscores opnået ved brug af HADS-skalaen, inklusive scores for depression og angst.
ved inklusion, efter 3 måneder, efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MOUSSION AURORE, DRCI ICM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROICM 2025-06 OSA
  • IDRCB (Anden identifikator: 2025-A02589-40)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger