Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RGT-490 hos patienter med PIK3CA-muterede fremskredne solide tumorer

16. april 2026 opdateret af: Regor Pharmaceuticals Inc.

En fase 1/1b åben-label, multicentrisk, først-på-mennesker undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af RGT-490 som enkeltmiddel hos voksne deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk PIK3CA-muteret fast tumor inklusive HR+/HER2- brystkræft

Dette er en fase 1/1b, åben-label, multicentret undersøgelse bestående af sekventielle dele designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effekterne af farmakokinetisk (PK) profil samt antikanceraktivitet af RGT-490, en undersøgelsesmæssig oral terapi, hos voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor inklusive brystkræft.

Deltagere inkluderet i undersøgelsen har fremskreden sygdom, der ikke er egnet til kurativ behandling, og hvis tumorer har ændringer i PI3KCA-genet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Next Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Next Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med metastatiske eller lokalt fremskredne, uoperable solide tumorer, som har vist progression under eller efter mindst én tilgængelig behandling.
  • Tilstedeværelse af en eller flere dokumenterede aktiverende PIK3CA-mutationer i tumorvæv og/eller blod.
  • Mindst 1 måleligt læsion eller evaluerbar sygdom ifølge RECIST v1.1.
  • ECOG-performance status på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organfunktion.

Eksklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus, der kræver antihyperglykæmisk medicin.
  • Tidligere behandling med PI3Kα-hæmmere.
  • Symptomatiske, ubehandlede eller ukontrollerede centrale nervesystemmetastaser.
  • Modtagelse af enhver lokal eller systemisk antikraeftbehandling eller undersøgelsesmæssigt antikraeftmiddel inden for en protokoldefineret udvaskningsperiode før studiet.
  • Uopklarede klinisk signifikante toksiciteter fra tidligere antikraeftbehandling.
  • Historie med en anden malignitet inden for 2 år før screening (undtagelse: tilstrækkeligt behandlede kræftformer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 Dosisstigning (Avancerede solide tumorer med PIK3CA-mutation)
RGT-490 givet alene som monoterapi
Medicin: RGT-490
Orale tabletter
Eksperimentel: Fase 1b Dosisudvidelse (HR+/HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft)
RGT-490 givet alene som monoterapi
Medicin: RGT-490
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs)
Tidsramme: 4 uger (1 cyklus)
Antal forsøgspersoner, der oplever mindst 1 dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
4 uger (1 cyklus)
Forekomst og grad af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Hver cyklus (4-ugers cyklusser) indtil studieafbrydelse, cirka 12 måneder
Forekomst og grad af Bivirkninger (AEs) og Alvorlige Bivirkninger (SAEs) samt AEs, der fører til dosisændringer og dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs) for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Hver cyklus (4-ugers cyklusser) indtil studieafbrydelse, cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser Cmax (PK) for RGT-490 monoterapi i dosiseskalering
Tidsramme: Første 3 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af RGT-490
Første 3 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Karakteriser Tmax (PK) for RGT-490 monoterapi i dosiseskalering
Tidsramme: Første 3 behandlingscykler (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for RGT-490
Første 3 behandlingscykler (hver cyklus er 28 dage)
Karakteriser AUC (PK) for RGT-490-monoterapi i dosiseskalering
Tidsramme: Første 3 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Beregnet areal under plasmakoncentrationskurven (AUC) for RGT-490
Første 3 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Mål PD-effekterne af RGT-490 monoterapi i Dosiseskalering og Fase 1b
Tidsramme: Første 7 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) og ved studiestop
Ændring fra baseline i ctDNA-niveauer; Ændring fra baseline i PD-markører i parrede biopsier
Første 7 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) og ved studiestop
Ændringer i fastende blodsukker
Tidsramme: Ca. hver uge i cyklus 1 og cyklus 2 (4-ugers cyklus), hver 2. uge i cyklus 3-6 (4-ugers cyklus), og hver cyklus gennem behandlingens slutning (4-ugers cyklusser), ca. 24 måneder
Målt ved faste blodsukker
Ca. hver uge i cyklus 1 og cyklus 2 (4-ugers cyklus), hver 2. uge i cyklus 3-6 (4-ugers cyklus), og hver cyklus gennem behandlingens slutning (4-ugers cyklusser), ca. 24 måneder
Ændringer i longitudinal glukosemetabolisme (alle faser)
Tidsramme: Ca. hver cyklus (4-ugers cyklusser) indtil studiet afsluttes, ca. 24 måneder
Målt ved HbA1c
Ca. hver cyklus (4-ugers cyklusser) indtil studiet afsluttes, ca. 24 måneder
Vurdere foreløbig effekt af RGT-490 monoterapi i dosiseskalering og fase 1b
Tidsramme: Ca. hver 8. uge indtil progressiv sygdom, ca. 12 måneder
Objektiv responsrate (ORR) baseret på RECIST v1.1
Ca. hver 8. uge indtil progressiv sygdom, ca. 12 måneder
Evaluer yderligere mål for effektiviteten af RGT-490
Tidsramme: Ca. hver 8. uge indtil progressiv sygdom, ca. 36 måneder
Varighed af respons (DoR) ifølge RECIST v1.1
Ca. hver 8. uge indtil progressiv sygdom, ca. 36 måneder
Evaluér yderligere effektmål for RGT-490
Tidsramme: Ca. hver 8. uge indtil progressiv sygdom, ca. 36 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS) ifølge RECIST v1.1
Ca. hver 8. uge indtil progressiv sygdom, ca. 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regor Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGT-490-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med RGT-490

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner