Evaluación de la Calidad de Vida Sexual Tras el Tratamiento Local (Radioterapia con o sin Cirugía) en Pacientes con Cáncer Pélvico HPV-positivo: un Estudio Longitudinal Descriptivo (SAPPHIRE)
Evaluación de la Calidad de Vida Sexual tras el Tratamiento Local (Radioterapia con o sin Cirugía) en Pacientes con Cáncer Pélvico Positivo para VPH: un Estudio Longitudinal Descriptivo
En pacientes con cáncer asociado al virus del papiloma humano (VPH), los efectos físicos del tratamiento, combinados con el impacto psicosexual relacionado con el estado del VPH, pueden deteriorar aún más la calidad de la vida sexual.
Sin embargo, pocos estudios han examinado el efecto específico del estado del VPH (o del conocimiento del estado) en la recuperación/calidad de la sexualidad tras la radioterapia.
Es en este contexto que proponemos un estudio longitudinal prospectivo específicamente dedicado a investigar la calidad de vida sexual de las mujeres con cáncer pélvico positivo para VPH.
Este tipo de estudio permitirá una mejor cuantificación y descripción de la disfunción sexual que se produce tras el tratamiento, y la evaluación del impacto de la portación del VPH, con el objetivo futuro de guiar nuevas estrategias de prevención y manejo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía para los cánceres pélvicos relacionados con el VPH tiene un impacto significativo en la calidad de vida sexual de los pacientes.
En el cáncer de cuello uterino, varios estudios muestran un deterioro duradero de la función sexual tras la histerectomía, especialmente cuando es radical. El seguimiento a largo plazo de los pacientes confirma que estas dificultades persisten durante varios años después del tratamiento y están influenciadas por factores como la edad, el estado hormonal o la combinación con otras modalidades de tratamiento.
Para los cánceres de vulva y vagina, la cirugía con frecuencia conduce a alteraciones en la vida sexual vinculadas a cambios anatómicos y a la imagen corporal. Una revisión de la literatura destaca una alta prevalencia de dispareunia, trastornos orgásmicos y reducción del deseo tras la vulvectomía, con importantes repercusiones psicosociales.
Finalmente, en el cáncer de canal anal, la resección abdominoperineal es particularmente perjudicial debido a las secuelas anatómicas y neurológicas que provoca. La calidad de vida sexual se ve aún más afectada cuando se crea un estoma, impactando adicionalmente la imagen corporal y la autoestima.
Las revisiones y estudios centrados en mujeres tras cáncer de cuello uterino y otros cánceres pélvicos muestran una alta prevalencia de disfunción sexual (problemas con el deseo, la excitación, la lubricación, el dolor y la satisfacción reducida).
Saber que el cáncer que se está tratando está vinculado a una infección por VPH de transmisión sexual puede llevar a ansiedad, culpa, dificultades en la relación y una percepción negativa de la sexualidad, como se destaca en varios estudios recientes. Esta ansiedad inmediata tras el diagnóstico se acompaña de una función sexual deteriorada, particularmente en casos que involucran los genotipos 16 y 18, que conllevan el mayor riesgo de cáncer.
Sin embargo, a largo plazo, los estudios transversales reportan hallazgos más matizados.
En términos cualitativos, la experiencia a menudo gira en torno al miedo a transmitir la infección, el estigma asociado con las ITS y las dificultades en la comunicación dentro de la pareja, pero también puede fomentar una mayor apertura en la relación.
En pacientes con cáncer asociado al VPH, los efectos físicos del tratamiento, combinados con el impacto psicosexual vinculado al estado del VPH, pueden exacerbar el deterioro en la calidad de vida sexual.
Existen varias herramientas validadas para evaluar la calidad de vida sexual tras la radioterapia:
- FSFI (Índice de Función Sexual Femenina) - una medida multidimensional (deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción, dolor), ampliamente utilizada entre sobrevivientes de cáncer.
- Cuestionario EORTC QLQ-SH22 (SHQ-C22) - evalúa los aspectos físicos, psicológicos y sociales de la vida sexual, también validado en oncología.
- Muchos estudios describen cambios en la función sexual tras la radioterapia, pero pocos aíslan el impacto del estado del VPH o evalúan específicamente a pacientes VPH positivos.
- La variabilidad metodológica limita la generalización e impide una estimación precisa de la incidencia y progresión de la disfunción sexual tras el tratamiento en la subpoblación VPH positiva.
- Aunque las consecuencias de la radioterapia con o sin cirugía pélvica en la calidad de vida sexual de los pacientes se comprenden mejor en la práctica clínica, la prevalencia exacta y la progresión temporal, así como el impacto específico del estado del VPH, siguen siendo insuficientemente descritos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: LEMANSKI Claire, study principal investigator
- Número de teléfono: 04 67 61 23 91
- Correo electrónico: claire.lemanski@icm.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: MORINEAU Louison, intern medecin
- Número de teléfono: 07 86 26 63 58
- Correo electrónico: louison.morineau@laposte.net
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más.
- Pacientes sexualmente activas, es decir, aquellas que han mantenido relaciones sexuales en el año previo a su diagnóstico de cáncer.
- Pacientes tratadas en el Instituto de Cáncer de Montpellier (ICM).
- Paciente con carcinoma de células escamosas pélvico (cuello uterino, vagina, vulva o ano) e infección por virus del papiloma humano (VPH+).
- Paciente consciente de su estado de VPH y de cómo se transmite.
- Indicada para radioterapia externa.
- Paciente que no ha recibido ningún tratamiento oncológico previo a la inclusión.
- Paciente que ha dado su consentimiento verbal.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que reciben tratamiento de radioterapia fuera del Instituto de Cáncer de Montpellier (ICM).
- Pacientes que no están dispuestas o no pueden completar los cuestionarios del estudio.
- Pacientes bajo tutela, curatela o protección judicial.
- Pacientes para las que el seguimiento regular es imposible por razones psicológicas.
- Pacientes que no hablan francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: ESTUDIO INTERVENCIONAL DE BRAZO ÚNICO
Los pacientes serán vistos por el investigador en la clínica de radioterapia en el momento de la inscripción, a los 3 meses y a los 6 meses (la visita de los 6 meses marcará el final del estudio)
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Los siguientes cuestionarios se completarán: Cuestionario EORTC QLQ-SH22, Cuestionario sobre el impacto de la infección por VPH, Cuestionario HADS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la calidad de vida sexual entre los pacientes tratados (radioterapia, con o sin quimioterapia y/o cirugía) como parte del manejo del cáncer pélvico positivo para VPH.
Periodo de tiempo: al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses después de finalizar todo el tratamiento oncológico
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Puntuaciones de calidad de vida sexual obtenidas del cuestionario europeo EORTC QLQ-SH22
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al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses después de finalizar todo el tratamiento oncológico
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar las percepciones y el impacto en la sexualidad de la naturaleza de transmisión sexual (ITS) de estos cánceres
Periodo de tiempo: al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses después de finalizar todo el tratamiento oncológico
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Cuestionario sobre el impacto de la infección por VPH
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al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses después de finalizar todo el tratamiento oncológico
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Describe la progresión del malestar psicológico
Periodo de tiempo: en la inclusión, a los 3 meses, a los 6 meses
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Puntuaciones de malestar psicológico obtenidas mediante la escala HADS, incluidas las puntuaciones de depresión y ansiedad.
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en la inclusión, a los 3 meses, a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: MOUSSION AURORE, DRCI ICM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
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- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
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- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del Ano
- Enfermedades vaginales
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias pélvicas
- Neoplasias del Ano
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias vaginales
- Carcinoma del canal anal
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PROICM 2025-06 OSA
- IDRCB (Otro identificador: 2025-A02589-40)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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