Oxidativ stress i autoimmune reumatiske sygdomme (REDOX-ARD)
Undersøgelse af betydningen af redox-status hos patienter med autoimmune reumatiske sygdomme for sygdomsprogression: En epidemiologisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grækenland
- Rekruttering
- General University Hospital of Larissa. Greece
-
Kontakt:
- Karaventza Marianthi
- Telefonnummer: 0030 6972758418
- E-mail: markaraventza@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år gamle) med en primær diagnose af reumatoid arthritis ved brug af American College of Rheumatology (ACR)-kriterierne
- Voksne patienter (>18 år gamle) med en primær diagnose af psoriasisarthritis ved brug af CASPAR-klassifikationskriterierne for psoriasisarthritis
- Voksne patienter (>18 år gamle) med en primær diagnose af ankyloserende spondyloarthritis ved brug af Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS)-gruppens kriterier
- Voksne patienter (>18 år gamle) uanset køn
- Voksne patienter (>18 år gamle) uanset etnisk baggrund
- Voksne patienter (>18 år gamle) uanset komorbiditeter
- Voksne patienter (>18 år gamle) uanset socioøkonomisk baggrund
- Voksne patienter (>18 år gamle) med enhver sygdomsstatus
- Voksne patienter (>18 år gamle) med enhver sygdomsvarighed
- Voksne patienter (>18 år gamle) under ethvert behandlingsskema (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroider, sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler inklusive biologiske)
Eksklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år gamle) med samtidig infektionssygdom
- Voksne patienter (>18 år gamle) under graviditet
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med reumatoid arthritis
Ingen intervention
|
|
Patienter med psoriatisk artrit
Ingen intervention
|
|
Patienter med ankyloserende spondylitis
Ingen intervention
|
|
Patienter med systemisk lupus erythematosus
Ingen intervention
|
|
Patienter med sklerodermi
Ingen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af reduceret blod-glutation (GSH)
Tidsramme: GSH-koncentrationen vil blive sammenlignet mellem dag 1 og dagene 180 og 360
|
Koncentrationen af den reducerede form af glutathion (GSH) som et afgørende intrinsisk antioxidantmetabolit vil blive målt spektrofotometrisk i erytrocytter.
|
GSH-koncentrationen vil blive sammenlignet mellem dag 1 og dagene 180 og 360
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af protein-carbonyler i blod
Tidsramme: Protein carbonyl koncentration vil blive sammenlignet mellem dag 1 og dag 180 og 360
|
Koncentrationen af proteinkarbonyler, som en biomarker for proteinoxidation, vil blive evalueret spektrofotometrisk i plasma.
|
Protein carbonyl koncentration vil blive sammenlignet mellem dag 1 og dag 180 og 360
|
|
Samlet antioxydativ kapacitet (TAC) af blod
Tidsramme: TAC vil blive sammenlignet mellem dag 1 og dag 180 og 360
|
TAC er et groft biomærke for blodets antioxidative kapacitet
|
TAC vil blive sammenlignet mellem dag 1 og dag 180 og 360
|
|
Aktivitet af erytrocytkatalase
Tidsramme: Katalaseaktivitet vil blive sammenlignet mellem dag 1 og dag 180 og 360
|
Katalase er et primært antioxidativt enzym
|
Katalaseaktivitet vil blive sammenlignet mellem dag 1 og dag 180 og 360
|
|
Koncentration af C-reaktivt protein (CRP) i blod
Tidsramme: CRP-koncentrationen vil blive sammenlignet mellem dag 1 og dagene 180 og 360
|
CRP er en etableret biomarkør for akut inflammation
|
CRP-koncentrationen vil blive sammenlignet mellem dag 1 og dagene 180 og 360
|
|
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Erytrocytsedimentationshastigheden sammenlignes mellem dag 1 og dagene 180 og 360
|
Erytrocytsedimentationshastighed er et mål for inflammation
|
Erytrocytsedimentationshastigheden sammenlignes mellem dag 1 og dagene 180 og 360
|
|
Sværhedsgrad af leddegigt
Tidsramme: DAS28-data vil blive sammenlignet mellem dag 1 og dagene 180 og 360
|
Det vil blive evalueret med disease activity score 28 (DAS28).
Det kombinerer 4 komponenter, nemlig ømt ledantal, hævet ledantal, inflammation og patientens globale vurdering med en 0-100 VAS-skala (0 = meget god, 100 = meget dårlig).
|
DAS28-data vil blive sammenlignet mellem dag 1 og dagene 180 og 360
|
|
Sværhedsgrad af psoriatisk artrit
Tidsramme: Data for PASI vil blive sammenlignet mellem dag 1 og dag 180 og 360
|
Det vil blive evalueret med psoriasis area and severity Index (PASI).
Det kombinerer 2 komponenter, nemlig alvorligheden af hudlæsioner og området af påvirket hud.
Højere endelig score indebærer mere alvorlige symptomer.
|
Data for PASI vil blive sammenlignet mellem dag 1 og dag 180 og 360
|
|
Sværhedsgrad af ankyloserende spondylartritis
Tidsramme: Data fra SLEDAI vil blive sammenlignet mellem dag 1 og dag 180 og 360
|
Det vil blive evalueret med SLE-sygdomsaktivitetsindekset (SLEDAI).
Det vurderer kliniske manifestationer og laboratoriefund på en skala fra 1 (mindre alvorlig) til 8 (mere alvorlig).
|
Data fra SLEDAI vil blive sammenlignet mellem dag 1 og dag 180 og 360
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Niveau for fysisk aktivitet vil blive sammenlignet mellem dag 1 og dagene 180 og 360
|
Det vil blive målt gennem den internationale fysiske aktivitetsundersøgelse (IPAC).
Data for minutter med intens aktivitet, moderat aktivitet, gang og sidde tid indsamles.
Ifølge den opnåede gennemsnitlige træningstid betragtes fysiske aktivitetsniveauer som høje, moderate eller lave.
|
Niveau for fysisk aktivitet vil blive sammenlignet mellem dag 1 og dagene 180 og 360
|
|
Helbredsstatus
Tidsramme: Sundhedsstatus vil blive sammenlignet mellem dag 1 og dag 180 og 360
|
Sundhedstilstanden vil blive evalueret gennem sundhedsvurderingsspørgeskemaet
|
Sundhedsstatus vil blive sammenlignet mellem dag 1 og dag 180 og 360
|
|
Træthedsniveauer
Tidsramme: Træthedsniveauer vil blive sammenlignet mellem dag 1 og dag 180 og 360
|
Det vil blive målt ved hjælp af trætheds-sværhedsgradsskalaen (FSS).
FSS er et 9-spørgsmål, selvadministreret spørgeskema, der vurderer omfanget af træthed, som frivillige har oplevet i løbet af de seneste uger.
Hvert spørgsmål scores på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (dvs. helt uenig) til 7 (dvs. helt enig).
Høje værdier = mere alvorlig træthed.
|
Træthedsniveauer vil blive sammenlignet mellem dag 1 og dag 180 og 360
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Søvnkvalitetsniveauer vil blive sammenlignet mellem dag 1 og dagene 180 og 360
|
Det vil blive målt gennem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et selvrapporteret spørgeskema med 19 punkter, som vurderer søvnkvalitet og -mængde, søvnavner relateret til kvalitet og forekomst af søvnforstyrrelser bestående af 7 komponenter.
Hver komponent score markeres på en 0-3 skala, og PSQI beregnes som summen af de 7 komponenter i intervallet 0 til 21.
Højere endelig score = bedre søvnkvalitet.
|
Søvnkvalitetsniveauer vil blive sammenlignet mellem dag 1 og dagene 180 og 360
|
|
Ernæringsvaner
Tidsramme: Ernæringsvaner vil blive sammenlignet mellem dag 1 og dag 180 og 360
|
Ernæringsvaner vil blive registreret gennem en daglig tilbagekaldelsesdagbog
|
Ernæringsvaner vil blive sammenlignet mellem dag 1 og dag 180 og 360
|
|
Demografiske data
Tidsramme: Demografiske data vil blive sammenlignet mellem dag 1 og dag 180 og 360
|
Body mass index, rygning, alkoholindtag, bopæl, sundhedsforsikring, uddannelsesstatus, familiestatus og økonomisk status vil blandt andet blive indsamlet via et spørgeskema.
|
Demografiske data vil blive sammenlignet mellem dag 1 og dag 180 og 360
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: De målte parametre for frivilliges livskvalitet vil blive sammenlignet mellem Dag 1 og Dag 180 og 360
|
Det vil blive målt gennem SF-36 spørgeskemaet.
Dette instrument har en fysisk komponent og en mental komponent.
Specifikt vurderer SF-36 følgende helbredsparametre hos deltagerne: Fysisk funktion, Begrænsninger på grund af fysisk helbred, Kropslig smerte, Generel helbredsopfattelse, Vitalitet, Social funktion, Begrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og Mental sundhed.
Hvert domæne scores fra 0 til 100.
Højere score = bedre helbred eller bedre livskvalitet.
|
De målte parametre for frivilliges livskvalitet vil blive sammenlignet mellem Dag 1 og Dag 180 og 360
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Phull AR, Nasir B, Haq IU, Kim SJ. 2018. Oxidative stress, consequences and ROS mediated cellular signaling in rheumatoid arthritis. Chemico-biological interactions, 281, 7, 121-136.
- Nitschke E, Gottesman K, Hamlett P, Mattar L, Robinson J, Tovar A, Rozga M. 2022. Impact of Nutrition and Physical Activity Interventions Provided by Nutrition and Exercise Practitioners for the Adult General Population: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients, 14(9): 1729.
- World Health Organization Physical Activity 2022β. Available online: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/physical-activity.
- World Health Organization Noncommunicable Diseases 2022α. Available online: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/noncommunicable-diseases.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aksial spondyloarthritis
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Rygmarvssygdomme
- Spondylarthropatier
- Ankylose
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Hudsygdomme
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Hud- og bindevævssygdomme
- Spondylitis, ankyloserende
- Gigt, reumatoid
- Gigt, psoriasis
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 72/8.01.2025
- 42339/17/10/2024 (Anden identifikator: Scientific Board of the General University Hospital of Larissa, Greece)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .