Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RGT-490 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi z mutacją PIK3CA

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Regor Pharmaceuticals Inc.

Faza 1/1b otwartego badania, wieloośrodkowego, pierwszego u ludzi, oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową RGT-490 jako monoterapii u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją PIK3CA, w tym z rakiem piersi HR+/HER2-

To jest badanie fazy 1/1b, otwarte, wieloośrodkowe, składające się z sekwencyjnych części zaprojektowanych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego (PK) oraz aktywności przeciwnowotworowej RGT-490, eksperymentalnej terapii doustnej, u dorosłych z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym rakiem piersi.

Uczestnicy włączeni do badania mają zaawansowaną chorobę, która nie nadaje się do leczenia radykalnego, a ich guzy posiadają mutacje w genie PI3KCA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • START Los Angeles
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi, nieresekcyjnymi nowotworami litymi, które wykazały progresję podczas lub po co najmniej jednej dostępnej terapii.
  • Obecność jednej lub więcej udokumentowanych aktywujących mutacji PIK3CA w tkance guza i/lub krwi.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana lub ocenialna choroba według RECIST v1.1.
  • Status sprawności ECOG 0 lub 1.
  • Prawidłowa funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca wymagająca leczenia przeciwhiperglikemicznego.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PI3Kα.
  • Objawowe, nieleczone lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek miejscowej lub systemowej terapii przeciwnowotworowej lub badanego leku przeciwnowotworowego w okresie wypłukania zdefiniowanym w protokole przed leczeniem w badaniu.
  • Nierozwiązane klinicznie istotne toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
  • Wywiad innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem odpowiednio leczonych nowotworów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1 eskalacji dawki (zaawansowane guzy lite z mutacją PIK3CA)
RGT-490 podawany samodzielnie jako monoterapia
Lek: RGT-490
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Faza 1b ekspansji dawki (HR+/HER2- miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi)
RGT-490 podawany samodzielnie jako monoterapia
Lek: RGT-490
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ograniczających dawkę toksyczności (DLTs)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (1 cykl)
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 Działanie niepożądane ograniczające dawkę (DLT)
4 tygodnie (1 cykl)
Częstość występowania i stopień zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Każdy cykl (4-tygodniowe cykle) do momentu przerwania badania, około 12 miesięcy
Częstość występowania i stopień zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs), a także zdarzeń niepożądanych prowadzących do modyfikacji dawki i toksyczności ograniczających dawkę (DLTs) w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)
Każdy cykl (4-tygodniowe cykle) do momentu przerwania badania, około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj Cmax (PK) monoterapii RGT-490 w eskalacji dawki
Ramy czasowe: Pierwsze 3 cykle leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu RGT-490
Pierwsze 3 cykle leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Scharakteryzuj Tmax (PK) monoterapii RGT-490 w eskalacji dawki
Ramy czasowe: Pierwsze 3 cykle leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie osocza (Tmax) preparatu RGT-490
Pierwsze 3 cykle leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Scharakteryzuj AUC (PK) monoterapii RGT-490 w ramach eskalacji dawki
Ramy czasowe: Pierwsze 3 cykle leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Obliczona powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) dla RGT-490
Pierwsze 3 cykle leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena efektów PD monoterapii RGT-490 w eskalacji dawek i w fazie 1b
Ramy czasowe: Pierwsze 7 cykli (każdy cykl trwa 28 dni) oraz w momencie przerwania badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach ctDNA; Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w markerach PD w sparowanych biopsjach
Pierwsze 7 cykli (każdy cykl trwa 28 dni) oraz w momencie przerwania badania
Zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Około co tydzień w cyklu 1 i cyklu 2 (cykl 4-tygodniowy), co 2 tygodnie w cyklach 3-6 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do końca leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
Mierzone stężeniem glukozy na czczo
Około co tydzień w cyklu 1 i cyklu 2 (cykl 4-tygodniowy), co 2 tygodnie w cyklach 3-6 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do końca leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
Zmiany w metabolizmie glukozy w badaniu podłużnym (wszystkie fazy)
Ramy czasowe: Około co cykl (cykle 4-tygodniowe) do momentu przerwania badania, około 24 miesiące
Mierzony za pomocą HbA1c
Około co cykl (cykle 4-tygodniowe) do momentu przerwania badania, około 24 miesiące
Ocena wstępnej skuteczności monoterapii RGT-490 w eskalacji dawki i fazie 1b
Ramy czasowe: Co około 8 tygodni aż do progresji choroby, około 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w oparciu o RECIST v1.1
Co około 8 tygodni aż do progresji choroby, około 12 miesięcy
Oceń dodatkowe miary skuteczności preparatu RGT-490
Ramy czasowe: Około co 8 tygodni do momentu progresji choroby, około 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według RECIST v1.1
Około co 8 tygodni do momentu progresji choroby, około 36 miesięcy
Oceń dodatkowe miary skuteczności preparatu RGT-490
Ramy czasowe: Około co 8 tygodni do progresji choroby, około 36 miesięcy
Wolny od progresji przeżycia (PFS) według RECIST v1.1
Około co 8 tygodni do progresji choroby, około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regor Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RGT-490-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami