Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RGT-490 hos patienter med PIK3CA-muterede fremskredne solide tumorer

21. juli 2026 opdateret af: Regor Pharmaceuticals Inc.

En fase 1/1b åben-label, multicentrisk, først-på-mennesker undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af RGT-490 som enkeltmiddel hos voksne deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk PIK3CA-muteret fast tumor inklusive HR+/HER2- brystkræft

Dette er en fase 1/1b, åben-label, multicentret undersøgelse bestående af sekventielle dele designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effekterne af farmakokinetisk (PK) profil samt antikanceraktivitet af RGT-490, en undersøgelsesmæssig oral terapi, hos voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor inklusive brystkræft.

Deltagere inkluderet i undersøgelsen har fremskreden sygdom, der ikke er egnet til kurativ behandling, og hvis tumorer har ændringer i PI3KCA-genet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • START Los Angeles
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • NEXT Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med metastatiske eller lokalt fremskredne, uoperable solide tumorer, som har vist progression under eller efter mindst én tilgængelig behandling.
  • Tilstedeværelse af en eller flere dokumenterede aktiverende PIK3CA-mutationer i tumorvæv og/eller blod.
  • Mindst 1 måleligt læsion eller evaluerbar sygdom ifølge RECIST v1.1.
  • ECOG-performance status på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organfunktion.

Eksklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus, der kræver antihyperglykæmisk medicin.
  • Tidligere behandling med PI3Kα-hæmmere.
  • Symptomatiske, ubehandlede eller ukontrollerede centrale nervesystemmetastaser.
  • Modtagelse af enhver lokal eller systemisk antikraeftbehandling eller undersøgelsesmæssigt antikraeftmiddel inden for en protokoldefineret udvaskningsperiode før studiet.
  • Uopklarede klinisk signifikante toksiciteter fra tidligere antikraeftbehandling.
  • Historie med en anden malignitet inden for 2 år før screening (undtagelse: tilstrækkeligt behandlede kræftformer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 Dosisstigning (Avancerede solide tumorer med PIK3CA-mutation)
RGT-490 givet alene som monoterapi
Medicin: RGT-490
Orale tabletter
Eksperimentel: Fase 1b Dosisudvidelse (HR+/HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft)
RGT-490 givet alene som monoterapi
Medicin: RGT-490
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs)
Tidsramme: 4 uger (1 cyklus)
Antal forsøgspersoner, der oplever mindst 1 dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
4 uger (1 cyklus)
Forekomst og grad af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Hver cyklus (4-ugers cyklusser) indtil studieafbrydelse, cirka 12 måneder
Forekomst og grad af Bivirkninger (AEs) og Alvorlige Bivirkninger (SAEs) samt AEs, der fører til dosisændringer og dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs) for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Hver cyklus (4-ugers cyklusser) indtil studieafbrydelse, cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser Cmax (PK) for RGT-490 monoterapi i dosiseskalering
Tidsramme: Første 3 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af RGT-490
Første 3 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Karakteriser Tmax (PK) for RGT-490 monoterapi i dosiseskalering
Tidsramme: Første 3 behandlingscykler (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for RGT-490
Første 3 behandlingscykler (hver cyklus er 28 dage)
Karakteriser AUC (PK) for RGT-490-monoterapi i dosiseskalering
Tidsramme: Første 3 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Beregnet areal under plasmakoncentrationskurven (AUC) for RGT-490
Første 3 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Mål PD-effekterne af RGT-490 monoterapi i Dosiseskalering og Fase 1b
Tidsramme: Første 7 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) og ved studiestop
Ændring fra baseline i ctDNA-niveauer; Ændring fra baseline i PD-markører i parrede biopsier
Første 7 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) og ved studiestop
Ændringer i fastende blodsukker
Tidsramme: Ca. hver uge i cyklus 1 og cyklus 2 (4-ugers cyklus), hver 2. uge i cyklus 3-6 (4-ugers cyklus), og hver cyklus gennem behandlingens slutning (4-ugers cyklusser), ca. 24 måneder
Målt ved faste blodsukker
Ca. hver uge i cyklus 1 og cyklus 2 (4-ugers cyklus), hver 2. uge i cyklus 3-6 (4-ugers cyklus), og hver cyklus gennem behandlingens slutning (4-ugers cyklusser), ca. 24 måneder
Ændringer i longitudinal glukosemetabolisme (alle faser)
Tidsramme: Ca. hver cyklus (4-ugers cyklusser) indtil studiet afsluttes, ca. 24 måneder
Målt ved HbA1c
Ca. hver cyklus (4-ugers cyklusser) indtil studiet afsluttes, ca. 24 måneder
Vurdere foreløbig effekt af RGT-490 monoterapi i dosiseskalering og fase 1b
Tidsramme: Ca. hver 8. uge indtil progressiv sygdom, ca. 12 måneder
Objektiv responsrate (ORR) baseret på RECIST v1.1
Ca. hver 8. uge indtil progressiv sygdom, ca. 12 måneder
Evaluer yderligere mål for effektiviteten af RGT-490
Tidsramme: Ca. hver 8. uge indtil progressiv sygdom, ca. 36 måneder
Varighed af respons (DoR) ifølge RECIST v1.1
Ca. hver 8. uge indtil progressiv sygdom, ca. 36 måneder
Evaluér yderligere effektmål for RGT-490
Tidsramme: Ca. hver 8. uge indtil progressiv sygdom, ca. 36 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS) ifølge RECIST v1.1
Ca. hver 8. uge indtil progressiv sygdom, ca. 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regor Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RGT-490-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger