Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afsætning af inhaleret liposomal Amphotericin B ved kronisk pulmonal aspergillose (CPA) (NIMBUS)

9. april 2026 opdateret af: Radboud University Medical Center

Nebuliseret liposomal amphotericin B i kronisk pulmonal aspergillose: en deponeringsundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer og sigter mod at optimere inhalationbehandling med nebuliseret liposomal amphotericin B hos patienter med kronisk pulmonal aspergillose. Det primære mål er at vurdere den pulmonale deponering og intrapulmonale fordeling af liposomal amphotericin B efter nebulisering ved brug af technetium-99m-mærket liposomal amphotericin B og SPECT/CT-billeddannelse. Undersøgelsen har også til formål at generere data til at informere optimering af inhalationbehandlingsdesign.

Deltagere vil modtage to forskellige doser af nebuliseret liposomal amphotericin B (12 mg og 24 mg) på separate studiedage. Efter hver administration vil deltagerne gennemgå SPECT/CT-billeddannelse for at vurdere pulmonal deponering. Blodprøver vil blive indsamlet på begge studiedage og efter studiet behandling for at evaluere sikkerhed og måle systemiske amphotericin B-koncentrationer. Deltagere vil også udføre spirometri ved hjælp af en håndholdt enhed og udfylde et behandlingstillfredshedsspørgeskema på begge studiedage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før deltageradministrationen vil der blive udviklet og valideret en god fremstillingspraksis (GMP)-kompatibel radionuklidmærkningsprocedure til technetium-99m-mærket liposomal amphotericin B (99mTc-liposomal amphotericin B) til klinisk anvendelse i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år på inklusionsdagen.
  • Patienten er diagnosticeret med kronisk pulmonal aspergillose.
  • Der er ingen væsentlig interferens med standardbehandling og opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • Patienten ammer, er i den fødedygtige alder og er gravid, planlægger at blive gravid inden for 3 måneder efter SPECT-scanningen, kan ikke fremvise en negativ graviditetstest ved screeningen eller er uvillig til at bruge effektiv prævention under studiet og i mindst 3 måneder efter den sidste SPECT-scanning.
  • Patienten er ikke i stand til at ligge på ryggen i scanneren.
  • Patienten har tidligere rapporteret intolerance over for inhalationsmedicin.
  • Patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke på grund af manglende beslutningsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Første dosis 12 mg nedsløret AmBisome, anden dosis 24 mg nedsløret AmBisome
Medicin: 12 mg af nebuliseret 99mTc-liposomal amphotericin B
Alle indskrevne forsøgspersoner vil modtage nebuliseret liposomal amphotericin B ud over standardbehandling. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt en af to doseringsniveauer: 12 mg eller 24 mg. Da denne undersøgelse følger et crossover-design, vil hver deltager til sidst modtage begge doser. Hver nebuliseringssession vil have en varighed på 10 til 20 minutter, adskilt af en 14-dages udvaskningsperiode mellem de to sessioner.
Medicin: 24 mg af nebuliseret 99mTc-liposomal amphotericin B
Alle indskrevne forsøgspersoner vil modtage nebuliseret AmBisome ud over standardbehandling. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt en af to doseringsniveauer: 12 mg eller 24 mg. Da denne undersøgelse følger et crossover-design, vil hver deltager i sidste ende modtage begge doser. Hver nebuliseringssession vil have en varighed på 10 til 20 minutter, adskilt af en 14-dages udvaskningsperiode mellem de to sessioner.
Stråling: SPECT/CT-scanning
Efter begge forstøvningssessioner vil en SPECT/CT-scanning fastslå 99mTc-liposomal amphotericin B-lokalisering
Eksperimentel: Arm B
Første dosis 24 mg inhaleret AmBisome, anden dosis 12 mg inhaleret AmBisome
Medicin: 12 mg af nebuliseret 99mTc-liposomal amphotericin B
Alle indskrevne forsøgspersoner vil modtage nebuliseret liposomal amphotericin B ud over standardbehandling. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt en af to doseringsniveauer: 12 mg eller 24 mg. Da denne undersøgelse følger et crossover-design, vil hver deltager til sidst modtage begge doser. Hver nebuliseringssession vil have en varighed på 10 til 20 minutter, adskilt af en 14-dages udvaskningsperiode mellem de to sessioner.
Medicin: 24 mg af nebuliseret 99mTc-liposomal amphotericin B
Alle indskrevne forsøgspersoner vil modtage nebuliseret AmBisome ud over standardbehandling. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt en af to doseringsniveauer: 12 mg eller 24 mg. Da denne undersøgelse følger et crossover-design, vil hver deltager i sidste ende modtage begge doser. Hver nebuliseringssession vil have en varighed på 10 til 20 minutter, adskilt af en 14-dages udvaskningsperiode mellem de to sessioner.
Stråling: SPECT/CT-scanning
Efter begge forstøvningssessioner vil en SPECT/CT-scanning fastslå 99mTc-liposomal amphotericin B-lokalisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af AmBisome, der er aflejret i lungerne, målt ved single-photon emission computed tomography (SPECT/CT).
Tidsramme: Målt på dag 1 (studiedag 1) og på dag 14 (studiedag 2) efter nebulisation
Målt på dag 1 (studiedag 1) og på dag 14 (studiedag 2) efter nebulisation
Mængden af AmBisome i lungerne sammenlignet med blodkoncentrationerne for at forstå lægemiddelabsorption og -fordeling.
Tidsramme: Målt på dag 1 (studiedag 1) og på dag 14 (studiedag 2) efter nebulisation
Målt på dag 1 (studiedag 1) og på dag 14 (studiedag 2) efter nebulisation
Den mest passende dosis af nebuliseret AmBisome baseret på lungeaflejring og farmakokinetik
Tidsramme: Målt på dag 1 (studiedag 1) og på dag 14 (studiedag 2) efter nebulisation
Målt på dag 1 (studiedag 1) og på dag 14 (studiedag 2) efter nebulisation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger forbundet med nebuliseret AmBisome, herunder respiratoriske symptomer, virkninger på lungefunktionen og (S)AEs.
Tidsramme: Alle SAE'er og SUSAR'er, der forekommer inden for 72 timer efter administration af 99mTc-liposomal amphotericin B, vil blive rapporteret
Alle SAE'er og SUSAR'er, der forekommer inden for 72 timer efter administration af 99mTc-liposomal amphotericin B, vil blive rapporteret
Vurdering af patientrapporteret behandlingstilfredshed ved hjælp af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), et valideret instrument, til at vurdere bivirkninger, behandlingsbekvemmelighed og global tilfredshed med terapi.
Tidsramme: Målt på dag 1 (studiebesøg 1) og på dag 14 (studiebesøg 2) efter nebulisation
Patienternes rapporterede behandlingstilfredshed og tolerabilitet af nebuliseret liposomal amphotericin B vil blive vurderet ved hjælp af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), version 1.4, et valideret patientrapporteret resultatinstrument. Følgende tre TSQM-domænescores vil blive evalueret som en del af dette resultatmål: Bivirkninger, Bekvemmelighed og Global Tilfredshed. Hver domænescore transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer et bedre resultat. Specifikt for Bivirkningsdomænet indikerer højere scorer færre eller mindre generende bivirkninger; for Bekvemmelighedsdomænet indikerer højere scorer større behandlingsbekvemmelighed; og for Global Tilfredshedsdomænet indikerer højere scorer større overordnet tilfredshed med terapi. Der er ingen enkelt total TSQM-score for dette resultatmål; resultaterne vil blive rapporteret separat for hvert domæne.
Målt på dag 1 (studiebesøg 1) og på dag 14 (studiebesøg 2) efter nebulisation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R0040621A
  • 2025-521770-34-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lunge aspergillose

Kliniske forsøg med 12 mg af nebuliseret 99mTc-liposomal amphotericin B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner