En studie av LY4005130 hos voksne deltakere med ikke-segmentert vitiligo
En fase 2, randomisert, 24-ukers, multicentrisk, dobbeltblind, placebokontrollert konseptbevisstudie for å undersøke effekt og sikkerhet av LY4005130 hos voksne deltakere med ikke-segmentell vitiligo
Formålet med denne studien er å vurdere hvor godt LY4005130 tolereres og hvilke bivirkninger som kan oppstå hos deltakere med ikke-segmentell vitiligo (NSV) sammenlignet med placebo. Studiemedikamentet vil bli administrert intravenøst (IV) (inn i en vene i armen).
Blodprøver vil bli tatt for å undersøke hvordan kroppen behandler studiemedikamentet og hvordan studiemedikamentet påvirker kroppen.
Studien vil vare omtrent 48 uker, inkludert screening.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Diepenbeek, Belgia, 3590
- Rekruttering
- Anima Diepenbeek
-
Hovedetterforsker:
- Hilde Bollen
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +32 11 94 91 15
-
Ghent, Belgia, 9000
- Har ikke rekruttert ennå
- UZ Gent
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +3293322287
-
Hovedetterforsker:
- Reinhart Speeckaert
-
Liège, Belgia, 4000
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +3243237232
-
Hovedetterforsker:
- ARJEN NIKKELS
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Canada, G7H 7Y8
- Rekruttering
- INTERMED groupe santé
-
Hovedetterforsker:
- Doria Grimard
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 418-602-6620
-
London, Canada, N6H 5L5
- Rekruttering
- DermEffects
-
Hovedetterforsker:
- Wei Jing Loo
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 519-204-6868
-
Ottawa, Canada, K1V 1C1
- Rekruttering
- Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
-
Hovedetterforsker:
- Reetesh Bose
-
Richmond Hill, Canada, L4B 1A5
- Rekruttering
- The Centre for Dermatology
-
Hovedetterforsker:
- Mani Raman
-
Toronto, Canada, M4W 2N4
- Rekruttering
- Research Toronto
-
Hovedetterforsker:
- Sameh Hanna
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 4169620123
-
Verdun, Canada, H4G 2L8
- Har ikke rekruttert ennå
- SIMa Recherche
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 5147308398
-
Hovedetterforsker:
- Simon Nigen
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Rekruttering
- Medical Dermatology Specialists
-
Hovedetterforsker:
- Lindsay Ackerman
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 602-354-5770
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Rekruttering
- Saguaro Dermatology - Phoenix
-
Hovedetterforsker:
- Dathan Hamann
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 480-562-3610
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Rekruttering
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Hovedetterforsker:
- Sunil Dhawan
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 510-797-0140
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Rekruttering
- Northridge Clinical Trials
-
Hovedetterforsker:
- Navid Ezra
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 818-350-7482
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Rekruttering
- Cura Clinical Research - Oxnard
-
Hovedetterforsker:
- Michael Lin
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 833-525-2872
-
Santa Clarita, California, Forente stater, 91355
- Rekruttering
- Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 833-525-2872
-
Hovedetterforsker:
- Bernard Raskin
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33189
- Rekruttering
- Health Clinical Research, LLC
-
Hovedetterforsker:
- Soroush Aghigh
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 786-280-1977
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Rekruttering
- K2 Medical Research - Tampa
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 813-800-5252
-
Hovedetterforsker:
- Kelley Wilson
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Rekruttering
- Advanced Medical Research, PC.
-
Hovedetterforsker:
- Jamie Weisman
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Rekruttering
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 317-516-5030
-
Hovedetterforsker:
- Scott Fretzin
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Arash Mostaghimi
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 617-732-4918
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Rekruttering
- Revival Research Institute, LLC
-
Hovedetterforsker:
- Ali Moiin
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 248-590-0298
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Rekruttering
- StracSkin
-
Hovedetterforsker:
- Abel Jarell
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 617-833-9995
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10455
- Rekruttering
- Equity Medical
-
Hovedetterforsker:
- Maira Fonseca
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 332-223-6128
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Forente stater, 77346
- Rekruttering
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 281-760-3930
-
Hovedetterforsker:
- Chinelo Fangtang
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78235
- Rekruttering
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 210-852-2779
-
Hovedetterforsker:
- John Browning
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- Rekruttering
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
-
Hovedetterforsker:
- Douglass Forsha
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Rekruttering
- Clinical Research Partners, LLC
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 804-477-3045
-
Hovedetterforsker:
- Robert Call
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jianzhong Zhang
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Rekruttering
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Xiuzu Song
-
Shanghai, Kina, 200071
- Rekruttering
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yuling Shi
-
Shenzhen, Kina, 518053
- Har ikke rekruttert ennå
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Hovedetterforsker:
- zhenying zhang
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 13923848084
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Rekruttering
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 48513104911
-
Hovedetterforsker:
- Aleksandra Okuniewska
-
Krakow, Polen, 31-559
- Rekruttering
- Diamond Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Barbara Rewerska
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: + 48 696 049 029
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Rekruttering
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Hovedetterforsker:
- Jacek Zdybski
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 786643111
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Ginemedica
-
Hovedetterforsker:
- Justyna Kwapisz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte deltakere må ha følgende både ved screening og baseline:
- En klinisk diagnose av ikke-segmentert vitiligo (NSV) i minst 3 måneder
- Kroppsoverflateareal (BSA) involvering på 4 % til 60 %, inklusive, unntatt involvering på håndflater, fotsåler eller ryggsiden av føttene
- BSA involvering på ≥0,5 % i ansiktet
- F-VASI ≥0,5 og T-VASI ≥3, og
- Enten aktiv eller stabil sykdom både ved screening og baseline
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som har andre typer vitiligo som ikke anses som aktiv eller stabil vitiligo
- Har for tiden aktive former for andre pigmentforstyrrelser
- Har for tiden aktive former av inflammatoriske hudlidelser eller tegn på hudsykdommer som kan forstyrre vurderingen av vitiligo eller respons på behandling
- Har en overfladisk hudinfeksjon innen 2 uker før baseline. Deltakere kan screenes på nytt etter at infeksjonen er løst
- Har en historie med kronisk alkoholmisbruk, intravenøst narkotikamisbruk eller annet ulovlig narkotikamisbruk innen 1 år før screening
- Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, hepatiske, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, nevrologiske eller nevropsykiatriske lidelser eller andre alvorlige og/eller ustabile sykdommer som etter forskerens mening kan utgjøre en uakseptabel risiko ved inntak av studieintervensjonen eller forstyrre tolkningen av data
- Tidligere JAK-hemmerterapi, systemisk eller topisk (for eksempel ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib) vil IKKE være tillatt. Deltakeren MÅ være naiv for JAK-hemmerterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert IV
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: LY4005130
LY4005130 administrert intravenøst (IV)
|
Administrert IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) 75
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) 75
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Farmakodynamikk (PD): Endring fra utgangspunkt i genuttrykk av utvalgte gener fra hudbiopsi
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
|
Utgangspunkt, uke 24
|
|
Farmakokinetikk (PK): Observert bunnverdi av LY4005130 serumkonsentrasjon
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 27773
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J5D-MC-FPAD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2025-524726-18-00 (Annen identifikator: EU Trial (CTIS) Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .