Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av RGT-490 hos pasienter med PIK3CA-muterte avanserte solide svulster

21. juli 2026 oppdatert av: Regor Pharmaceuticals Inc.

En fase 1/1b åpen-merket, multicentrisk, først-i-menneske-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antitumoral aktivitet av RGT-490 som enkeltsubstans hos voksne deltakere med lokalt avansert eller metastatisk PIK3CA-mutert fastvevstumor inkludert HR+/HER2- brystkreft

Dette er en fase 1/1b, åpen merket, multicenter-studie som består av sekvensielle deler designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) profil og antikreftaktivitet til RGT-490, en undersøkende oral terapi, hos voksne med lokalt avansert eller metastatisk fast svulst inkludert brystkreft.

Deltakere som er inkludert i studien har avansert sykdom som ikke kan behandles kurativt og hvis svulster har endringer i PI3KCA-genet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • START Los Angeles
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • NEXT Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med metastatisk eller lokalt avansert, ikke-resekabel solid svulst som har progrediert på eller etter minst én tilgjengelig terapi.
  • Tilstedeværelse av en eller flere dokumenterte aktiverende PIK3CA-mutasjoner i svulstvev og/eller blod.
  • Minst 1 målebar lesjon eller evaluerbar sykdom per RECIST v1.1.
  • ECOG prestasjonsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Diabetes mellitus som krever antihyperglykemisk medisinering.
  • Tidligere behandling med PI3Kα-hemmere.
  • Symptomatiske, ubehandlede eller ukontrollerte sentralnervøse metastaser.
  • Mottak av lokal eller systemisk kreftbehandling eller undersøkelsesmessig kreftbehandling innen en protokoll-definert utvaskingsperiode før studiebehandling.
  • Uoppklarte klinisk signifikante toksisiteter fra tidligere kreftbehandling.
  • Historie med annen malignitet innen 2 år før screening (unntak: tilstrekkelig behandlet kreft).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 1-dosiseskalering (Avanserte solide svulster med PIK3CA-mutasjon)
RGT-490 gitt alene som monoterapi
Legemiddel: RGT-490
Orale tabletter
Eksperimentell: Fase 1b doseutvidelse (HR+/HER2- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft)
RGT-490 gitt alene som monoterapi
Legemiddel: RGT-490
Orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: 4 uker (1 syklus)
Antall deltakere som opplever minst 1 dosebegrensende toksisitet (DLT)
4 uker (1 syklus)
Forekomst og grad av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Hver syklus (4-ukers sykluser) frem til studieavslutning, omtrent 12 måneder
Forekomst og grad av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) og AEs som fører til doseendringer og dosebegrensende toksisiteter (DLTs) for å fastslå maksimal tolerert dose (MTD)
Hver syklus (4-ukers sykluser) frem til studieavslutning, omtrent 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser Cmax (PK) for RGT-490 monoterapi i doseeskalering
Tidsramme: De første 3 behandlingssyklusene (hver syklus er 28 dager)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av RGT-490
De første 3 behandlingssyklusene (hver syklus er 28 dager)
Karakteriser Tmax (PK) for RGT-490-monoterapi i doseøkning
Tidsramme: Første 3 behandlingssykluser (hver syklus er 28 dager)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av RGT-490
Første 3 behandlingssykluser (hver syklus er 28 dager)
Karakteriser AUC (PK) for RGT-490-monoterapi i Dose Escalation
Tidsramme: Første 3 behandlingssykluser (hver syklus er 28 dager)
Beregnet område under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) av RGT-490
Første 3 behandlingssykluser (hver syklus er 28 dager)
Måle PD-effekter av RGT-490-monoterapi i Dosisøkning og Fase 1b
Tidsramme: De første 7 syklusene (hver syklus er 28 dager) og ved studieavbrudd
Endring fra baseline i ctDNA-nivåer; Endring fra baseline i PD-markører i sammenlignede biopsier
De første 7 syklusene (hver syklus er 28 dager) og ved studieavbrudd
Endringer i faste blodsukker
Tidsramme: Omtrent hver uke i syklus 1 og syklus 2 (4-ukers syklus), hver 2. uke i syklus 3-6 (4-ukers syklus), og hver syklus gjennom behandlingens slutt (4-ukers sykluser), omtrent 24 måneder
Målt med fastende blodsukker
Omtrent hver uke i syklus 1 og syklus 2 (4-ukers syklus), hver 2. uke i syklus 3-6 (4-ukers syklus), og hver syklus gjennom behandlingens slutt (4-ukers sykluser), omtrent 24 måneder
Endringer i longitudinell glukosemetabolisme (alle faser)
Tidsramme: Omtrent hver syklus (4-ukers sykluser) frem til studieavslutning, omtrent 24 måneder
Målt ved HbA1c
Omtrent hver syklus (4-ukers sykluser) frem til studieavslutning, omtrent 24 måneder
Vurdere foreløpig effekt av RGT-490 monoterapi i doseeskalering og Fase 1b
Tidsramme: Omtrent hver 8. uke frem til progressiv sykdom, omtrent 12 måneder
Objektiv responsrate (ORR) basert på RECIST v1.1
Omtrent hver 8. uke frem til progressiv sykdom, omtrent 12 måneder
Evaluer tilleggsmål for effekt av RGT-490
Tidsramme: Omtrent hver 8. uke inntil progresjon, i omtrent 36 måneder
Varighet av respons (DoR) i henhold til RECIST v1.1
Omtrent hver 8. uke inntil progresjon, i omtrent 36 måneder
Evaluere ytterligere mål for effekt av RGT-490
Tidsramme: Omtrent hver 8. uke inntil sykdomsprogresjon, omtrent 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1
Omtrent hver 8. uke inntil sykdomsprogresjon, omtrent 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Regor Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RGT-490-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger