Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата LY4005130 у взрослых участников с несегментарной витилиго

4 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 2, рандомизированное, 24-недельное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование доказательства концепции для изучения эффективности и безопасности LY4005130 у взрослых участников с несегментарным витилиго

Цель этого исследования — оценить, насколько хорошо переносится LY4005130 и какие побочные эффекты могут возникнуть у участников с несегментарным витилиго (НСВ), по сравнению с плацебо. Исследуемый препарат будет вводиться внутривенно (в вену на руке).

Будут проводиться анализы крови для изучения того, как организм перерабатывает исследуемый препарат и как он влияет на организм.

Исследование продлится примерно 48 недель, включая скрининг.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Diepenbeek, Бельгия, 3590
        • Рекрутинг
        • Anima Diepenbeek
        • Главный следователь:
          • Hilde Bollen
        • Контакт:
          • Номер телефона: +32 11 94 91 15
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Еще не набирают
        • UZ Gent
        • Контакт:
          • Номер телефона: +3293322287
        • Главный следователь:
          • Reinhart Speeckaert
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Контакт:
          • Номер телефона: +3243237232
        • Главный следователь:
          • ARJEN NIKKELS
  • Канада
      • Chicoutimi, Канада, G7H 7Y8
        • Рекрутинг
        • INTERMED groupe santé
        • Главный следователь:
          • Doria Grimard
        • Контакт:
          • Номер телефона: 418-602-6620
      • London, Канада, N6H 5L5
        • Рекрутинг
        • DermEffects
        • Главный следователь:
          • Wei Jing Loo
        • Контакт:
          • Номер телефона: 519-204-6868
      • Ottawa, Канада, K1V 1C1
        • Рекрутинг
        • Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
        • Главный следователь:
          • Reetesh Bose
      • Richmond Hill, Канада, L4B 1A5
        • Рекрутинг
        • The Centre for Dermatology
        • Главный следователь:
          • Mani Raman
      • Toronto, Канада, M4W 2N4
        • Рекрутинг
        • Research Toronto
        • Главный следователь:
          • Sameh Hanna
        • Контакт:
          • Номер телефона: 4169620123
      • Verdun, Канада, H4G 2L8
        • Еще не набирают
        • SIMa Recherche
        • Контакт:
          • Номер телефона: 5147308398
        • Главный следователь:
          • Simon Nigen
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jianzhong Zhang
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Xiuzu Song
      • Shanghai, Китай, 200071
        • Рекрутинг
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Главный следователь:
          • Yuling Shi
      • Shenzhen, Китай, 518053
        • Еще не набирают
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Главный следователь:
          • zhenying zhang
        • Контакт:
          • Номер телефона: 13923848084
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Рекрутинг
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • Контакт:
          • Номер телефона: 48513104911
        • Главный следователь:
          • Aleksandra Okuniewska
      • Krakow, Польша, 31-559
        • Рекрутинг
        • Diamond Clinic
        • Главный следователь:
          • Barbara Rewerska
        • Контакт:
          • Номер телефона: + 48 696 049 029
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • Рекрутинг
        • Dermedic Jacek Zdybski
        • Главный следователь:
          • Jacek Zdybski
        • Контакт:
          • Номер телефона: 786643111
      • Wroclaw, Польша, 50-414
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Ginemedica
        • Главный следователь:
          • Justyna Kwapisz
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Medical Dermatology Specialists
        • Главный следователь:
          • Lindsay Ackerman
        • Контакт:
          • Номер телефона: 602-354-5770
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Рекрутинг
        • Saguaro Dermatology - Phoenix
        • Главный следователь:
          • Dathan Hamann
        • Контакт:
          • Номер телефона: 480-562-3610
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Рекрутинг
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Главный следователь:
          • Sunil Dhawan
        • Контакт:
          • Номер телефона: 510-797-0140
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Рекрутинг
        • Northridge Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • Navid Ezra
        • Контакт:
          • Номер телефона: 818-350-7482
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Рекрутинг
        • Cura Clinical Research - Oxnard
        • Главный следователь:
          • Michael Lin
        • Контакт:
          • Номер телефона: 833-525-2872
      • Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91355
        • Рекрутинг
        • Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
        • Контакт:
          • Номер телефона: 833-525-2872
        • Главный следователь:
          • Bernard Raskin
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33189
        • Рекрутинг
        • Health Clinical Research, LLC
        • Главный следователь:
          • Soroush Aghigh
        • Контакт:
          • Номер телефона: 786-280-1977
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Рекрутинг
        • K2 Medical Research - Tampa
        • Контакт:
          • Номер телефона: 813-800-5252
        • Главный следователь:
          • Kelley Wilson
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • Advanced Medical Research, PC.
        • Главный следователь:
          • Jamie Weisman
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Рекрутинг
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Контакт:
          • Номер телефона: 317-516-5030
        • Главный следователь:
          • Scott Fretzin
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Arash Mostaghimi
        • Контакт:
          • Номер телефона: 617-732-4918
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Рекрутинг
        • Revival Research Institute, LLC
        • Главный следователь:
          • Ali Moiin
        • Контакт:
          • Номер телефона: 248-590-0298
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Рекрутинг
        • StracSkin
        • Главный следователь:
          • Abel Jarell
        • Контакт:
          • Номер телефона: 617-833-9995
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • Рекрутинг
        • Equity Medical
        • Главный следователь:
          • Maira Fonseca
        • Контакт:
          • Номер телефона: 332-223-6128
    • Texas
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77346
        • Рекрутинг
        • Accurate Clinical Research, Inc
        • Контакт:
          • Номер телефона: 281-760-3930
        • Главный следователь:
          • Chinelo Fangtang
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78235
        • Рекрутинг
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
        • Контакт:
          • Номер телефона: 210-852-2779
        • Главный следователь:
          • John Browning
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Рекрутинг
        • Jordan Valley Dermatology & Research Center
        • Главный следователь:
          • Douglass Forsha
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Partners, LLC
        • Контакт:
          • Номер телефона: 804-477-3045
        • Главный следователь:
          • Robert Call

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, соответствующие критериям, должны иметь следующее как при скрининге, так и на исходном уровне:

    • Клинический диагноз несегментарного витилиго (NSV) не менее 3 месяцев
    • Площадь поражения поверхности тела (BSA) от 4% до 60% включительно, исключая поражение ладоней рук, подошв стоп или тыльной стороны стоп
    • Площадь поражения поверхности тела (BSA) на лице ≥0,5%
    • F-VASI ≥0,5 и T-VASI ≥3, и
    • Либо активное, либо стабильное заболевание как при скрининге, так и на исходном уровне

Критерии исключения:

  • Участники с другими типами витилиго, которые не считаются активным или стабильным витилиго
  • В настоящее время имеют активные формы других нарушений пигментации
  • В настоящее время имеют активные формы воспалительных заболеваний кожи или признаки кожных состояний, которые могут помешать оценке витилиго или реакции на лечение
  • Имеют поверхностную кожную инфекцию в течение 2 недель до исходного уровня. Участники могут быть повторно обследованы после разрешения инфекции
  • Имеют в анамнезе хроническое злоупотребление алкоголем, внутривенное злоупотребление наркотиками или злоупотребление другими запрещенными веществами в течение 1 года до скрининга
  • Имеют в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические, неврологические или нейропсихиатрические расстройства или любые другие серьезные и/или нестабильные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут представлять неприемлемый риск при приеме исследуемого препарата или мешать интерпретации данных
  • Любая предыдущая терапия ингибиторами JAK, системная или местная (например, руксолитиниб, тофацитиниб, барицитиниб, упадацитиниб, филготиниб, лестауртиниб, пацритиниб) НЕ разрешается. Участник ДОЛЖЕН быть наивен к терапии ингибиторами JAK

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят внутривенно
Лекарство: Плацебо
Управляется IV
Экспериментальный: LY4005130
LY4005130, вводимый внутривенно (IV)
Лекарство: LY4005130
Применяется IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, достигших 75 баллов по индексу оценки площади витилиго на лице (F-VASI)
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, достигших индекса оценки общей площади витилиго (T-VASI) 75
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Фармакодинамика (ФД): Изменение экспрессии генов по сравнению с исходным уровнем для выбранных генов из биопсии кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Фармакокинетика (ФК): Наблюдаемая минимальная концентрация LY4005130 в сыворотке крови
Временное ограничение: 24-я неделя
24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eli Lilly and Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 27773
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • J5D-MC-FPAD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524726-18-00 (Другой идентификатор: EU Trial (CTIS) Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после утверждения исследовательского предложения и подписания соглашения о совместном использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные становятся доступными через 6 месяцев после первичной публикации или одобрения исследуемого показания в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут доступны для запроса неограниченное время.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками