Et studie af LY4005130 hos voksne deltagere med ikke-segmentel vitiligo
En fase 2, randomiseret, 24-ugers, multicenter, dobbeltblind, placebo-kontrolleret proof-of-concept undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af LY4005130 hos voksne deltagere med ikke-segmentel vitiligo
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt LY4005130 tolereres, og hvilke bivirkninger der kan forekomme hos deltagere med ikke-segmentel vitiligo (NSV) i sammenligning med placebo. Studielægemidlet vil blive administreret intravenøst (IV) (ind i en vene i armen).
Blodprøver vil blive udført for at undersøge, hvordan kroppen behandler studielægemidlet, og hvordan studielægemidlet påvirker kroppen.
Undersøgelsen vil vare cirka 48 uger, inklusive screening.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Diepenbeek, Belgien, 3590
- Rekruttering
- Anima Diepenbeek
-
Ledende efterforsker:
- Hilde Bollen
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +32 11 94 91 15
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ikke rekrutterer endnu
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +3293322287
-
Ledende efterforsker:
- Reinhart Speeckaert
-
Liège, Belgien, 4000
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +3243237232
-
Ledende efterforsker:
- ARJEN NIKKELS
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Canada, G7H 7Y8
- Rekruttering
- INTERMED groupe santé
-
Ledende efterforsker:
- Doria Grimard
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 418-602-6620
-
London, Canada, N6H 5L5
- Rekruttering
- DermEffects
-
Ledende efterforsker:
- Wei Jing Loo
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 519-204-6868
-
Ottawa, Canada, K1V 1C1
- Rekruttering
- Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
-
Ledende efterforsker:
- Reetesh Bose
-
Richmond Hill, Canada, L4B 1A5
- Rekruttering
- The Centre for Dermatology
-
Ledende efterforsker:
- Mani Raman
-
Toronto, Canada, M4W 2N4
- Rekruttering
- Research Toronto
-
Ledende efterforsker:
- Sameh Hanna
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 4169620123
-
Verdun, Canada, H4G 2L8
- Ikke rekrutterer endnu
- SIMa Recherche
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5147308398
-
Ledende efterforsker:
- Simon Nigen
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Rekruttering
- Medical Dermatology Specialists
-
Ledende efterforsker:
- Lindsay Ackerman
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 602-354-5770
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
- Rekruttering
- Saguaro Dermatology - Phoenix
-
Ledende efterforsker:
- Dathan Hamann
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 480-562-3610
-
-
California
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Rekruttering
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Ledende efterforsker:
- Sunil Dhawan
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 510-797-0140
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Rekruttering
- Northridge Clinical Trials
-
Ledende efterforsker:
- Navid Ezra
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 818-350-7482
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
- Rekruttering
- Cura Clinical Research - Oxnard
-
Ledende efterforsker:
- Michael Lin
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 833-525-2872
-
Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91355
- Rekruttering
- Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 833-525-2872
-
Ledende efterforsker:
- Bernard Raskin
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33189
- Rekruttering
- Health Clinical Research, LLC
-
Ledende efterforsker:
- Soroush Aghigh
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 786-280-1977
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
- Rekruttering
- K2 Medical Research - Tampa
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 813-800-5252
-
Ledende efterforsker:
- Kelley Wilson
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Rekruttering
- Advanced Medical Research, PC.
-
Ledende efterforsker:
- Jamie Weisman
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Rekruttering
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 317-516-5030
-
Ledende efterforsker:
- Scott Fretzin
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Arash Mostaghimi
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-732-4918
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Rekruttering
- Revival Research Institute, LLC
-
Ledende efterforsker:
- Ali Moiin
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 248-590-0298
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- Rekruttering
- StracSkin
-
Ledende efterforsker:
- Abel Jarell
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-833-9995
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
- Rekruttering
- Equity Medical
-
Ledende efterforsker:
- Maira Fonseca
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 332-223-6128
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Forenede Stater, 77346
- Rekruttering
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 281-760-3930
-
Ledende efterforsker:
- Chinelo Fangtang
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78235
- Rekruttering
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 210-852-2779
-
Ledende efterforsker:
- John Browning
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
- Rekruttering
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
-
Ledende efterforsker:
- Douglass Forsha
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Rekruttering
- Clinical Research Partners, LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 804-477-3045
-
Ledende efterforsker:
- Robert Call
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jianzhong Zhang
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Rekruttering
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Xiuzu Song
-
Shanghai, Kina, 200071
- Rekruttering
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yuling Shi
-
Shenzhen, Kina, 518053
- Ikke rekrutterer endnu
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Ledende efterforsker:
- zhenying zhang
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 13923848084
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Rekruttering
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 48513104911
-
Ledende efterforsker:
- Aleksandra Okuniewska
-
Krakow, Polen, 31-559
- Rekruttering
- Diamond Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Barbara Rewerska
-
Kontakt:
- Telefonnummer: + 48 696 049 029
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Rekruttering
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Ledende efterforsker:
- Jacek Zdybski
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 786643111
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Ginemedica
-
Ledende efterforsker:
- Justyna Kwapisz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalificerede deltagere skal have følgende ved både screening og baseline:
- En klinisk diagnose af ikke-segmenteret vitiligo (NSV) i mindst 3 måneder
- Kropsoverfladeareal (BSA) involvering på 4% til 60%, inklusive, med undtagelse af involvering på håndflader, fodsåler eller føddernes dorsale side
- BSA involvering på ≥0,5% i ansigtet
- F-VASI ≥0,5 og T-VASI ≥3, og
- Enten aktiv eller stabil sygdom ved både screening og baseline
Eksklusionskriterier:
- Deltagere, der har andre typer af vitiligo, der ikke betragtes som aktiv eller stabil vitiligo
- Har i øjeblikket aktive former for andre pigmentforstyrrelser
- Har i øjeblikket aktive former for inflammatorisk hudlidelse(r) eller tegn på hudtilstande, der vil forstyrre evalueringen af vitiligo eller respons på behandling
- Har en overfladisk hudinfektion inden for 2 uger før baseline. Deltagere kan gennemgå ny screening efter infektionen er afklaret
- Har en historie med kronisk alkoholmisbrug, intravenøst stofmisbrug eller andet ulovligt stofmisbrug inden for 1 år før screening
- Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, hepatiske, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, neurologiske eller neuropsykiatriske lidelser eller andre alvorlige og/eller ustabile sygdomme, som efter forskerens vurdering kan udgøre en uacceptabel risiko ved indtagelse af studieinterventionen eller forstyrre fortolkningen af data
- Enhver tidligere JAK-hæmmertherapie, systemisk eller topisk (for eksempel ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib) er IKKE tilladt. Deltageren SKAL være naiv over for JAK-hæmmertherapie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret IV
|
Administreret IV
|
|
Eksperimentel: LY4005130
LY4005130 administreret intravenøst (IV)
|
Administreret IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) 75
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) 75
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline i genudtryk af udvalgte gener fra hudbiopsi
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Farmakokinetik (PK): Observeret gennemsnitlig koncentration af LY4005130 i serum
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 27773
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J5D-MC-FPAD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2025-524726-18-00 (Anden identifikator: EU Trial (CTIS) Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .