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Studio di RGT-490 in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati con Mutazione PIK3CA

21 luglio 2026 aggiornato da: Regor Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di Fase 1/1b in aperto, multicentrico, primo nell'uomo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di RGT-490 come agente singolo in soggetti adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici con mutazione PIK3CA, inclusi i carcinomi mammari HR+/HER2-

Questo è uno studio di fase 1/1b, in aperto, multicentrico, composto da parti sequenziali progettate per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico (PK) e l'attività antitumorale di RGT-490, una terapia orale sperimentale, in adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici, incluso il carcinoma mammario.

I partecipanti arruolati nello studio presentano una malattia avanzata che non è suscettibile di trattamento curativo e i cui tumori presentano alterazioni nel gene PI3KCA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Regor Pharmaceuticals Central Office
  • Numero di telefono: 617-315-9070
  • Email: RGT-490-101@regor.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • START Los Angeles
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • NEXT Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti con tumori solidi metastatici o localmente avanzati, non resecabili, che hanno progredito durante o dopo almeno una terapia disponibile.
  • Presenza di una o più mutazioni attivanti PIK3CA documentate nel tessuto tumorale e/o nel sangue.
  • Almeno 1 lesione misurabile o malattia valutabile secondo RECIST v1.1.
  • Stato di performance ECOG 0 o 1.
  • Funzione d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito che richiede terapia anti-iperglicemica.
  • Precedente trattamento con inibitori di PI3Kα.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche, non trattate o non controllate.
  • Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale locale o sistemica o agente antitumorale sperimentale entro un periodo di washout definito dal protocollo prima del trattamento dello studio.
  • Tossicità clinicamente significative non risolte da precedenti terapie antitumorali.
  • Storia di un'altra neoplasia maligna entro 2 anni prima dello screening (eccezione per tumori adeguatamente trattati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1 di Escalazione di Dose (Tumori Solidi Avanzati con mutazione PIK3CA)
RGT-490 somministrato da solo come monoterapia
Droga: RGT-490
Compresse orali
Sperimentale: Fase 1b di Espansione della Dose (carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HR+/HER2-)
RGT-490 somministrato da solo come monoterapia
Droga: RGT-490
Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 4 settimane (1 ciclo)
Numero di soggetti che manifestano almeno 1 Tossicità Dose-Limitante (DLT)
4 settimane (1 ciclo)
Incidenza e grado degli Eventi Avversi (AEs) e degli Eventi Avversi Gravi (SAEs)
Lasso di tempo: Ogni ciclo (cicli di 4 settimane) fino all'interruzione dello studio, circa 12 mesi
Incidenza e grado di Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG) e EA che portano a modifiche della dose e tossicità dose-limitanti (DLT) per determinare la dose massima tollerata (MTD)
Ogni ciclo (cicli di 4 settimane) fino all'interruzione dello studio, circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il Cmax (PK) della monoterapia con RGT-490 nell'Escalation di Dose
Lasso di tempo: Primi 3 cicli di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di RGT-490
Primi 3 cicli di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Caratterizzare il Tmax (PK) della monoterapia con RGT-490 nell'Escalation di Dose
Lasso di tempo: Primi 3 cicli di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di RGT-490
Primi 3 cicli di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Caratterizzare l'AUC (PK) della monoterapia con RGT-490 nella fase di Escalazione di Dose
Lasso di tempo: Primi 3 cicli di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Area calcolata sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di RGT-490
Primi 3 cicli di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Misurare gli effetti PD della monoterapia RGT-490 nell'Escalazione di Dose e nella Fase 1b
Lasso di tempo: Primi 7 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione dello studio
Variazione rispetto al basale dei livelli di ctDNA; Variazione rispetto al basale dei marcatori PD nelle biopsie appaiate
Primi 7 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione dello studio
Variazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Circa ogni settimana nel Ciclo 1 e Ciclo 2 (ciclo di 4 settimane), ogni 2 settimane nei Cicli 3-6 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino alla fine del trattamento (cicli di 4 settimane), circa 24 mesi
Misurato tramite glicemia a digiuno
Circa ogni settimana nel Ciclo 1 e Ciclo 2 (ciclo di 4 settimane), ogni 2 settimane nei Cicli 3-6 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino alla fine del trattamento (cicli di 4 settimane), circa 24 mesi
Variazioni nel metabolismo glucidico longitudinale (Tutte le Fasi)
Lasso di tempo: Circa ogni ciclo (cicli di 4 settimane) fino all'interruzione dello studio, circa 24 mesi
Misurato dall'HbA1c
Circa ogni ciclo (cicli di 4 settimane) fino all'interruzione dello studio, circa 24 mesi
Valutare l'efficacia preliminare della monoterapia con RGT-490 nell'escalation di dose e nella Fase 1b
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane fino a malattia progressiva, circa 12 mesi
Tasso di risposta oggettiva (ORR) in base a RECIST v1.1
Circa ogni 8 settimane fino a malattia progressiva, circa 12 mesi
Valutare misure aggiuntive di efficacia di RGT-490
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, per circa 36 mesi
Durata della risposta (DoR) secondo RECIST v1.1
Circa ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, per circa 36 mesi
Valutare ulteriori misure di efficacia di RGT-490
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane fino a malattia progressiva, circa 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1
Circa ogni 8 settimane fino a malattia progressiva, circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regor Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RGT-490-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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